Remoção extracorpórea de dióxido de carbono de baixo fluxo na síndrome do desconforto respiratório agudo associada à COVID-19
3 de março de 2025 atualizado por: University of Giessen
Remoção Extracorpórea de Dióxido de Carbono de Baixo Fluxo Usando uma Plataforma de Terapia de Substituição Renal para Correção de Hipercapnia na Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo associado à COVID-19
O estudo tem como objetivo investigar a eficácia da remoção extracorpórea de CO2 para correção da hipercapnia na síndrome do desconforto respiratório agudo associada à doença de coronavírus 19 (COVID-19).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) causada pelo COVID-19 é de aproximadamente 8%.
A ventilação protetora do pulmão é o padrão atual de tratamento para SDRA.
Limita o comprometimento pulmonar e de órgãos distais, mas está associado à hipercapnia em aproximadamente 14% dos pacientes com SDRA leve a moderada e em quase todos os pacientes com SDRA grave.
Nesse cenário, a implementação precoce de uma terapia de remoção extracorpórea de CO2 (ECCO2R) pode evitar o agravamento da invasividade da terapia (por exemplo, necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)).
Vários dispositivos ECCO2R de baixo fluxo estão agora disponíveis e alguns deles podem ser integrados a uma plataforma de terapia renal substitutiva (TRS).
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia de um sistema ECCO2R original usado em conjunto com uma plataforma RRT em pacientes hipercápnicos com SDRA leve a moderada associada a COVID-19 com ou sem lesão renal aguda (LRA) que necessite de RRT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Alemanha, 35382
- University Hospital Giessen and Marburg, Giessen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- SDRA leve a moderada de acordo com a definição de Berlim
- ventilação protetora pulmonar com pressão expiratória final positiva (PEEP) > 5 cm de água na ventilação mecânica com duração prevista > 24 h
- hipercapnia <80 mmHg
- opacidades bilaterais na imagem do tórax
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- gravidez
- pacientes com insuficiência cardíaca descompensada ou síndrome coronariana aguda
- acidose respiratória com níveis persistentes de pressão parcial de dióxido de carbono no sangue (PCO2) >80 mmHg
- lesão cerebral aguda
- insuficiência hepática grave (escore de Child-Pugh > 7) ou insuficiência hepática fulminante
- decisão de limitar as intervenções terapêuticas
- acesso do cateter à veia femoral ou veia jugular impossível
- pneumotórax
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: ECCO2R
ECCO2R em pacientes com SDRA leve a moderada com/sem LRA que requerem diálise.
|
ECCO2R integrado no dispositivo multiFiltrate
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração delta na pressão parcial arterial de dióxido de carbono durante o tratamento com ECCO2R
Prazo: Até 72 horas
|
A pressão parcial delta da mudança de dióxido de carbono durante o tratamento ECCO2R
|
Até 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no uso de vasopressor durante ECCO2R
Prazo: Até 72 horas
|
Dose de epinefrina e norepinefrina, mcg/kg/min
|
Até 72 horas
|
|
Avaliação das mudanças no volume corrente durante ECCO2R
Prazo: Até 72 horas
|
Avaliação das mudanças no volume corrente
|
Até 72 horas
|
|
Avaliação das mudanças no pH durante o ECCO2R
Prazo: Até 72 horas
|
Avaliação de mudanças no pH
|
Até 72 horas
|
|
Avaliação das mudanças na pressão expiratória final positiva durante ECCO2R
Prazo: Até 72 horas
|
Avaliação das mudanças na pressão expiratória final positiva
|
Até 72 horas
|
|
Número de participantes com eventos adversos diretamente relacionados ao ECCO2R
Prazo: Até 72 horas
|
Os eventos adversos diretamente relacionados ao ECCO2R são infecção no local do cateter, hemorragia no local da canulação, entrada de ar no circuito.
|
Até 72 horas
|
|
Taxa de eventos adversos técnicos relacionados ao ECCO2R
Prazo: Até 72 horas
|
Os eventos adversos diretamente relacionados ao ECCO2R são a coagulação do circuito.
|
Até 72 horas
|
|
Mudança delta na pressão parcial venosa de dióxido de carbono antes e depois da membrana ECCO2R
Prazo: Até 72 horas
|
Mudança delta na pressão parcial venosa delta de dióxido de carbono antes e depois da membrana ECCO2R
|
Até 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Werner Seeger, MD, University Hospital Giessen and Marburg, Giessen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schmidt M, Jaber S, Zogheib E, Godet T, Capellier G, Combes A. Feasibility and safety of low-flow extracorporeal CO2 removal managed with a renal replacement platform to enhance lung-protective ventilation of patients with mild-to-moderate ARDS. Crit Care. 2018 May 10;22(1):122. doi: 10.1186/s13054-018-2038-5.
- Husain-Syed F, Birk HW, Wilhelm J, Ronco C, Ranieri VM, Karle B, Kuhnert S, Tello K, Hecker M, Morty RE, Herold S, Kehl O, Walmrath HD, Seeger W, Vadasz I. Extracorporeal Carbon Dioxide Removal Using a Renal Replacement Therapy Platform to Enhance Lung-Protective Ventilation in Hypercapnic Patients With Coronavirus Disease 2019-Associated Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Med (Lausanne). 2020 Nov 12;7:598379. doi: 10.3389/fmed.2020.598379. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZ 63/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .