Médula ósea versus células madre mesenquimales autólogas adiposas para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla
16 de abril de 2020 actualizado por: Dr. Carlos Chiriboga Accini, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil
Médula ósea versus células madre mesenquimales autólogas adiposas para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla: un ensayo clínico controlado aleatorio no ciego
Las células madre mesenquimales (MSC) son células estromales que tienen la capacidad de autorrenovarse y también exhiben diferenciación multilinaje. Las MSC se pueden aislar de una variedad de tejidos, como el cordón umbilical, la médula ósea y el tejido adiposo. Las propiedades multipotentes de las MSC las convierten en una opción prometedora para el tratamiento de la osteoartritis (OA).
Las células madre mesenquimales de médula ósea (BM-MSC) y las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AD-MSC) se han utilizado por separado para tratar la OA. El objetivo del presente estudio será comparar en un ensayo clínico aleatorizado, no ciego y controlado 3 tipos de inyecciones intraarticulares que contienen poblaciones de MSC obtenidas de dos fuentes clínicamente relevantes: BM-MSC, AD-MSC y una combinación de ambas BM-MSC. y AD-MSC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio será comparar 3 tipos de inyecciones intraarticulares de poblaciones de MSC obtenidas de dos fuentes clínicamente relevantes: inyecciones que contienen BM-MSC o AD-MSC o una combinación de BM-MSC y AD-MSC en un ensayo clínico aleatorizado no ciego.
Evaluar la eficacia y seguridad de 3 tipos de inyecciones de MSC en relación con el dolor, la función y la calidad de vida en pacientes con artrosis de rodilla.
Se reclutará un total de 54 pacientes con diagnóstico de artrosis de rodilla grado II y III para recibir una única inyección intraarticular de MSC: el grupo 1 (n 18 pacientes) recibirá BM-MSC, el grupo 3 (n 18 pacientes) recibirá recibir AD-MSC. El grupo 3 (18 pacientes) recibirá una combinación de BM-MSC y AD-MSC.
Un ensayo clínico aleatorizado no ciego con control activo. Para este propósito, el generador de números aleatorios es 54, que se encuentra en el sitio web RANDOM.ORG ® (disponible en https://www.random.org/integers/)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos A Chiriboga, MD
- Número de teléfono: 593 9 9995 4148
- Correo electrónico: drcarloschiriboga@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter A Chedraui, Phd
- Número de teléfono: 593 9 9942 4629
- Correo electrónico: peter.chedraui@cu.ucsg.edu.ec
Ubicaciones de estudio
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Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 9018
- Omnihospital
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Contacto:
- Carlos Chiriboga
- Número de teléfono: 593 9 99954148
- Correo electrónico: drcarloschiriboga@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes de 18 a 70 años, con artrosis de rodilla grado II y III, según la clasificación de Ahlbäck.
- Puntuación mínima de dolor EVA de 4.
- Dolor crónico de rodilla de origen mecánico.
- Todos los pacientes que firmen un consentimiento informado especialmente preparado para este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Mal alineamiento de la rodilla en varo o valgo superior a 10°.
- OA grado IV según la clasificación de Ahlbäck.
- Cáncer de médula ósea como el linfoma.
- Anemia severa.
- Infecciones activas.
- Pacientes embarazadas.
- Enfermedades inmunitarias como artritis reumatoide, artritis gota o pseudogota, psoriasis.
- Enfermedades óseas como Kahler y Paget.
- Inyecciones de corticoesteroide y ácido hialurónico en los últimos 3 meses.
- Cirugía de rodilla en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: células madre mesenquimales de médula ósea
Células madre mesenquimales de médula ósea 10 cc por inyección intraarticular una vez
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inyección intrarticular de células madre mesenquimales de médula ósea
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Comparador activo: células madre mesenquimales adiposas
Factor vascular estromal de células madre mesenquimales adiposas 10 cc por inyección intraarticular una vez
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inyección intrarticular de células madre mesenquimales adiposas
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Comparador activo: Médula ósea y células madre mesenquimales adiposas
Médula ósea y factor vascular estromal de células madre mesenquimales adiposas 5 cc cada uno, por inyección intraarticular una vez.
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Inyección intrarticular de médula ósea y células madre adiposas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor de rodilla evaluado por Escala Analógica Visual.
Periodo de tiempo: 12 meses
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escala de respuesta psicométrica que se utiliza en los cuestionarios.
Es un instrumento de medida de las características subjetivas del dolor.
Puntúe de O a 10. O indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor.
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12 meses
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función de la rodilla evaluada por WOMAC (Wester Ontario McMaster Osteoarthritis Index). quosteionary
Periodo de tiempo: 12 meses
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El índice contiene 24 preguntas, cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68).
A las respuestas de las preguntas individuales se les asigna una puntuación de entre 0 (extremo) y 4 (Ninguno).
Los puntajes de las preguntas individuales luego se suman para formar un puntaje bruto que va de 0 (peor) a 96 (mejor).
Finalmente, las puntuaciones brutas se normalizan multiplicando cada puntuación por 100/96.
Esto produce un puntaje WOMAC informado de entre 0 (peor) y 100 (mejor).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cuantitativa del mapeo T2 de los cambios en la matriz del cartílago
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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El mapeo T2 de MRI del cartílago es una técnica de imagen funcional no invasiva que proporciona cartografía del tiempo de relajación T2 del cartílago sin ninguna inyección de contraste.
Es sensible a la anisotropía de los tejidos y proporciona información sobre la composición de la red de colágeno del cartílago, el contenido de agua y la concentración de proteoglicanos.
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6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A Chiriboga, MD, Universidad Católica Santiago de Guayaquil
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wagner W, Wein F, Seckinger A, Frankhauser M, Wirkner U, Krause U, Blake J, Schwager C, Eckstein V, Ansorge W, Ho AD. Comparative characteristics of mesenchymal stem cells from human bone marrow, adipose tissue, and umbilical cord blood. Exp Hematol. 2005 Nov;33(11):1402-16. doi: 10.1016/j.exphem.2005.07.003.
- Wakitani S, Imoto K, Yamamoto T, Saito M, Murata N, Yoneda M. Human autologous culture expanded bone marrow mesenchymal cell transplantation for repair of cartilage defects in osteoarthritic knees. Osteoarthritis Cartilage. 2002 Mar;10(3):199-206. doi: 10.1053/joca.2001.0504.
- Xia P, Wang X, Lin Q, Li X. Efficacy of mesenchymal stem cells injection for the management of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Int Orthop. 2015 Dec;39(12):2363-72. doi: 10.1007/s00264-015-2785-8. Epub 2015 May 6.
- Wakitani S, Okabe T, Horibe S, Mitsuoka T, Saito M, Koyama T, Nawata M, Tensho K, Kato H, Uematsu K, Kuroda R, Kurosaka M, Yoshiya S, Hattori K, Ohgushi H. Safety of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation for cartilage repair in 41 patients with 45 joints followed for up to 11 years and 5 months. J Tissue Eng Regen Med. 2011 Feb;5(2):146-50. doi: 10.1002/term.299.
- Jo CH, Lee YG, Shin WH, Kim H, Chai JW, Jeong EC, Kim JE, Shim H, Shin JS, Shin IS, Ra JC, Oh S, Yoon KS. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66. doi: 10.1002/stem.1634. Erratum In: Stem Cells. 2017 Jun;35(6):1651-1652.
- Peeters CM, Leijs MJ, Reijman M, van Osch GJ, Bos PK. Safety of intra-articular cell-therapy with culture-expanded stem cells in humans: a systematic literature review. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Oct;21(10):1465-73. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.025. Epub 2013 Jul 4.
- Freitag J, Bates D, Boyd R, Shah K, Barnard A, Huguenin L, Tenen A. Mesenchymal stem cell therapy in the treatment of osteoarthritis: reparative pathways, safety and efficacy - a review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 26;17:230. doi: 10.1186/s12891-016-1085-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
7 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
7 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
7 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCSantiagodeGuayaquil001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
JUNIO 2021 A SEPTIEMBRE 2021
Criterios de acceso compartido de IPD
drcarloschiriboga@gmail.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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