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Rimozione extracorporea dell'anidride carbonica a basso flusso nella sindrome da distress respiratorio acuto associato a COVID-19

3 marzo 2025 aggiornato da: University of Giessen

Rimozione extracorporea di anidride carbonica a basso flusso mediante una piattaforma di terapia sostitutiva renale per la correzione dell'ipercapnia nella sindrome da distress respiratorio acuto associato a COVID-19

Lo studio mira a indagare l'efficacia della rimozione extracorporea di CO2 per la correzione dell'ipercapnia nella sindrome da distress respiratorio acuto associato alla malattia da coronavirus 19 (COVID-19)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) causata da COVID-19 è di circa l'8%. La ventilazione polmonare protettiva è l'attuale standard di cura per l'ARDS. Limita la compromissione polmonare e degli organi distali, ma è associata a ipercapnia in circa il 14% dei pazienti con ARDS da lieve a moderata e in quasi tutti i pazienti con ARDS grave. In questo contesto, l'implementazione precoce di una terapia di rimozione extracorporea di CO2 (ECCO2R) può prevenire un'ulteriore intensificazione dell'invasività della terapia (p. es., necessità di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)). Sono ora disponibili numerosi dispositivi ECCO2R a basso flusso e alcuni di questi possono essere integrati in una piattaforma di terapia renale sostitutiva (RRT). Questo studio mira a indagare l'efficacia di un sistema ECCO2R originale utilizzato in combinazione con una piattaforma RRT in pazienti ipercapnici con ARDS da lieve a moderata associata a COVID-19 con o senza danno renale acuto (AKI) che richiede RRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Germania, 35382
        • University Hospital Giessen and Marburg, Giessen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ARDS da lieve a moderata secondo la definizione di Berlino
  • ventilazione polmonare protettiva con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) > 5 cm di acqua in ventilazione meccanica che dovrebbe durare > 24 h
  • ipercapnia <80 mmHg
  • opacità bilaterali all'imaging del torace

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • gravidanza
  • pazienti con scompenso cardiaco scompensato o sindrome coronarica acuta
  • acidosi respiratoria con pressione parziale persistente dei livelli di anidride carbonica nel sangue (PCO2) >80 mmHg
  • lesione cerebrale acuta
  • insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh > 7) o insufficienza epatica fulminante
  • decisione di limitare gli interventi terapeutici
  • accesso del catetere alla vena femorale o alla vena giugulare impossibile
  • pneumotorace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ECCO2R
ECCO2R in pazienti con ARDS da lieve a moderata con/senza AKI che richiede dialisi.
Dispositivo: ECCO2R
ECCO2R integrato nel dispositivo multiFiltrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delta nella pressione parziale arteriosa dell'anidride carbonica durante il trattamento con ECCO2R
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Variazione della pressione parziale delta di anidride carbonica durante il trattamento con ECCO2R
Fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso di vasopressori durante ECCO2R
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Dose di epinefrina e norepinefrina, mcg/kg/min
Fino a 72 ore
Valutazione dei cambiamenti nel volume corrente durante ECCO2R
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Valutazione delle variazioni del volume corrente
Fino a 72 ore
Valutazione delle variazioni di pH durante ECCO2R
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Valutazione delle variazioni di pH
Fino a 72 ore
Valutazione dei cambiamenti nella pressione positiva di fine espirazione durante ECCO2R
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Valutazione dei cambiamenti nella pressione positiva di fine espirazione
Fino a 72 ore
Numero di partecipanti con eventi avversi direttamente correlati a ECCO2R
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Gli eventi avversi direttamente correlati all'ECCO2R sono l'infezione nel sito del catetere, l'emorragia nel sito dell'incannulamento, l'ingresso di aria nel circuito.
Fino a 72 ore
Tasso di eventi avversi tecnici correlati a ECCO2R
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Gli eventi avversi direttamente correlati a ECCO2R sono la coagulazione del circuito.
Fino a 72 ore
Variazione delta nella pressione parziale venosa dell'anidride carbonica prima e dopo la membrana ECCO2R
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Variazione delta nella pressione parziale venosa delta dell'anidride carbonica prima e dopo la membrana ECCO2R
Fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Giessen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Werner Seeger, MD, University Hospital Giessen and Marburg, Giessen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZ 63/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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