変形性膝関節症の治療のための骨髄対脂肪自家間葉系幹細胞
2020年4月16日 更新者：Dr. Carlos Chiriboga Accini、Universidad Catolica Santiago de Guayaquil
変形性膝関節症の治療のための骨髄対脂肪自家間葉系幹細胞：無作為化非盲検対照臨床試験
間葉系幹細胞 (MSC) は、自己再生能力を持ち、多系統分化も示す間質細胞です。 MSC は、臍帯、骨髄、脂肪組織など、さまざまな組織から分離できます。 MSC の多能性は、変形性関節症 (OA) の治療の有望な選択肢となります。
骨髄間葉系幹細胞 (BM-MSC) と脂肪由来間葉系幹細胞 (AD-MSC) は、OA の治療に別々に使用されてきました。 本研究の目的は、BM-MSC、AD-MSC、および両方の BM-MSC の組み合わせから得られた 2 つの臨床的に関連するソースから得られた MSC 集団を含む 3 種類の関節内注射を無作為化された非盲検対照臨床試験で比較することです。およびAD-MSC。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、臨床的に関連する 2 つのソースから得られた MSC 集団の 3 種類の関節内注射を比較することです。無作為化された非盲検臨床試験。
膝 OA 患者の痛み、機能、生活の質に関連する 3 種類の MSC 注射の有効性と安全性を評価すること。
膝OAグレードIIおよびIIIと診断された合計54人の患者が募集され、MSCの1回の関節内注射を受けます。グループ1（患者n 18）はBM-MSCを受け、グループ3（患者n 18）はAD-MSCを受け取ります。 グループ 3 (18 人の患者) は、BM-MSC と AD-MSC の組み合わせを受け取ります。
実薬対照による無作為化非盲検臨床試験。 この目的のために、乱数ジェネレーターは 54 で、RANDOM.ORG ® Web サイト (https://www.random.org/integers/ で入手可能) にあります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guayas
-
Guayaquil、Guayas、エクアドル、9018
- Omnihospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Ahlbäck分類によると、グレードIIおよびIIIの膝OAを有する18〜70歳の患者が含まれます。
- 最小の VAS 疼痛スコア 4。
- 機械的起源の慢性膝痛。
- -この臨床試験のために特別に準備されたインフォームドコンセントに署名するすべての患者。
除外基準:
- 10°を超える内反または外反膝のアライメント不良。
- アールベック分類による OA グレード IV。
- リンパ腫のような骨髄がん。
- 重度の貧血。
- アクティブな感染症。
- 妊娠中の患者。
- 関節リウマチ、痛風または偽痛風関節炎、乾癬などの免疫疾患。
- ケーラーやパジェットなどの骨疾患。
- -過去3か月以内のコルチコステロイドおよびヒアルロン注射。
- 過去 6 か月間の膝の手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：骨髄間葉系幹細胞
骨髄間葉系幹細胞 10cc 関節内注射 1回
|
関節内骨髄間葉系幹細胞注射
|
|
アクティブコンパレータ：脂肪間葉系幹細胞
脂肪間葉系幹細胞由来間質血管因子 10cc 関節内注射 1回
|
関節内脂肪間葉系幹細胞注射
|
|
アクティブコンパレータ：骨髄および脂肪間葉系幹細胞
脂肪間葉系幹細胞からの骨髄および間質血管因子を各5ccずつ、関節内に1回注射する。
|
関節内骨髄および脂肪幹細胞注射。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale によって評価された膝の痛み。
時間枠：12ヶ月
|
アンケートで使用される心理測定反応尺度。
痛みの主観的特性を測定する機器です。
O から 10 までのスコア。O は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
|
12ヶ月
|
|
WOMAC (Wester Ontario McMaster Osteoarthritis Index) によって評価された膝の機能。引用。
時間枠：12ヶ月
|
インデックスには、痛み (スコア範囲 0 ～ 20) の 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ～ 8) の 2 つ、および機能制限 (スコア範囲 0 ～ 68) の 17 項目の 24 の質問が含まれています。
個々の質問への回答には、0 (極度) から 4 (なし) のスコアが割り当てられます。
次に、個々の質問のスコアが合計され、0 (最低) から 96 (最高) までの生のスコアが形成されます。
最後に、生のスコアは、各スコアに 100/96 を掛けることによって正規化されます。
これにより、0 (最悪) から 100 (最良) の WOMAC スコアが報告されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
軟骨マトリックスの変化の定量的 T2 マッピング評価
時間枠：施術後6ヶ月
|
軟骨の MRI T2 マッピングは、造影剤を注入せずに軟骨の T2 緩和時間の地図作成を行う非侵襲的な機能イメージング技術です。
組織の異方性に敏感で、軟骨コラーゲン ネットワーク、水分含有量、プロテオグリカン濃度に関する組成情報を提供します。
|
施術後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos A Chiriboga, MD、Universidad Catolica Santiago de Guayaquil
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wagner W, Wein F, Seckinger A, Frankhauser M, Wirkner U, Krause U, Blake J, Schwager C, Eckstein V, Ansorge W, Ho AD. Comparative characteristics of mesenchymal stem cells from human bone marrow, adipose tissue, and umbilical cord blood. Exp Hematol. 2005 Nov;33(11):1402-16. doi: 10.1016/j.exphem.2005.07.003.
- Wakitani S, Imoto K, Yamamoto T, Saito M, Murata N, Yoneda M. Human autologous culture expanded bone marrow mesenchymal cell transplantation for repair of cartilage defects in osteoarthritic knees. Osteoarthritis Cartilage. 2002 Mar;10(3):199-206. doi: 10.1053/joca.2001.0504.
- Xia P, Wang X, Lin Q, Li X. Efficacy of mesenchymal stem cells injection for the management of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Int Orthop. 2015 Dec;39(12):2363-72. doi: 10.1007/s00264-015-2785-8. Epub 2015 May 6.
- Wakitani S, Okabe T, Horibe S, Mitsuoka T, Saito M, Koyama T, Nawata M, Tensho K, Kato H, Uematsu K, Kuroda R, Kurosaka M, Yoshiya S, Hattori K, Ohgushi H. Safety of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation for cartilage repair in 41 patients with 45 joints followed for up to 11 years and 5 months. J Tissue Eng Regen Med. 2011 Feb;5(2):146-50. doi: 10.1002/term.299.
- Jo CH, Lee YG, Shin WH, Kim H, Chai JW, Jeong EC, Kim JE, Shim H, Shin JS, Shin IS, Ra JC, Oh S, Yoon KS. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66. doi: 10.1002/stem.1634. Erratum In: Stem Cells. 2017 Jun;35(6):1651-1652.
- Peeters CM, Leijs MJ, Reijman M, van Osch GJ, Bos PK. Safety of intra-articular cell-therapy with culture-expanded stem cells in humans: a systematic literature review. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Oct;21(10):1465-73. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.025. Epub 2013 Jul 4.
- Freitag J, Bates D, Boyd R, Shah K, Barnard A, Huguenin L, Tenen A. Mesenchymal stem cell therapy in the treatment of osteoarthritis: reparative pathways, safety and efficacy - a review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 26;17:230. doi: 10.1186/s12891-016-1085-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月7日
一次修了 (予想される)
2021年6月7日
研究の完了 (予想される)
2021年9月7日
試験登録日
最初に提出
2019年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月16日
最初の投稿 (実際)
2020年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月16日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UCSantiagodeGuayaquil001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物につながるすべての IPD
IPD 共有時間枠
2021年6月から2021年9月まで
IPD 共有アクセス基準
drcarloschiriboga@gmail.com
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。