Moelle osseuse versus cellules souches mésenchymateuses autologues adipeuses pour le traitement de l'arthrose du genou
Moelle osseuse versus cellules souches mésenchymateuses autologues adipeuses pour le traitement de l'arthrose du genou : un essai clinique contrôlé randomisé en non aveugle
Les cellules souches mésenchymateuses (MSC) sont des cellules stromales qui ont la capacité de s'auto-renouveler et présentent également une différenciation multilignée. Les CSM peuvent être isolées à partir de divers tissus, tels que le cordon ombilical, la moelle osseuse et le tissu adipeux. Les propriétés multipotentes des CSM en font une option prometteuse pour le traitement de l'arthrose (OA).
Les cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse (BM-MSC) et les cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux (AD-MSC) ont été utilisées séparément pour traiter l'arthrose. Le but de la présente étude sera de comparer dans un essai clinique randomisé non contrôlé en aveugle 3 types d'injections intra-articulaires contenant des populations de MSC obtenues à partir de deux sources cliniquement pertinentes : BM-MSC, AD-MSC et une combinaison des deux BM-MSC et AD-MSC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de la présente étude sera de comparer 3 types d'injections intra-articulaires de populations MSC obtenues à partir de deux sources cliniquement pertinentes : les injections contenant BM-MSC ou AD-MSC ou une combinaison des deux BM-MSC et AD-MSC dans un essai clinique randomisé non aveugle.
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de 3 types d'injections de MSC en relation avec la douleur, la fonction et la qualité de vie chez les patients atteints d'arthrose du genou.
Un total de 54 patients avec le diagnostic d'arthrose du genou de grade II et III seront recrutés pour recevoir une seule injection intra-articulaire de MSC : le groupe 1 (n 18 patients) recevra BM-MSC, le groupe 3 (n 18 patients) recevra recevoir AD-MSC. Le groupe 3 (18 patients) recevra une combinaison de BM-MSC et AD-MSC.
Un essai clinique randomisé non aveugle avec contrôle actif. A cet effet, le générateur de nombres aléatoires est 54, trouvé sur le site RANDOM.ORG ® (disponible sur https://www.random.org/integers/)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, Equateur, 9018
- Omnihospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 18 à 70 ans, atteints d'arthrose du genou de grade II et III, selon la classification d'Ahlbäck, seront inclus.
- Score de douleur EVA minimal de 4.
- Douleur chronique du genou d'origine mécanique.
- Tous les patients qui signent un consentement éclairé spécialement préparé pour cet essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Mal alignement varus ou valgus du genou supérieur à 10°.
- OA grade IV selon la classification Ahlbäck.
- Cancer de la moelle osseuse comme le lymphome.
- Anémie sévère.
- Infections actives.
- Patientes enceintes.
- Maladies immunitaires telles que la polyarthrite rhumatoïde, la goutte ou la pseudogoutte, le psoriasis.
- Maladies osseuses telles que Kahler et Paget.
- Injections de corticoïdes et hyaluroniques au cours des 3 derniers mois.
- Chirurgie du genou au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: cellule souche mésenchymateuse de la moelle osseuse
Cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse 10 cc par injection intra-articulaire une fois
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injection de cellules souches mésenchymateuses dans la moelle osseuse intra-articulaire
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Comparateur actif: cellules souches mésenchymateuses adipeuses
Facteur vasculaire stromal à partir de cellules souches mésenchymateuses adipeuses 10 cc par injection intra-articulaire une fois
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injection de cellules souches mésenchymateuses adipeuses intra-articulaires
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Comparateur actif: Cellules souches de la moelle osseuse et du mésenchyme adipeux
Moelle osseuse et facteur vasculaire stromal provenant de cellules souches mésenchymateuses adipeuses 5 cc chacune, par injection intra-articulaire une fois.
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injection intra-articulaire de moelle osseuse et de cellules souches adipeuses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur au genou évaluée par l'échelle visuelle analogique.
Délai: 12 mois
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échelle de réponse psychométrique utilisée dans les questionnaires.
C'est un instrument de mesure des caractéristiques subjectives de la douleur.
Score de O à 10. O indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur.
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12 mois
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fonction du genou évaluée par WOMAC (Wester Ontario McMaster Osteoarthritis Index). questionnaire.
Délai: 12 mois
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L'index contient 24 questions, cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68).
Les réponses aux questions individuelles reçoivent un score compris entre 0 (extrême) et 4 (aucun).
Les scores des questions individuelles sont ensuite additionnés pour former un score brut allant de 0 (le pire) à 96 (le meilleur).
Enfin, les scores bruts sont normalisés en multipliant chaque score par 100/96.
Cela produit un score WOMAC rapporté entre 0 (le pire) et 100 (le meilleur).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation quantitative par cartographie T2 des modifications de la matrice cartilagineuse
Délai: 6 mois après la procédure
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La cartographie IRM T2 du cartilage est une technique d'imagerie fonctionnelle non invasive délivrant une cartographie du temps de relaxation T2 du cartilage sans injection de produit de contraste.
Il est sensible à l'anisotropie tissulaire et fournit des informations sur la composition du réseau de collagène du cartilage, la teneur en eau et la concentration en protéoglycanes.
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6 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos A Chiriboga, MD, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wagner W, Wein F, Seckinger A, Frankhauser M, Wirkner U, Krause U, Blake J, Schwager C, Eckstein V, Ansorge W, Ho AD. Comparative characteristics of mesenchymal stem cells from human bone marrow, adipose tissue, and umbilical cord blood. Exp Hematol. 2005 Nov;33(11):1402-16. doi: 10.1016/j.exphem.2005.07.003.
- Wakitani S, Imoto K, Yamamoto T, Saito M, Murata N, Yoneda M. Human autologous culture expanded bone marrow mesenchymal cell transplantation for repair of cartilage defects in osteoarthritic knees. Osteoarthritis Cartilage. 2002 Mar;10(3):199-206. doi: 10.1053/joca.2001.0504.
- Xia P, Wang X, Lin Q, Li X. Efficacy of mesenchymal stem cells injection for the management of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Int Orthop. 2015 Dec;39(12):2363-72. doi: 10.1007/s00264-015-2785-8. Epub 2015 May 6.
- Wakitani S, Okabe T, Horibe S, Mitsuoka T, Saito M, Koyama T, Nawata M, Tensho K, Kato H, Uematsu K, Kuroda R, Kurosaka M, Yoshiya S, Hattori K, Ohgushi H. Safety of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation for cartilage repair in 41 patients with 45 joints followed for up to 11 years and 5 months. J Tissue Eng Regen Med. 2011 Feb;5(2):146-50. doi: 10.1002/term.299.
- Jo CH, Lee YG, Shin WH, Kim H, Chai JW, Jeong EC, Kim JE, Shim H, Shin JS, Shin IS, Ra JC, Oh S, Yoon KS. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66. doi: 10.1002/stem.1634. Erratum In: Stem Cells. 2017 Jun;35(6):1651-1652.
- Peeters CM, Leijs MJ, Reijman M, van Osch GJ, Bos PK. Safety of intra-articular cell-therapy with culture-expanded stem cells in humans: a systematic literature review. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Oct;21(10):1465-73. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.025. Epub 2013 Jul 4.
- Freitag J, Bates D, Boyd R, Shah K, Barnard A, Huguenin L, Tenen A. Mesenchymal stem cell therapy in the treatment of osteoarthritis: reparative pathways, safety and efficacy - a review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 26;17:230. doi: 10.1186/s12891-016-1085-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSantiagodeGuayaquil001
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- SÈVE
- CIF
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