Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarv versus adipøse autologe mesenkymale stamceller til behandling af knæartrose

16. april 2020 opdateret af: Dr. Carlos Chiriboga Accini, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Knoglemarv versus adipøse autologe mesenkymale stamceller til behandling af knæartrose: et randomiseret ikke-blindt kontrolleret klinisk forsøg

Mesenkymale stamceller (MSC) er stromale celler, der har evnen til selv at fornye sig og også udviser multilineage differentiering. MSC'er kan isoleres fra en række forskellige væv, såsom navlestreng, knoglemarv og fedtvæv. MSC'ernes multipotente egenskaber gør dem til en lovende mulighed for behandling af slidgigt (OA).

Knoglemarvs mesenkymale stamceller (BM-MSC) og fedtafledte mesenkymale stamceller (AD-MSC) er blevet brugt separat til behandling af OA. Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne i et randomiseret ikke-blindt kontrolleret klinisk forsøg 3 typer af intraartikulære injektioner indeholdende MSC-populationer opnået fra to klinisk relevante kilder: BM-MSC, AD-MSC og en kombination af begge BM-MSC og AD-MSC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne 3 typer af intraartikulære injektioner af MSC-populationer opnået fra to klinisk relevante kilder: injektioner indeholdende BM-MSC eller AD-MSC eller en kombination af både BM-MSC og AD-MSC i et randomiseret ikke-blindt klinisk forsøg.

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​3 slags MSC-injektioner i forhold til smerte, funktion og livskvalitet hos patienter med knæ-OA.

I alt 54 patienter med diagnosen knæ-OA grad II og III vil blive rekrutteret til at modtage en enkelt intraartikulær injektion af MSC: Gruppe 1 (n 18 patienter) vil modtage BM-MSC, gruppe 3 (n 18 patienter) vil modtage AD-MSC. Gruppe 3 (18 patienter) vil modtage en kombination af BM-MSC og AD-MSC.

Et randomiseret ikke-blindt klinisk forsøg med aktiv kontrol. Til dette formål er generatoren af ​​tilfældige tal 54, som findes på RANDOM.ORG ®-webstedet (tilgængelig på https://www.random.org/integers/)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 9018
        • Omnihospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 70 år med grad II og III knæ-OA, ifølge Ahlbäck-klassifikationen, vil blive inkluderet.
  • Minimum VAS smertescore på 4.
  • Kroniske knæsmerter af mekanisk oprindelse.
  • Alle patienter, der underskriver et specielt forberedt informeret samtykke til dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Varus eller valgus knæmal justering overlegen 10°.
  • OA grad IV ifølge Ahlbäck klassifikation.
  • Knoglemarvskræft som lymfom.
  • Alvorlig anæmi.
  • Aktive infektioner.
  • Gravide patienter.
  • Inmune sygdomme som leddegigt, gigt eller pseudogout arthritis, psoriasis.
  • Knoglesygdomme som Kahler og Paget.
  • Kortikosteroid- og hyaluroninjektioner inden for de sidste 3 måneder.
  • Knæoperation inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: knoglemarv mesenchymal stamcelle
Knoglemarvs mesenkymale stamceller 10 cc ved intraartikulær injektion én gang
Biologisk: knoglemarvs mesenkymale stamceller
intrartikulær knoglemarv mesenkymale stamceller injektion
Aktiv komparator: adipøse mesenkymale stamceller
Stromal vaskulær faktor fra adipøse mesenkymale stamceller 10 cc ved intraartikulær injektion én gang
Biologisk: Adipose mesenkymale stamceller
intrartikulær adipose mesenkymale stamceller injektion
Aktiv komparator: Knoglemarv og adipose mesenchymale stamceller
Knoglemarv og Stromal vaskulær faktor fra adipose mesenkymale stamceller 5 cc hver, ved intraartikulær injektion én gang.
Biologisk: Injektion af knoglemarv og mesenkymale fedtstamceller
intrartikulær injektion af knoglemarv og fedtstamceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knæsmerter vurderet ved Visual Analogue Scale.
Tidsramme: 12 måneder
psykometrisk svarskala, som bruges i spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive karakteristika af smerte. Score fra O til 10. O angiver ingen smerte, og 10 angiver den værste smerte.
12 måneder
knæfunktion vurderet af WOMAC (Wester Ontario McMaster Osteoarthritis Index). quosteionær.
Tidsramme: 12 måneder
Indekset indeholder 24 spørgsmål, fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68). Individuelle spørgsmålssvar tildeles en score på mellem 0 (ekstremt) og 4 (ingen). Individuelle spørgsmålsscore summeres derefter til en rå score, der spænder fra 0 (dårligst) til 96 (bedst). Til sidst normaliseres råscores ved at gange hver score med 100/96. Dette giver en rapporteret WOMAC-score på mellem 0 (dårligst) til 100 (bedst).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ T2-kortlægningsvurdering af ændringer i bruskmatrix
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
MRI T2-kortlægning af brusken er en ikke-invasiv funktionel billeddannelsesteknik, der leverer kartografi af bruskens T2-relaksationstid uden nogen kontrastinjektion. Det er følsomt over for vævsanisotropi og giver information om sammensætningen af ​​bruskkollagennetværket, vandindhold og proteoglycankoncentration.
6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Samarbejdspartnere

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos A Chiriboga, MD, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

7. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

7. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSantiagodeGuayaquil001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

JUNI 2021 TIL SEPTEMBER 2021

IPD-delingsadgangskriterier

drcarloschiriboga@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med knoglemarvs mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner