Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakorporální odstraňování oxidu uhličitého s nízkým průtokem u syndromu akutní respirační tísně spojeného s COVID-19

30. listopadu 2023 aktualizováno: University of Giessen

Extrakorporální odstranění oxidu uhličitého s nízkým průtokem pomocí platformy renální substituční terapie pro korekci hyperkapnie u syndromu akutní respirační tísně spojeného s COVID-19

Cílem studie je prozkoumat účinnost mimotělního odstranění CO2 pro korekci hyperkapnie u syndromu akutní respirační tísně spojeného s onemocněním koronaviru 19 (COVID-19).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence syndromu akutní respirační tísně (ARDS) způsobeného COVID-19 je přibližně 8 %. Plicní ochranná ventilace je současným standardem péče o ARDS. Omezuje poškození plic a distálních orgánů, ale je spojeno s hyperkapnií u přibližně 14 % pacientů s mírným až středně těžkým ARDS a téměř u všech pacientů s těžkým ARDS. V tomto prostředí může včasné zavedení terapie mimotělního odstranění CO2 (ECCO2R) zabránit další eskalaci invazivity terapie (např. potřebě mimotělní membránové oxygenace (ECMO)). Nyní je k dispozici řada nízkoprůtokových zařízení ECCO2R a některá z nich lze integrovat do platformy renální substituční terapie (RRT). Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost původního systému ECCO2R používaného ve spojení s platformou RRT u hyperkapnických pacientů s mírným až středně závažným ARDS spojeným s COVID-19 s akutním poškozením ledvin (AKI) vyžadujícím RRT nebo bez něj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Německo, 35382
        • Nábor
        • University Hospital Giessen and Marburg, Giessen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mírné až středně těžké ARDS podle berlínské definice
  • plicní ochranná ventilace s pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) > 5 cm vody při mechanické ventilaci, která bude trvat > 24 hodin
  • hyperkapnie <80 mmHg
  • bilaterální opacity na zobrazení hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • těhotenství
  • pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním nebo akutním koronárním syndromem
  • respirační acidóza s přetrvávajícím parciálním tlakem hladiny oxidu uhličitého v krvi (PCO2) >80 mmHg
  • akutní poranění mozku
  • těžká jaterní insuficience (Child-Pugh skóre > 7) nebo fulminantní jaterní selhání
  • rozhodnutí omezit terapeutické intervence
  • přístup katetru do femorální nebo jugulární žíly není možný
  • pneumotorax

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ECCO2R
ECCO2R u pacientů s mírným až středně těžkým ARDS s/bez AKI vyžadujících dialýzu.
Přístroj: ECCO2R
ECCO2R integrovaný do zařízení multiFiltrate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta změna arteriálního parciálního tlaku oxidu uhličitého během léčby ECCO2R
Časové okno: Až 72 hodin
Delta parciální tlak změny oxidu uhličitého během ošetření ECCO2R
Až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna použití vazopresoru během ECCO2R
Časové okno: Až 72 hodin
Dávka adrenalinu a norepinefrinu, mcg/kg/min
Až 72 hodin
Hodnocení změn dechového objemu během ECCO2R
Časové okno: Až 72 hodin
Hodnocení změn dechového objemu
Až 72 hodin
Hodnocení změn pH během ECCO2R
Časové okno: Až 72 hodin
Hodnocení změn pH
Až 72 hodin
Posouzení změn pozitivního end-exspiračního tlaku během ECCO2R
Časové okno: Až 72 hodin
Hodnocení změn pozitivního end-exspiračního tlaku
Až 72 hodin
Počet účastníků s nežádoucími účinky přímo souvisejícími s ECCO2R
Časové okno: Až 72 hodin
Nežádoucí účinky přímo související s ECCO2R jsou infekce v místě katétru, krvácení v místě kanyly, vstup vzduchu do okruhu.
Až 72 hodin
Míra technických nežádoucích událostí souvisejících s ECCO2R
Časové okno: Až 72 hodin
Nežádoucí účinky přímo související s ECCO2R jsou srážení okruhu.
Až 72 hodin
Delta změna venózního parciálního tlaku oxidu uhličitého před a za membránou ECCO2R
Časové okno: Až 72 hodin
Delta změna v delta venózním parciálním tlaku oxidu uhličitého před a za membránou ECCO2R
Až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Giessen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Werner Seeger, MD, University Hospital Giessen and Marburg, Giessen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZ 63/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AKI

Klinické studie na ECCO2R

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit