Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego i tkanki tłuszczowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Carlos Chiriboga Accini, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego w porównaniu z komórkami tłuszczowymi w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowane badanie kliniczne bez ślepej kontroli

Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) to komórki zrębowe, które mają zdolność samoodnawiania, a także wykazują wieloliniowe różnicowanie. MSC można izolować z różnych tkanek, takich jak pępowina, szpik kostny i tkanka tłuszczowa. Multipotencjalne właściwości MSC czynią je obiecującą opcją w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów (OA).

Mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego (BM-MSC) i mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (AD-MSC) stosowano oddzielnie w leczeniu OA. Celem niniejszego badania będzie porównanie w randomizowanym, nieślepym, kontrolowanym badaniu klinicznym 3 rodzajów wstrzyknięć dostawowych zawierających populacje MSC, uzyskanych z dwóch klinicznie istotnych źródeł: BM-MSC, AD-MSC i kombinacji obu BM-MSC i AD-MSC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania będzie porównanie 3 rodzajów iniekcji dostawowych populacji MSC uzyskanych z dwóch istotnych klinicznie źródeł: iniekcji zawierających BM-MSC lub AD-MSC lub kombinacji obu BM-MSC i AD-MSC w randomizowane, nieślepe badanie kliniczne.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa 3 rodzajów iniekcji MSC w odniesieniu do bólu, funkcji i jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Łącznie 54 pacjentów z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia II i III zostanie zrekrutowanych do otrzymania pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia MSC: Grupa 1 (n 18 pacjentów) otrzyma BM-MSC, Grupa 3 (n 18 pacjentów) otrzymać AD-MSC. Grupa 3 (18 pacjentów) otrzyma kombinację BM-MSC i AD-MSC.

Randomizowane, nieślepe badanie kliniczne z aktywną kontrolą. W tym celu generator liczb losowych to 54, znajdujący się na stronie RANDOM.ORG® (dostępny pod adresem https://www.random.org/integers/)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ekwador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ekwador, 9018
        • Omnihospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego II i III stopnia według klasyfikacji Ahlbäcka zostaną włączeni do badania.
  • Minimalna ocena bólu VAS 4.
  • Przewlekły ból kolana pochodzenia mechanicznego.
  • Wszyscy pacjenci, którzy podpiszą specjalnie przygotowaną świadomą zgodę na to badanie kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe ustawienie kolana szpotawego lub koślawego powyżej 10°.
  • OA stopień IV według klasyfikacji Ahlbäck.
  • Rak szpiku kostnego, taki jak chłoniak.
  • Ciężka anemia.
  • Aktywne infekcje.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Choroby immunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa lub rzekoma dna moczanowa, łuszczyca.
  • Choroby kości, takie jak Kahler i Paget.
  • Zastrzyki z kortykoesteroidu i kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Operacja kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mezenchymalna komórka macierzysta szpiku kostnego
Mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego 10 cm3 przez jednorazowe wstrzyknięcie dostawowe
Biologiczny: mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego
śródstawowe wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego
Aktywny komparator: mezenchymalne komórki macierzyste tkanki tłuszczowej
Czynnik naczyniowy zrębu z mezenchymalnych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej 10 cm3 przez jednorazowe wstrzyknięcie dostawowe
Biologiczny: Tłuszczowe mezenchymalne komórki macierzyste
śródstawowe wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej
Aktywny komparator: Mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego i tkanki tłuszczowej
Czynnik naczyniowy szpiku kostnego i zrębu z mezenchymalnych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej po 5 cm3, jednorazowo wstrzyknięty dostawowo.
Biologiczny: wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego i tkanki tłuszczowej
śródstawowe wstrzyknięcie szpiku kostnego i komórek macierzystych tkanki tłuszczowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból kolana oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
skali odpowiedzi psychometrycznej stosowanej w kwestionariuszach. Jest to przyrząd do pomiaru subiektywnej charakterystyki bólu. Wynik od O do 10. O oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
12 miesięcy
funkcja kolana oceniana przez WOMAC (Wester Ontario McMaster Osteoarthritis Index). cudzysłów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Indeks zawiera 24 pytania, pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwa pytania dotyczące sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 pytań dotyczących ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68). Poszczególnym odpowiedziom na pytania przypisuje się wynik od 0 (skrajnie) do 4 (brak). Wyniki poszczególnych pytań są następnie sumowane, aby utworzyć surowy wynik od 0 (najgorszy) do 96 (najlepszy). Na koniec surowe wyniki są normalizowane przez pomnożenie każdego wyniku przez 100/96. Daje to raportowany wynik WOMAC od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa ocena mapowania T2 zmian w macierzy chrząstki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Mapowanie MRI T2 chrząstki jest nieinwazyjną techniką obrazowania funkcjonalnego, która zapewnia kartografię czasu relaksacji T2 chrząstki bez podawania kontrastu. Jest czuły na anizotropię tkanki i dostarcza informacji o składzie sieci kolagenowej chrząstki, zawartości wody i stężenia proteoglikanów.
6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Współpracownicy

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos A Chiriboga, MD, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

7 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSantiagodeGuayaquil001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

CZERWIEC 2021 DO WRZESIEŃ 2021

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

drcarloschiriboga@gmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na mezenchymalne komórki macierzyste szpiku kostnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj