Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low-flow extracorporale kooldioxideverwijdering bij COVID-19-geassocieerd acuut ademhalingsnoodsyndroom

3 maart 2025 bijgewerkt door: University of Giessen

Low-flow extracorporale koolstofdioxideverwijdering met behulp van een platform voor nierfunctievervangende therapie voor correctie van hypercapnie bij COVID-19-geassocieerd acuut respiratoir distress-syndroom

De studie heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van extracorporale CO2-verwijdering voor correctie van hypercapnie bij coronavirusziekte 19 (COVID-19)-geassocieerd acuut ademnoodsyndroom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van acute respiratory distress syndrome (ARDS) veroorzaakt door COVID-19 is ongeveer 8%. Longbeschermende beademing is de huidige zorgstandaard voor ARDS. Het beperkt de long- en distale orgaanfunctiestoornis, maar wordt geassocieerd met hypercapnie bij ongeveer 14% van de patiënten met milde tot matige ARDS en bijna alle patiënten met ernstige ARDS. In deze setting kan een vroege implementatie van een extracorporale CO2-verwijderingstherapie (ECCO2R) verdere escalatie van de invasiviteit van de therapie voorkomen (bijv. behoefte aan extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)). Er zijn nu een aantal low-flow ECCO2R-apparaten beschikbaar en sommige kunnen worden geïntegreerd in een platform voor nierfunctievervangende therapie (RRT). Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van een origineel ECCO2R-systeem dat wordt gebruikt in combinatie met een RRT-platform bij hypercapnische patiënten met COVID-19-geassocieerde milde tot matige ARDS met of zonder acuut nierletsel (AKI) waarvoor RRT noodzakelijk is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Duitsland, 35382
        • University Hospital Giessen and Marburg, Giessen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • milde tot matige ARDS volgens de definitie van Berlijn
  • longbeschermende beademing met positieve eindexpiratoire druk (PEEP) > 5 cm water bij mechanische beademing duurt naar verwachting > 24 uur
  • hypercapnie <80 mmHg
  • bilaterale troebelingen op beeldvorming van de borst

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • zwangerschap
  • patiënten met gedecompenseerd hartfalen of acuut coronair syndroom
  • respiratoire acidose met aanhoudende partiële kooldioxidedruk (PCO2) in het bloed >80 mmHg
  • acuut hersenletsel
  • ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score > 7) of acuut leverfalen
  • beslissing om therapeutische interventies te beperken
  • katheter toegang tot dijbeenader of halsader onmogelijk
  • pneumothorax

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ECCO2R
ECCO2R bij patiënten met lichte tot matige ARDS met/zonder AKI die dialyse vereisen.
Apparaat: ECCO2R
ECCO2R geïntegreerd in het multiFiltrate-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deltaverandering in arteriële partiële kooldioxidedruk tijdens ECCO2R-behandeling
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Delta partiële druk van kooldioxideverandering tijdens ECCO2R-behandeling
Tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vasopressorgebruik tijdens ECCO2R
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Dosis adrenaline en noradrenaline, mcg/kg/min
Tot 72 uur
Beoordeling van veranderingen in ademvolume tijdens ECCO2R
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Beoordeling van veranderingen in ademvolume
Tot 72 uur
Beoordeling van pH-veranderingen tijdens ECCO2R
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Beoordeling van veranderingen in pH
Tot 72 uur
Beoordeling van veranderingen in positieve eind-expiratoire druk tijdens ECCO2R
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Beoordeling van veranderingen in positieve eind-expiratoire druk
Tot 72 uur
Aantal deelnemers met bijwerkingen die rechtstreeks verband houden met ECCO2R
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Bijwerkingen die rechtstreeks verband houden met ECCO2R zijn infectie op de plaats van de katheter, bloeding op de plaats van de canulatie, binnendringen van lucht in het circuit.
Tot 72 uur
Percentage technische bijwerkingen gerelateerd aan ECCO2R
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Bijwerkingen die rechtstreeks verband houden met ECCO2R zijn stolling van het circuit.
Tot 72 uur
Deltaverandering in veneuze partiële druk van kooldioxide voor en na ECCO2R-membraan
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Deltaverandering in delta-veneuze partiële druk van kooldioxide voor en na ECCO2R-membraan
Tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Giessen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Werner Seeger, MD, University Hospital Giessen and Marburg, Giessen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZ 63/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren