Células-tronco mesenquimais autólogas de medula óssea versus adiposo para o tratamento da osteoartrite do joelho
16 de abril de 2020 atualizado por: Dr. Carlos Chiriboga Accini, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil
Medula Óssea Versus Células Tronco Mesenquimais Autólogas Adiposas para o Tratamento da Osteoartrite do Joelho: Um Ensaio Clínico Randomizado, Não Cego e Controlado
As células-tronco mesenquimais (MSC) são células estromais que possuem a capacidade de autorrenovação e também exibem diferenciação multilinhagem. As MSCs podem ser isoladas de uma variedade de tecidos, como cordão umbilical, medula óssea e tecido adiposo. As propriedades multipotentes das MSCs as tornam uma opção promissora para o tratamento da osteoartrite (OA).
Células-tronco mesenquimais da medula óssea (BM-MSC) e células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (AD-MSC) foram usadas separadamente para tratar a OA. O objetivo do presente estudo será comparar em um ensaio clínico randomizado não cego controlado 3 tipos de injeções intra-articulares contendo populações de MSC obtidas de duas fontes clinicamente relevantes: BM-MSC, AD-MSC e uma combinação de ambos BM-MSC e AD-MSC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo será comparar 3 tipos de injeções intra-articulares de populações de MSC obtidas de duas fontes clinicamente relevantes: injeções contendo BM-MSC ou AD-MSC ou uma combinação de BM-MSC e AD-MSC em um ensaio clínico randomizado não cego.
Avaliar a eficácia e segurança de 3 tipos de injeções de MSC em relação à dor, função e qualidade de vida em pacientes com OA de joelho.
Um total de 54 pacientes com diagnóstico de OA de joelho graus II e III serão recrutados para receber uma única injeção intra-articular de MSC: Grupo 1 (n 18 pacientes) receberá BM-MSC, Grupo 3 (n 18 pacientes) receberá receber AD-MSC. Grupo 3 (18 pacientes) receberá uma combinação de BM-MSC e AD-MSC.
Um ensaio clínico randomizado não cego com controle ativo. Para tanto, o gerador de números aleatórios é o 54, encontrado no site RANDOM.ORG ® (disponível em https://www.random.org/integers/)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Equador, 9018
- Omnihospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes com idade entre 18 e 70 anos, com OA de joelho graus II e III, segundo a classificação de Ahlbäck.
- Escore mínimo de dor VAS de 4.
- Dor crônica no joelho de origem mecânica.
- Todos os pacientes que assinarem um consentimento informado especialmente preparado para este ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Mal alinhamento do joelho em varo ou valgo superior a 10°.
- OA grau IV de acordo com a classificação de Ahlbäck.
- Câncer de medula óssea como linfoma.
- Anemia severa.
- Infecções ativas.
- Pacientes grávidas.
- Doenças imunes, como artrite reumatóide, gota ou pseudogota, psoríase.
- Doenças ósseas como Kahler e Paget.
- Injeções de corticosteróides e hialurônicos nos últimos 3 meses.
- Cirurgia de joelho nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: célula-tronco mesenquimal da medula óssea
Células-tronco mesenquimais da medula óssea 10 cc por injeção intra-articular uma vez
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injeção intra-articular de células-tronco mesenquimais da medula óssea
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Comparador Ativo: células-tronco mesenquimais adiposas
Fator vascular estromal de células-tronco mesenquimais adiposas 10 cc por injeção intra-articular uma vez
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injeção intra-articular de células-tronco mesenquimais adiposas
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Comparador Ativo: Medula óssea e células-tronco mesenquimais adiposas
Medula óssea e fator vascular estromal de células-tronco mesenquimais adiposas 5 cc cada um, por injeção intra-articular uma vez.
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injeção intra-articular de medula óssea e células-tronco adiposas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor no joelho avaliada pela Escala Visual Analógica.
Prazo: 12 meses
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escala de resposta psicométrica usada em questionários.
É um instrumento de medida das características subjetivas da dor.
Pontue de O a 10. O indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor.
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12 meses
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função do joelho avaliada pelo WOMAC (Wester Ontario McMaster Osteoarthritis Index). quosteionário.
Prazo: 12 meses
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O Índice contém 24 questões, cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68).
As respostas das perguntas individuais recebem uma pontuação entre 0 (extrema) e 4 (nenhuma).
As pontuações das perguntas individuais são então somadas para formar uma pontuação bruta que varia de 0 (pior) a 96 (melhor).
Finalmente, as pontuações brutas são normalizadas multiplicando cada pontuação por 100/96.
Isso produz uma pontuação WOMAC relatada entre 0 (pior) a 100 (melhor).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação quantitativa de mapeamento T2 de alterações na matriz de cartilagem
Prazo: 6 meses após o procedimento
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O mapeamento MRI T2 da cartilagem é uma técnica de imagem funcional não invasiva que fornece cartografia do tempo de relaxamento T2 da cartilagem sem qualquer injeção de contraste.
É sensível à anisotropia do tecido e fornece informações composicionais sobre a rede de colágeno da cartilagem, teor de água e concentração de proteoglicanos.
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6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A Chiriboga, MD, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wagner W, Wein F, Seckinger A, Frankhauser M, Wirkner U, Krause U, Blake J, Schwager C, Eckstein V, Ansorge W, Ho AD. Comparative characteristics of mesenchymal stem cells from human bone marrow, adipose tissue, and umbilical cord blood. Exp Hematol. 2005 Nov;33(11):1402-16. doi: 10.1016/j.exphem.2005.07.003.
- Wakitani S, Imoto K, Yamamoto T, Saito M, Murata N, Yoneda M. Human autologous culture expanded bone marrow mesenchymal cell transplantation for repair of cartilage defects in osteoarthritic knees. Osteoarthritis Cartilage. 2002 Mar;10(3):199-206. doi: 10.1053/joca.2001.0504.
- Xia P, Wang X, Lin Q, Li X. Efficacy of mesenchymal stem cells injection for the management of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Int Orthop. 2015 Dec;39(12):2363-72. doi: 10.1007/s00264-015-2785-8. Epub 2015 May 6.
- Wakitani S, Okabe T, Horibe S, Mitsuoka T, Saito M, Koyama T, Nawata M, Tensho K, Kato H, Uematsu K, Kuroda R, Kurosaka M, Yoshiya S, Hattori K, Ohgushi H. Safety of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation for cartilage repair in 41 patients with 45 joints followed for up to 11 years and 5 months. J Tissue Eng Regen Med. 2011 Feb;5(2):146-50. doi: 10.1002/term.299.
- Jo CH, Lee YG, Shin WH, Kim H, Chai JW, Jeong EC, Kim JE, Shim H, Shin JS, Shin IS, Ra JC, Oh S, Yoon KS. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66. doi: 10.1002/stem.1634. Erratum In: Stem Cells. 2017 Jun;35(6):1651-1652.
- Peeters CM, Leijs MJ, Reijman M, van Osch GJ, Bos PK. Safety of intra-articular cell-therapy with culture-expanded stem cells in humans: a systematic literature review. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Oct;21(10):1465-73. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.025. Epub 2013 Jul 4.
- Freitag J, Bates D, Boyd R, Shah K, Barnard A, Huguenin L, Tenen A. Mesenchymal stem cell therapy in the treatment of osteoarthritis: reparative pathways, safety and efficacy - a review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 26;17:230. doi: 10.1186/s12891-016-1085-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
7 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
7 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
7 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCSantiagodeGuayaquil001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
JUNHO DE 2021 A SETEMBRO DE 2021
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
drcarloschiriboga@gmail.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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