- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04351906
Matalavirtaus kehon ulkopuolisen hiilidioksidin poisto COVID-19:ään liittyvässä akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä
torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Giessen
Matalavirtaus kehon ulkopuolisen hiilidioksidin poisto munuaiskorvaushoitoalustan avulla hyperkapnian korjaamiseen COVID-19:ään liittyvässä akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kehon ulkopuolisen CO2-poiston tehokkuutta hyperkapnian korjaamiseksi koronavirustautiin 19 (COVID-19) liittyvässä akuutissa hengitysvaikeusoireyhtymässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19:n aiheuttaman akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) esiintyvyys on noin 8 %.
Keuhkoja suojaava ventilaatio on ARDS:n nykyinen hoitostandardi.
Se rajoittaa keuhkojen ja distaalisten elinten vajaatoimintaa, mutta se liittyy hyperkapniaan noin 14 %:lla potilaista, joilla on lievä tai keskivaikea ARDS, ja lähes kaikilla potilailla, joilla on vaikea ARDS.
Tässä tilanteessa kehon ulkopuolisen CO2-poistohoidon (ECCO2R) varhainen käyttöönotto voi estää hoidon invasiivisuuden lisääntymisen (esim. kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tarpeen).
Nyt on saatavilla useita matalavirtauslaitteita ECCO2R-laitteita, ja osa niistä voidaan integroida munuaiskorvaushoitoon (RRT).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia alkuperäisen ECCO2R-järjestelmän tehokkuutta, jota käytetään yhdessä aktiivihoitoalustan kanssa hyperkapniapotilailla, joilla on COVID-19:ään liittyvä lievä tai keskivaikea ARDS, johon liittyy aktiivihoitoa vaativa akuutti munuaisvaurio (AKI) tai ilman sitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Faeq Husain-Syed, MD
- Puhelinnumero: +4964198542351
- Sähköposti: faeq.husain-syed@innere.med.uni-giessen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Istvan Vadasz, MD
- Puhelinnumero: +4964198542351
- Sähköposti: istvan.vadasz@innere.med.uni-giessen.de
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Saksa, 35382
- Rekrytointi
- University Hospital Giessen and Marburg, Giessen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievästä kohtalaiseen ARDS Berliinin määritelmän mukaan
- keuhkoja suojaava ventilaatio positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) > 5 cm vettä koneellisessa ventilaatiossa, odotetaan kestävän > 24 tuntia
- hyperkapnia <80 mmHg
- kahdenväliset sameudet rintakehän kuvantamisessa
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- raskaus
- potilailla, joilla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai akuutti sepelvaltimotauti
- hengitysteiden asidoosi, johon liittyy jatkuva veren hiilidioksidin (PCO2) osapaine > 80 mmHg
- akuutti aivovaurio
- vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet > 7) tai fulminantti maksan vajaatoiminta
- päätös rajoittaa terapeuttisia interventioita
- katetrin pääsy reisiluun tai kaulalaskimoon mahdotonta
- ilmarinta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: ECCO2R
ECCO2R potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen ARDS, joilla on dialyysihoitoa vaativa AKI tai ilman sitä.
|
ECCO2R integroitu multiFiltrate-laitteeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hiilidioksidin osapaineen deltamuutos ECCO2R-hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Hiilidioksidin osapaineen deltamuutos ECCO2R-käsittelyn aikana
|
Jopa 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos vasopressorin käytössä ECCO2R:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Epinefriinin ja norepinefriinin annos, mcg/kg/min
|
Jopa 72 tuntia
|
Vuorovesitilavuuden muutosten arviointi ECCO2R:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Vuorovesitilavuuden muutosten arviointi
|
Jopa 72 tuntia
|
PH-muutosten arviointi ECCO2R:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
PH-muutosten arviointi
|
Jopa 72 tuntia
|
Positiivisen uloshengityspaineen muutosten arviointi ECCO2R:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Positiivisen uloshengityspaineen muutosten arviointi
|
Jopa 72 tuntia
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on suoraan ECCO2R:ään liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Haittatapahtumat, jotka liittyvät suoraan ECCO2R:ään, ovat infektio katetrin kohdalla, verenvuoto kanylointikohdassa, ilman pääsy kiertoon.
|
Jopa 72 tuntia
|
ECCO2R:ään liittyvien teknisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Haittatapahtumat, jotka liittyvät suoraan ECCO2R:ään, ovat piirin hyytymistä.
|
Jopa 72 tuntia
|
Hiilidioksidin osapaineen deltamuutos ennen ja jälkeen ECCO2R-kalvon
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Hiilidioksidin deltalaskimon osapaineen deltamuutos ennen ja jälkeen ECCO2R-kalvon
|
Jopa 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Werner Seeger, MD, University Hospital Giessen and Marburg, Giessen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schmidt M, Jaber S, Zogheib E, Godet T, Capellier G, Combes A. Feasibility and safety of low-flow extracorporeal CO2 removal managed with a renal replacement platform to enhance lung-protective ventilation of patients with mild-to-moderate ARDS. Crit Care. 2018 May 10;22(1):122. doi: 10.1186/s13054-018-2038-5.
- Husain-Syed F, Birk HW, Wilhelm J, Ronco C, Ranieri VM, Karle B, Kuhnert S, Tello K, Hecker M, Morty RE, Herold S, Kehl O, Walmrath HD, Seeger W, Vadasz I. Extracorporeal Carbon Dioxide Removal Using a Renal Replacement Therapy Platform to Enhance Lung-Protective Ventilation in Hypercapnic Patients With Coronavirus Disease 2019-Associated Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Med (Lausanne). 2020 Nov 12;7:598379. doi: 10.3389/fmed.2020.598379. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZ 63/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AKI
-
Chulalongkorn UniversityRekrytointi
-
Renibus Therapeutics, Inc.ValmisAKIYhdysvallat, Australia, Kanada
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematon
-
University of Colorado, DenverValmis
-
Qure Healthcare, LLCHikari DXValmisAKI | Kontrastin aiheuttama nefropatiaYhdysvallat
-
Mansoura UniversityValmisAKI | Kontrastin aiheuttama nefropatia | Statiini | AskorbiinihappoEgypti
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrytointiKontrastin aiheuttama akuutti munuaisvaurio (CI-AKI) sepelvaltimon angiografian (CI-AKI) jälkeen | Varjoaineen aiheuttama nefropatia sepelvaltimon angiografian (CIN) jälkeenYhdysvallat
-
Hospital Universitari de BellvitgeFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauValmisSepsis | AKI | Sytokiinien vapautumisoireyhtymäEspanja
-
Shengjing HospitalTuntematonLapset AKI-potilaatKiina
Kliiniset tutkimukset ECCO2R
-
Li XuyanRekrytointiKeuhkosairaudet, obstruktiivisetKiina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; Xenios AGRekrytointiCOPD:n akuutti paheneminenRanska
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAlung TechnologiesValmis
-
University of Turin, ItalyValmis
-
University of BolognaUniversity of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy; University of...Ei vielä rekrytointiaKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
-
Policlinico HospitalNiguarda Hospital; San Gerardo Hospital; Ospedale San PaoloTuntematonHengitysvajaus hyperkapniallaItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisXenios AGRekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Keuhkosairaus | Kehonulkoisen CO2:n poisto | Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminenRanska
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisHengityksen vajaatoiminta | HyperkapniaSaksa
-
Hospital Quiron Sagrado CorazonEi vielä rekrytointia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlung TechnologiesValmis