Benmarg versus fett autologe mesenkymale stamceller for behandling av kneartrose
16. april 2020 oppdatert av: Dr. Carlos Chiriboga Accini, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil
Benmarg versus fett autologe mesenkymale stamceller for behandling av kneartrose: en randomisert ikke-blind kontrollert klinisk studie
Mesenkymale stamceller (MSC) er stromale celler som har evnen til å fornye seg selv og også utvise multilineage-differensiering. MSC-er kan isoleres fra en rekke vev, for eksempel navlestreng, benmarg og fettvev. De multipotente egenskapene til MSC-er gjør dem til et lovende alternativ for behandling av slitasjegikt (OA).
Benmargsmesenkymale stamceller (BM-MSC) og fettavledede mesenkymale stamceller (AD-MSC) har blitt brukt separat for å behandle OA. Målet med denne studien vil være å sammenligne i en randomisert ikke-blind kontrollert klinisk studie 3 typer intraartikulære injeksjoner som inneholder MSC-populasjoner hentet fra to klinisk relevante kilder: BM-MSC, AD-MSC og en kombinasjon av begge BM-MSC og AD-MSC.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien vil være å sammenligne 3 typer intraartikulære injeksjoner av MSC-populasjoner hentet fra to klinisk relevante kilder: injeksjoner som inneholder BM-MSC eller AD-MSC eller en kombinasjon av både BM-MSC og AD-MSC i en randomisert ikke-blind klinisk studie.
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 3 typer MSC-injeksjoner i forhold til smerte, funksjon og livskvalitet hos pasienter med kne-OA.
Totalt 54 pasienter med diagnosen kne-OA grad II og III vil bli rekruttert for å få en enkelt intraartikulær injeksjon av MSC: Gruppe 1 (n 18 pasienter) vil motta BM-MSC, gruppe 3 (n 18 pasienter) vil motta AD-MSC. Gruppe 3 (18 pasienter) vil få en kombinasjon av BM-MSC og AD-MSC.
En randomisert ikke-blind klinisk studie med aktiv kontroll. For dette formålet er tilfeldig tallgenerator 54, funnet på RANDOM.ORG ®-nettstedet (tilgjengelig på https://www.random.org/integers/)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
54
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 9018
- Omnihospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 70 år, med grad II og III kne-OA, i henhold til Ahlbäck-klassifiseringen, vil bli inkludert.
- Minimum VAS smertescore på 4.
- Kroniske knesmerter av mekanisk opprinnelse.
- Alle pasienter som signerer et spesielt forberedt informert samtykke for denne kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Varus eller valgus knemal justering overlegen 10°.
- OA grad IV i henhold til Ahlbäck-klassifisering.
- Benmargskreft som lymfom.
- Alvorlig anemi.
- Aktive infeksjoner.
- Gravide pasienter.
- Inmune sykdommer som revmatoid artritt, gikt eller pseudogout artritt, psoriasis.
- Beinsykdommer som Kahler og Paget.
- Kortikosteroid- og hyaluroninjeksjoner i løpet av de siste 3 månedene.
- Kneoperasjon siste 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: benmargs mesenkymal stamcelle
Benmargsmesenkymale stamceller 10 cc ved intraartikulær injeksjon én gang
|
intrartikulær benmarg mesenkymale stamceller injeksjon
|
|
Aktiv komparator: adipose mesenkymale stamceller
Stromal vaskulær faktor fra adipose mesenkymale stamceller 10 cc ved intraartikulær injeksjon én gang
|
intrartikulær adipose mesenkymale stamceller injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Benmarg og adipose mesenkymale stamceller
Benmarg og Stromal vaskulær faktor fra adipose mesenkymale stamceller 5 cc hver, ved intraartikulær injeksjon én gang.
|
intrartikulær injeksjon av benmarg og fettstamceller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knesmerter vurdert ved Visual Analogue Scale.
Tidsramme: 12 måneder
|
psykometrisk svarskala som brukes i spørreskjemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper ved smerte.
Poeng fra O til 10. O indikerer ingen smerte, og 10 indikerer den verste smerten.
|
12 måneder
|
|
knefunksjon vurdert av WOMAC (Wester Ontario McMaster Osteoarthritis Index). quosteionær.
Tidsramme: 12 måneder
|
Indeksen inneholder 24 spørsmål, fem elementer for smerte (poengområde 0-20), to for stivhet (scoreområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68).
Individuelle spørsmålssvar tildeles en poengsum på mellom 0 (ekstrem) og 4 (ingen).
Individuelle spørsmålsscore summeres deretter for å danne en råscore som varierer fra 0 (dårligst) til 96 (best).
Til slutt normaliseres råskårene ved å multiplisere hver poengsum med 100/96.
Dette gir en rapportert WOMAC-score på mellom 0 (dårligst) til 100 (best).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ T2-kartleggingsvurdering av endringer i bruskmatrise
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
MR T2-kartlegging av brusken er en ikke-invasiv funksjonell avbildningsteknikk som gir kartografi av T2-relaksasjonstiden til brusken uten noen kontrastinjeksjon.
Det er følsomt for vevsanisotropi, og gir komposisjonsinformasjon om bruskkollagennettverket, vanninnhold og proteoglykankonsentrasjon.
|
6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos A Chiriboga, MD, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wagner W, Wein F, Seckinger A, Frankhauser M, Wirkner U, Krause U, Blake J, Schwager C, Eckstein V, Ansorge W, Ho AD. Comparative characteristics of mesenchymal stem cells from human bone marrow, adipose tissue, and umbilical cord blood. Exp Hematol. 2005 Nov;33(11):1402-16. doi: 10.1016/j.exphem.2005.07.003.
- Wakitani S, Imoto K, Yamamoto T, Saito M, Murata N, Yoneda M. Human autologous culture expanded bone marrow mesenchymal cell transplantation for repair of cartilage defects in osteoarthritic knees. Osteoarthritis Cartilage. 2002 Mar;10(3):199-206. doi: 10.1053/joca.2001.0504.
- Xia P, Wang X, Lin Q, Li X. Efficacy of mesenchymal stem cells injection for the management of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Int Orthop. 2015 Dec;39(12):2363-72. doi: 10.1007/s00264-015-2785-8. Epub 2015 May 6.
- Wakitani S, Okabe T, Horibe S, Mitsuoka T, Saito M, Koyama T, Nawata M, Tensho K, Kato H, Uematsu K, Kuroda R, Kurosaka M, Yoshiya S, Hattori K, Ohgushi H. Safety of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation for cartilage repair in 41 patients with 45 joints followed for up to 11 years and 5 months. J Tissue Eng Regen Med. 2011 Feb;5(2):146-50. doi: 10.1002/term.299.
- Jo CH, Lee YG, Shin WH, Kim H, Chai JW, Jeong EC, Kim JE, Shim H, Shin JS, Shin IS, Ra JC, Oh S, Yoon KS. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66. doi: 10.1002/stem.1634. Erratum In: Stem Cells. 2017 Jun;35(6):1651-1652.
- Peeters CM, Leijs MJ, Reijman M, van Osch GJ, Bos PK. Safety of intra-articular cell-therapy with culture-expanded stem cells in humans: a systematic literature review. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Oct;21(10):1465-73. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.025. Epub 2013 Jul 4.
- Freitag J, Bates D, Boyd R, Shah K, Barnard A, Huguenin L, Tenen A. Mesenchymal stem cell therapy in the treatment of osteoarthritis: reparative pathways, safety and efficacy - a review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 26;17:230. doi: 10.1186/s12891-016-1085-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
7. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
7. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
7. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCSantiagodeGuayaquil001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
JUNI 2021 TIL SEPTEMBER 2021
Tilgangskriterier for IPD-deling
drcarloschiriboga@gmail.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .