Костный мозг в сравнении с жировыми аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками для лечения остеоартрита коленного сустава
16 апреля 2020 г. обновлено: Dr. Carlos Chiriboga Accini, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil
Костный мозг в сравнении с жировыми аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками для лечения остеоартрита коленного сустава: рандомизированное не слепое контролируемое клиническое исследование
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) представляют собой стромальные клетки, обладающие способностью к самообновлению, а также проявляющие многолинейную дифференцировку. МСК могут быть выделены из различных тканей, таких как пуповина, костный мозг и жировая ткань. Мультипотентные свойства МСК делают их перспективным вариантом лечения остеоартрита (ОА).
Мезенхимальные стволовые клетки костного мозга (BM-MSC) и мезенхимальные стволовые клетки жировой ткани (AD-MSC) использовались отдельно для лечения ОА. Целью настоящего исследования будет сравнение в рандомизированном не слепом контролируемом клиническом исследовании 3 типов внутрисуставных инъекций, содержащих популяции МСК, полученные из двух клинически значимых источников: BM-MSC, AD-MSC и комбинация обоих BM-MSC. и AD-MSC.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Целью настоящего исследования будет сравнение 3 типов внутрисуставных инъекций популяций МСК, полученных из двух клинически значимых источников: инъекции, содержащие BM-MSC или AD-MSC или комбинацию как BM-MSC, так и AD-MSC в рандомизированное неслепое клиническое исследование.
Оценить эффективность и безопасность 3 видов инъекций МСК в отношении боли, функции и качества жизни у пациентов с ОА коленного сустава.
В общей сложности 54 пациента с диагнозом ОА коленного сустава II и III степени будут набраны для однократного внутрисуставного введения МСК: 1-я группа (n 18 пациентов) получит BM-MSC, 3-я группа (n 18 пациентов) получить AD-MSC. Группа 3 (18 пациентов) получит комбинацию BM-MSC и AD-MSC.
Рандомизированное неслепое клиническое исследование с активным контролем. Для этой цели используется генератор случайных чисел 54, найденный на веб-сайте RANDOM.ORG® (доступен по адресу https://www.random.org/integers/).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Эквадор, 9018
- Omnihospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с ОА коленного сустава II и III степени по классификации Альбека.
- Минимальная оценка боли по ВАШ 4.
- Хроническая боль в колене механического происхождения.
- Все пациенты, подписавшие специально подготовленное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Варусная или вальгусная деформация коленного сустава выше 10°.
- ОА IV степени по классификации Альбека.
- Рак костного мозга, похожий на лимфому.
- Тяжелая анемия.
- Активные инфекции.
- Беременные пациенты.
- Иммунные заболевания, такие как ревматоидный артрит, подагра или псевдоподагрический артрит, псориаз.
- Заболевания костей, такие как Kahler и Paget.
- Инъекции кортикостероидов и гиалуроновой кислоты в течение последних 3 месяцев.
- Операции на колене в течение последних 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мезенхимальные стволовые клетки костного мозга
Мезенхимальные стволовые клетки костного мозга 10 мл внутрисуставно однократно
|
внутрисуставная инъекция мезенхимальных стволовых клеток костного мозга
|
|
Активный компаратор: жировые мезенхимальные стволовые клетки
Стромально-сосудистый фактор из жировых мезенхимальных стволовых клеток 10 мл внутрисуставной инъекции однократно
|
внутрисуставная жировая мезенхимальная инъекция стволовых клеток
|
|
Активный компаратор: Костный мозг и жировые мезенхимальные стволовые клетки
Костный мозг и стромально-сосудистый фактор из жировых мезенхимальных стволовых клеток по 5 мл внутрисуставно однократно.
|
внутрисуставное введение стволовых клеток костного мозга и жировой ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль в колене оценивается по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
шкала психометрических ответов, используемая в анкетах.
Это инструмент измерения субъективных характеристик боли.
Оценка от O до 10. O означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
|
12 месяцев
|
|
функция колена оценивалась по WOMAC (индекс остеоартрита Wester Ontario McMaster). вопросительный.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс содержит 24 вопроса, пять пунктов по боли (диапазон баллов 0–20), два вопроса по скованности (диапазон баллов 0–8) и 17 вопросов по функциональным ограничениям (диапазон баллов 0–68).
Ответам на отдельные вопросы присваивается балл от 0 (крайний) до 4 (нет).
Затем баллы за отдельные вопросы суммируются, чтобы сформировать необработанный балл в диапазоне от 0 (худший) до 96 (лучший).
Наконец, необработанные баллы нормализуются путем умножения каждого балла на 100/96.
Это дает сообщаемый показатель WOMAC от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка изменений в хрящевой матрице с помощью Т2-картирования
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
МРТ Т2-картирование хряща — это неинвазивный метод функциональной визуализации, позволяющий картографировать время релаксации Т2 хряща без введения контраста.
Он чувствителен к анизотропии ткани и предоставляет информацию о составе коллагеновой сети хряща, содержании воды и концентрации протеогликанов.
|
6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carlos A Chiriboga, MD, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wagner W, Wein F, Seckinger A, Frankhauser M, Wirkner U, Krause U, Blake J, Schwager C, Eckstein V, Ansorge W, Ho AD. Comparative characteristics of mesenchymal stem cells from human bone marrow, adipose tissue, and umbilical cord blood. Exp Hematol. 2005 Nov;33(11):1402-16. doi: 10.1016/j.exphem.2005.07.003.
- Wakitani S, Imoto K, Yamamoto T, Saito M, Murata N, Yoneda M. Human autologous culture expanded bone marrow mesenchymal cell transplantation for repair of cartilage defects in osteoarthritic knees. Osteoarthritis Cartilage. 2002 Mar;10(3):199-206. doi: 10.1053/joca.2001.0504.
- Xia P, Wang X, Lin Q, Li X. Efficacy of mesenchymal stem cells injection for the management of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Int Orthop. 2015 Dec;39(12):2363-72. doi: 10.1007/s00264-015-2785-8. Epub 2015 May 6.
- Wakitani S, Okabe T, Horibe S, Mitsuoka T, Saito M, Koyama T, Nawata M, Tensho K, Kato H, Uematsu K, Kuroda R, Kurosaka M, Yoshiya S, Hattori K, Ohgushi H. Safety of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation for cartilage repair in 41 patients with 45 joints followed for up to 11 years and 5 months. J Tissue Eng Regen Med. 2011 Feb;5(2):146-50. doi: 10.1002/term.299.
- Jo CH, Lee YG, Shin WH, Kim H, Chai JW, Jeong EC, Kim JE, Shim H, Shin JS, Shin IS, Ra JC, Oh S, Yoon KS. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66. doi: 10.1002/stem.1634. Erratum In: Stem Cells. 2017 Jun;35(6):1651-1652.
- Peeters CM, Leijs MJ, Reijman M, van Osch GJ, Bos PK. Safety of intra-articular cell-therapy with culture-expanded stem cells in humans: a systematic literature review. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Oct;21(10):1465-73. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.025. Epub 2013 Jul 4.
- Freitag J, Bates D, Boyd R, Shah K, Barnard A, Huguenin L, Tenen A. Mesenchymal stem cell therapy in the treatment of osteoarthritis: reparative pathways, safety and efficacy - a review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 26;17:230. doi: 10.1186/s12891-016-1085-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
7 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
7 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
7 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCSantiagodeGuayaquil001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
С ИЮНЯ 2021 ГОДА ПО СЕНТЯБРЬ 2021 ГОДА
Критерии совместного доступа к IPD
drcarloschiriboga@gmail.com
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .