Eliminación extracorpórea de dióxido de carbono de bajo flujo en el síndrome de dificultad respiratoria aguda asociado a COVID-19
3 de marzo de 2025 actualizado por: University of Giessen
Eliminación de dióxido de carbono extracorpóreo de bajo flujo utilizando una plataforma de terapia de reemplazo renal para la corrección de la hipercapnia en el síndrome de dificultad respiratoria aguda asociado a COVID-19
El estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la eliminación extracorpórea de CO2 para la corrección de la hipercapnia en el síndrome de dificultad respiratoria aguda asociado a la enfermedad por coronavirus 19 (COVID-19)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) causado por COVID-19 es de aproximadamente el 8%.
La ventilación con protección pulmonar es el tratamiento estándar actual para el ARDS.
Limita el deterioro de los órganos distales y de los pulmones, pero se asocia con hipercapnia en aproximadamente el 14 % de los pacientes con SDRA de leve a moderado y en casi todos los pacientes con SDRA grave.
En este contexto, la implementación temprana de una terapia de eliminación extracorpórea de CO2 (ECCO2R) puede evitar una mayor escalada de la invasividad de la terapia (p. ej., necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)).
Ahora hay disponibles varios dispositivos ECCO2R de bajo flujo y algunos de ellos pueden integrarse en una plataforma de terapia de reemplazo renal (TRR).
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de un sistema ECCO2R original utilizado junto con una plataforma de RRT en pacientes hipercápnicos con SDRA de leve a moderado asociado con COVID-19 con o sin lesión renal aguda (AKI) que requiere RRT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Alemania, 35382
- University Hospital Giessen and Marburg, Giessen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- SDRA de leve a moderado según la definición de Berlín
- Ventilación de protección pulmonar con presión positiva al final de la espiración (PEEP) > 5 cm de agua en ventilación mecánica que se espera que dure > 24 h
- hipercapnia <80 mmHg
- opacidades bilaterales en las imágenes de tórax
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- el embarazo
- pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada o síndrome coronario agudo
- acidosis respiratoria con niveles persistentes de presión parcial de dióxido de carbono en sangre (PCO2) >80 mmHg
- lesión cerebral aguda
- insuficiencia hepática grave (puntuaciones de Child-Pugh > 7) o insuficiencia hepática fulminante
- decisión de limitar las intervenciones terapéuticas
- acceso del catéter a la vena femoral o vena yugular imposible
- neumotórax
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: ECCO2R
ECCO2R en pacientes con SDRA de leve a moderado con/sin LRA que requiera diálisis.
|
ECCO2R integrado en el dispositivo multiFiltrate
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio delta en la presión parcial arterial de dióxido de carbono durante el tratamiento con ECCO2R
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
|
Cambio de presión parcial delta de dióxido de carbono durante el tratamiento ECCO2R
|
Hasta 72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el uso de vasopresores durante ECCO2R
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
|
Dosis de epinefrina y norepinefrina, mcg/kg/min
|
Hasta 72 horas
|
|
Evaluación de los cambios en el volumen corriente durante ECCO2R
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
|
Evaluación de los cambios en el volumen corriente
|
Hasta 72 horas
|
|
Evaluación de los cambios de pH durante ECCO2R
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
|
Evaluación de cambios en el pH
|
Hasta 72 horas
|
|
Evaluación de cambios en la presión positiva al final de la espiración durante ECCO2R
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
|
Evaluación de los cambios en la presión positiva al final de la espiración
|
Hasta 72 horas
|
|
Número de participantes con eventos adversos directamente relacionados con ECCO2R
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
|
Los eventos adversos directamente relacionados con ECCO2R son infección en el sitio del catéter, hemorragia en el sitio de canulación, entrada de aire en el circuito.
|
Hasta 72 horas
|
|
Tasa de eventos técnicos adversos relacionados con ECCO2R
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
|
Los eventos adversos directamente relacionados con ECCO2R son la coagulación del circuito.
|
Hasta 72 horas
|
|
Cambio delta en la presión parcial venosa de dióxido de carbono antes y después de la membrana ECCO2R
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
|
Cambio delta en la presión parcial venosa delta de dióxido de carbono antes y después de la membrana ECCO2R
|
Hasta 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Werner Seeger, MD, University Hospital Giessen and Marburg, Giessen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schmidt M, Jaber S, Zogheib E, Godet T, Capellier G, Combes A. Feasibility and safety of low-flow extracorporeal CO2 removal managed with a renal replacement platform to enhance lung-protective ventilation of patients with mild-to-moderate ARDS. Crit Care. 2018 May 10;22(1):122. doi: 10.1186/s13054-018-2038-5.
- Husain-Syed F, Birk HW, Wilhelm J, Ronco C, Ranieri VM, Karle B, Kuhnert S, Tello K, Hecker M, Morty RE, Herold S, Kehl O, Walmrath HD, Seeger W, Vadasz I. Extracorporeal Carbon Dioxide Removal Using a Renal Replacement Therapy Platform to Enhance Lung-Protective Ventilation in Hypercapnic Patients With Coronavirus Disease 2019-Associated Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Med (Lausanne). 2020 Nov 12;7:598379. doi: 10.3389/fmed.2020.598379. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Insuficiencia respiratoria
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- AZ 63/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .