Lavstrøms fjerning av ekstrakorporeal karbondioksid ved COVID-19-assosiert akutt respiratorisk distress-syndrom
3. mars 2025 oppdatert av: University of Giessen
Lavstrøms fjerning av ekstrakorporal karbondioksid ved bruk av en nyreerstatningsterapiplattform for korrigering av hyperkapni ved COVID-19-assosiert akutt respiratorisk distress-syndrom
Studien tar sikte på å undersøke effekten av ekstrakorporeal fjerning av CO2 for korreksjon av hyperkapni ved koronavirussykdom 19 (COVID-19)-assosiert akutt respiratorisk distress syndrom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) forårsaket av COVID-19 er omtrent 8 %.
Lungebeskyttende ventilasjon er gjeldende standard for omsorg for ARDS.
Det begrenser nedsatt lunge- og distale organer, men er assosiert med hyperkapni hos omtrent 14 % av pasientene med mild til moderat ARDS og nesten alle pasienter med alvorlig ARDS.
I denne innstillingen kan tidlig implementering av en ekstrakorporal CO2-fjerning (ECCO2R)-terapi forhindre ytterligere eskalering av invasiv terapi (f.eks. behov for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)).
En rekke lavflytende ECCO2R-enheter er nå tilgjengelige, og noen av dem kan integreres i en nyreerstatningsterapi (RRT)-plattform.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av et originalt ECCO2R-system brukt i forbindelse med en RRT-plattform hos hyperkapniske pasienter med COVID-19-assosiert mild til moderat ARDS med eller uten akutt nyreskade (AKI) som krever RRT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Tyskland, 35382
- University Hospital Giessen and Marburg, Giessen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mild til moderat ARDS i henhold til Berlin-definisjonen
- lungebeskyttende ventilasjon med positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) > 5 cm vann ved mekanisk ventilasjon forventet å vare > 24 timer
- hyperkapni <80 mmHg
- bilateral opasitet på brystavbildning
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- svangerskap
- pasienter med dekompensert hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom
- respiratorisk acidose med vedvarende partialtrykk av blod karbondioksid (PCO2) nivåer >80 mmHg
- akutt hjerneskade
- alvorlig leversvikt (Child-Pugh score > 7) eller fulminant leversvikt
- beslutning om å begrense terapeutiske intervensjoner
- katetertilgang til femoralvene eller halsvene umulig
- pneumotoraks
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ECCO2R
ECCO2R hos pasienter med mild til moderat ARDS med/uten AKI som krever dialyse.
|
ECCO2R integrert i multiFiltrate-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaendring i arterielt partialtrykk av karbondioksid under ECCO2R-behandling
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Delta partialtrykk av karbondioksid endring under ECCO2R behandling
|
Opptil 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vasopressorbruk under ECCO2R
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Adrenalin- og noradrenalindose, mcg/kg/min
|
Opptil 72 timer
|
|
Vurdering av endringer i tidevannsvolum under ECCO2R
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Vurdering av endringer i tidevannsvolum
|
Opptil 72 timer
|
|
Vurdering av endringer i pH under ECCO2R
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Vurdering av endringer i pH
|
Opptil 72 timer
|
|
Vurdering av endringer i Positivt End-Expiratory Pressure under ECCO2R
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Vurdering av endringer i positivt ende-ekspiratorisk trykk
|
Opptil 72 timer
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser direkte relatert til ECCO2R
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Bivirkninger direkte relatert til ECCO2R er infeksjon på kateterstedet, blødning på kanylestedet, luftinntrengning i kretsen.
|
Opptil 72 timer
|
|
Frekvens for tekniske uønskede hendelser relatert til ECCO2R
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Uønskede hendelser direkte relatert til ECCO2R er koagulering av kretsen.
|
Opptil 72 timer
|
|
Deltaendring i venøst partialtrykk av karbondioksid før og etter ECCO2R-membran
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Deltaendring i deltavenøst partialtrykk av karbondioksid før og etter ECCO2R-membran
|
Opptil 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Werner Seeger, MD, University Hospital Giessen and Marburg, Giessen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schmidt M, Jaber S, Zogheib E, Godet T, Capellier G, Combes A. Feasibility and safety of low-flow extracorporeal CO2 removal managed with a renal replacement platform to enhance lung-protective ventilation of patients with mild-to-moderate ARDS. Crit Care. 2018 May 10;22(1):122. doi: 10.1186/s13054-018-2038-5.
- Husain-Syed F, Birk HW, Wilhelm J, Ronco C, Ranieri VM, Karle B, Kuhnert S, Tello K, Hecker M, Morty RE, Herold S, Kehl O, Walmrath HD, Seeger W, Vadasz I. Extracorporeal Carbon Dioxide Removal Using a Renal Replacement Therapy Platform to Enhance Lung-Protective Ventilation in Hypercapnic Patients With Coronavirus Disease 2019-Associated Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Med (Lausanne). 2020 Nov 12;7:598379. doi: 10.3389/fmed.2020.598379. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AZ 63/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .