Beenmerg versus vetweefsel Autologe mesenchymale stamcellen voor de behandeling van knieartrose
16 april 2020 bijgewerkt door: Dr. Carlos Chiriboga Accini, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil
Beenmerg versus autologe mesenchymale stamcellen uit vetweefsel voor de behandeling van artrose in de knie: een gerandomiseerde niet-blind gecontroleerde klinische studie
Mesenchymale stamcellen (MSC) zijn stromale cellen die het vermogen hebben om zichzelf te vernieuwen en ook multilineage differentiatie vertonen. MSC's kunnen worden geïsoleerd uit verschillende weefsels, zoals navelstreng, beenmerg en vetweefsel. De multipotente eigenschappen van MSC's maken ze tot een veelbelovende optie voor de behandeling van artrose (OA).
Mesenchymale stamcellen uit het beenmerg (BM-MSC) en uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AD-MSC) zijn afzonderlijk gebruikt om OA te behandelen. Het doel van de huidige studie zal zijn om in een gerandomiseerde, niet-blinde, gecontroleerde klinische studie 3 soorten intra-articulaire injecties met MSC-populaties te vergelijken, verkregen uit twee klinisch relevante bronnen: BM-MSC, AD-MSC en een combinatie van beide BM-MSC. en AD-MSC.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie zal zijn om 3 soorten intra-articulaire injecties van MSC-populaties te vergelijken, verkregen uit twee klinisch relevante bronnen: injecties met BM-MSC of AD-MSC of een combinatie van zowel BM-MSC als AD-MSC in een gerandomiseerde niet-blinde klinische studie.
Om de werkzaamheid en veiligheid van 3 soorten MSC-injecties te beoordelen met betrekking tot pijn, functie en kwaliteit van leven bij patiënten met artrose van de knie.
In totaal zullen 54 patiënten met de diagnose knieartrose graad II en III worden geworven voor een enkele intra-articulaire injectie met MSC: groep 1 (n 18 patiënten) krijgt BM-MSC, groep 3 (n 18 patiënten) krijgt AD-MSC ontvangen. Groep 3 (18 patiënten) krijgt een combinatie van BM-MSC en AD-MSC.
Een gerandomiseerde niet-blinde klinische studie met actieve controle. Voor dit doel is de random number generator 54, te vinden op de RANDOM.ORG ® website (beschikbaar op https://www.random.org/integers/)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
54
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 9018
- Omnihospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 70 jaar met knieartrose graad II en III volgens de Ahlbäck-classificatie zullen worden opgenomen.
- Minimale VAS-pijnscore van 4.
- Chronische kniepijn van mechanische oorsprong.
- Alle patiënten die een speciaal opgestelde geïnformeerde toestemming voor deze klinische proef ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Varus- of valgusstand van de knie groter dan 10°.
- OA graad IV volgens Ahlbäck classificatie.
- Beenmergkanker zoals lymfoom.
- Ernstige bloedarmoede.
- Actieve infecties.
- Zwangere patiënten.
- Inmuunziekten zoals reumatoïde artritis, jicht of pseudogout artritis, psoriasis.
- Botziekten zoals Kahler en Paget.
- Corticosteroïd- en hyaluronzuurinjecties in de afgelopen 3 maanden.
- Knieoperatie in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: beenmerg mesenchymale stamcel
Beenmerg mesenchymale stamcellen 10 cc door eenmaal intra-articulaire injectie
|
intra-articulaire injectie van mesenchymale stamcellen in het beenmerg
|
|
Actieve vergelijker: vet mesenchymale stamcellen
Stromale vasculaire factor uit mesenchymale stamcellen van vetweefsel 10 cc door eenmaal intra-articulaire injectie
|
intra-articulaire vet mesenchymale stamcellen injectie
|
|
Actieve vergelijker: Beenmerg en vet mesenchymale stamcellen
Beenmerg en stromale vasculaire factor van mesenchymale stamcellen van vetweefsel, elk 5 cc, eenmaal intra-articulaire injectie.
|
injectie van intra-articulaire beenmerg- en vetstamcellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kniepijn beoordeeld door Visual Analogue Scale.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
psychometrische responsschaal die werd gebruikt in vragenlijsten.
Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken van pijn.
Score van O tot 10. O geeft geen pijn aan en 10 geeft de ergste pijn aan.
|
12 maanden
|
|
kniefunctie beoordeeld door WOMAC (Wester Ontario McMaster Osteoarthritis Index). quosteionair.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De index bevat 24 vragen, vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68).
Individuele vraagantwoorden krijgen een score tussen 0 (extreem) en 4 (Geen).
Individuele vraagscores worden vervolgens opgeteld tot een ruwe score variërend van 0 (slechtste) tot 96 (beste).
Ten slotte worden ruwe scores genormaliseerd door elke score te vermenigvuldigen met 100/96.
Dit levert een gerapporteerde WOMAC-score op van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve T2-mapping-evaluatie van veranderingen in de kraakbeenmatrix
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
|
MRI T2-mapping van het kraakbeen is een niet-invasieve functionele beeldvormingstechniek die cartografie levert van de T2-relaxatietijd van het kraakbeen zonder contrastinjectie.
Het is gevoelig voor weefselanisotropie en geeft informatie over de samenstelling van het kraakbeencollageennetwerk, het watergehalte en de proteoglycanenconcentratie.
|
6 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos A Chiriboga, MD, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wagner W, Wein F, Seckinger A, Frankhauser M, Wirkner U, Krause U, Blake J, Schwager C, Eckstein V, Ansorge W, Ho AD. Comparative characteristics of mesenchymal stem cells from human bone marrow, adipose tissue, and umbilical cord blood. Exp Hematol. 2005 Nov;33(11):1402-16. doi: 10.1016/j.exphem.2005.07.003.
- Wakitani S, Imoto K, Yamamoto T, Saito M, Murata N, Yoneda M. Human autologous culture expanded bone marrow mesenchymal cell transplantation for repair of cartilage defects in osteoarthritic knees. Osteoarthritis Cartilage. 2002 Mar;10(3):199-206. doi: 10.1053/joca.2001.0504.
- Xia P, Wang X, Lin Q, Li X. Efficacy of mesenchymal stem cells injection for the management of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Int Orthop. 2015 Dec;39(12):2363-72. doi: 10.1007/s00264-015-2785-8. Epub 2015 May 6.
- Wakitani S, Okabe T, Horibe S, Mitsuoka T, Saito M, Koyama T, Nawata M, Tensho K, Kato H, Uematsu K, Kuroda R, Kurosaka M, Yoshiya S, Hattori K, Ohgushi H. Safety of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation for cartilage repair in 41 patients with 45 joints followed for up to 11 years and 5 months. J Tissue Eng Regen Med. 2011 Feb;5(2):146-50. doi: 10.1002/term.299.
- Jo CH, Lee YG, Shin WH, Kim H, Chai JW, Jeong EC, Kim JE, Shim H, Shin JS, Shin IS, Ra JC, Oh S, Yoon KS. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66. doi: 10.1002/stem.1634. Erratum In: Stem Cells. 2017 Jun;35(6):1651-1652.
- Peeters CM, Leijs MJ, Reijman M, van Osch GJ, Bos PK. Safety of intra-articular cell-therapy with culture-expanded stem cells in humans: a systematic literature review. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Oct;21(10):1465-73. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.025. Epub 2013 Jul 4.
- Freitag J, Bates D, Boyd R, Shah K, Barnard A, Huguenin L, Tenen A. Mesenchymal stem cell therapy in the treatment of osteoarthritis: reparative pathways, safety and efficacy - a review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 26;17:230. doi: 10.1186/s12891-016-1085-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
7 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
7 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
7 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCSantiagodeGuayaquil001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
JUNI 2021 TOT SEPTEMBER 2021
IPD-toegangscriteria voor delen
drcarloschiriboga@gmail.com
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .