Lågt flöde extrakorporealt koldioxidavlägsnande vid COVID-19-associerat akut andnödsyndrom
3 mars 2025 uppdaterad av: University of Giessen
Lågflödesborttagning av extrakorporeal koldioxid med hjälp av en njurersättningsterapiplattform för korrigering av hyperkapni vid COVID-19-associerat akut andnödsyndrom
Studien syftar till att undersöka effekten av extrakorporealt avlägsnande av CO2 för korrigering av hyperkapni vid akut andnödssyndrom associerat med coronavirus sjukdom 19 (COVID-19).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av akut andnödsyndrom (ARDS) orsakad av covid-19 är cirka 8 %.
Lungskyddande ventilation är den nuvarande standarden för vård för ARDS.
Det begränsar nedsatt lunga och distala organ, men är associerat med hyperkapni hos cirka 14 % av patienterna med mild till måttlig ARDS och nästan alla patienter med svår ARDS.
I den här inställningen kan tidig implementering av en extrakorporeal CO2-borttagningsterapi (ECCO2R) förhindra ytterligare upptrappning av terapins invasivitet (t.ex. behov av extrakorporeal membransyresättning (ECMO)).
Ett antal ECCO2R-enheter med lågt flöde finns nu tillgängliga och några av dem kan integreras i en plattform för njurersättningsterapi (RRT).
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av ett original ECCO2R-system som används i kombination med en RRT-plattform hos hyperkapniska patienter med COVID-19-associerad mild till måttlig ARDS med eller utan akut njurskada (AKI) som kräver RRT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Tyskland, 35382
- University Hospital Giessen and Marburg, Giessen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mild till måttlig ARDS enligt Berlins definition
- lungskyddande ventilation med positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) > 5 cm vatten vid mekanisk ventilation förväntas vara > 24 timmar
- hyperkapni <80 mmHg
- bilaterala opaciteter på bröstkorg
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- graviditet
- patienter med dekompenserad hjärtsvikt eller akut kranskärlssyndrom
- respiratorisk acidos med ihållande partialtryck av koldioxidnivåer i blodet (PCO2) >80 mmHg
- akut hjärnskada
- allvarlig leverinsufficiens (Child-Pugh poäng > 7) eller fulminant leversvikt
- beslut att begränsa terapeutiska insatser
- kateteråtkomst till lårbensvenen eller halsvenen omöjlig
- pneumothorax
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ECCO2R
ECCO2R hos patienter med mild till måttlig ARDS med/utan AKI som kräver dialys.
|
ECCO2R integrerad i multiFiltrate-enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltaförändring i arteriellt partialtryck av koldioxid under ECCO2R-behandling
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Delta partialtryck av koldioxid förändring under ECCO2R behandling
|
Upp till 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vasopressoranvändning under ECCO2R
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Adrenalin- och noradrenalindos, mcg/kg/min
|
Upp till 72 timmar
|
|
Bedömning av förändringar i tidalvolym under ECCO2R
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Bedömning av förändringar i tidalvolym
|
Upp till 72 timmar
|
|
Bedömning av förändringar i pH under ECCO2R
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Bedömning av förändringar i pH
|
Upp till 72 timmar
|
|
Bedömning av förändringar i Positivt End-Expiratory Pressure under ECCO2R
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Bedömning av förändringar i positivt slut-expiratoriskt tryck
|
Upp till 72 timmar
|
|
Antal deltagare med biverkningar direkt relaterade till ECCO2R
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Biverkningar direkt relaterade till ECCO2R är infektion vid kateterstället, blödning vid kanyleringsstället, luftinträde i kretsen.
|
Upp till 72 timmar
|
|
Frekvens för tekniska biverkningar relaterade till ECCO2R
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Biverkningar som är direkt relaterade till ECCO2R är koagulering av kretsen.
|
Upp till 72 timmar
|
|
Deltaförändring i venöst partialtryck av koldioxid före och efter ECCO2R-membran
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Deltaförändring i deltavenöst partialtryck av koldioxid före och efter ECCO2R-membran
|
Upp till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Werner Seeger, MD, University Hospital Giessen and Marburg, Giessen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schmidt M, Jaber S, Zogheib E, Godet T, Capellier G, Combes A. Feasibility and safety of low-flow extracorporeal CO2 removal managed with a renal replacement platform to enhance lung-protective ventilation of patients with mild-to-moderate ARDS. Crit Care. 2018 May 10;22(1):122. doi: 10.1186/s13054-018-2038-5.
- Husain-Syed F, Birk HW, Wilhelm J, Ronco C, Ranieri VM, Karle B, Kuhnert S, Tello K, Hecker M, Morty RE, Herold S, Kehl O, Walmrath HD, Seeger W, Vadasz I. Extracorporeal Carbon Dioxide Removal Using a Renal Replacement Therapy Platform to Enhance Lung-Protective Ventilation in Hypercapnic Patients With Coronavirus Disease 2019-Associated Acute Respiratory Distress Syndrome. Front Med (Lausanne). 2020 Nov 12;7:598379. doi: 10.3389/fmed.2020.598379. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Första postat (Faktisk)
17 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AZ 63/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .