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Knochenmark im Vergleich zu adipösen autologen mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung von Kniearthrose

16. April 2020 aktualisiert von: Dr. Carlos Chiriboga Accini, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Knochenmark im Vergleich zu autologen mesenchymalen Fettstammzellen zur Behandlung von Kniearthrose: Eine randomisierte, nicht blinde, kontrollierte klinische Studie

Mesenchymale Stammzellen (MSC) sind Stromazellen, die die Fähigkeit haben, sich selbst zu erneuern und auch eine Multiliniendifferenzierung aufweisen. MSCs können aus einer Vielzahl von Geweben wie Nabelschnur, Knochenmark und Fettgewebe isoliert werden. Die multipotenten Eigenschaften von MSCs machen sie zu einer vielversprechenden Option für die Behandlung von Osteoarthritis (OA).

Mesenchymale Stammzellen aus dem Knochenmark (BM-MSC) und mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe (AD-MSC) wurden separat zur Behandlung von OA verwendet. Ziel der vorliegenden Studie ist es, in einer randomisierten, nicht verblindeten, kontrollierten klinischen Studie 3 Arten von intraartikulären Injektionen zu vergleichen, die MSC-Populationen enthalten, die aus zwei klinisch relevanten Quellen stammen: BM-MSC, AD-MSC und eine Kombination aus beiden BM-MSC und AD-MSC.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, 3 Arten von intraartikulären Injektionen von MSC-Populationen zu vergleichen, die aus zwei klinisch relevanten Quellen stammen: Injektionen, die BM-MSC oder AD-MSC oder eine Kombination aus BM-MSC und AD-MSC enthalten eine randomisierte, nicht verblindete klinische Studie.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Arten von MSC-Injektionen in Bezug auf Schmerzen, Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Knie-OA.

Insgesamt 54 Patienten mit der Diagnose Knie-OA Grad II und III werden rekrutiert, um eine einzelne intraartikuläre Injektion von MSC zu erhalten: Gruppe 1 (n 18 Patienten) erhält BM-MSC, Gruppe 3 (n 18 Patienten) erhält AD-MSC erhalten. Gruppe 3 (18 Patienten) erhält eine Kombination aus BM-MSC und AD-MSC.

Eine randomisierte, nicht verblindete klinische Studie mit aktiver Kontrolle. Zu diesem Zweck ist der Zufallszahlengenerator 54, zu finden auf der Website RANDOM.ORG ® (verfügbar unter https://www.random.org/integers/)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 9018
        • Omnihospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Knie-OA Grad II und III gemäß der Ahlbäck-Klassifikation werden eingeschlossen.
  • Minimaler VAS-Schmerzwert von 4.
  • Chronische Knieschmerzen mechanischen Ursprungs.
  • Alle Patienten, die eine speziell vorbereitete Einverständniserklärung für diese klinische Studie unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Varus- oder Valgus-Kniefehlstellung oberhalb von 10°.
  • OA Grad IV nach Ahlbäck-Klassifikation.
  • Knochenmarkkrebs wie Lymphom.
  • Schwere Anämie.
  • Aktive Infektionen.
  • Schwangere Patienten.
  • Immunerkrankungen wie Rheumatoide Arthritis, Gicht oder Pseudogicht-Arthritis, Psoriasis.
  • Knochenerkrankungen wie Kahler und Paget.
  • Corticoesteroid- und Hyaluron-Injektionen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Knieoperation in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mesenchymale Stammzelle des Knochenmarks
Mesenchymale Stammzellen des Knochenmarks 10 cc durch einmalige intraartikuläre Injektion
Biologisch: mesenchymale Stammzellen des Knochenmarks
Intraartikuläre Injektion von mesenchymalen Knochenmarkstammzellen
Aktiver Komparator: adipöse mesenchymale Stammzellen
Stromavaskulärer Faktor aus adipösen mesenchymalen Stammzellen 10 cc durch einmalige intraartikuläre Injektion
Biologisch: Adipöse mesenchymale Stammzellen
Intraartikuläre Injektion von mesenchymalen Fettstammzellen
Aktiver Komparator: Knochenmark und mesenchymale Fettstammzellen
Knochenmark und stromaler Gefäßfaktor aus mesenchymalen Fettstammzellen je 5 ml durch einmalige intraartikuläre Injektion.
Biologisch: Injektion von Knochenmark und fetthaltigen mesenchymalen Stammzellen
Injektion von intraartikulärem Knochenmark und Fettstammzellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: 12 Monate
psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet wird. Es ist ein Messinstrument für subjektive Schmerzcharakteristika. Scores von 0 bis 10. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen.
12 Monate
Kniefunktion bewertet durch WOMAC (Wester Ontario McMaster Osteoarthritis Index). kursionär.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Index enthält 24 Fragen, fünf Items zu Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei zu Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 zu Funktionseinschränkungen (Score-Bereich 0-68). Den einzelnen Fragenantworten wird eine Punktzahl zwischen 0 (extrem) und 4 (keine) zugeordnet. Die Punktzahlen der einzelnen Fragen werden dann summiert, um eine Rohpunktzahl zu bilden, die von 0 (am schlechtesten) bis 96 (am besten) reicht. Schließlich werden die Rohwerte normalisiert, indem jeder Wert mit 100/96 multipliziert wird. Daraus ergibt sich ein gemeldeter WOMAC-Score zwischen 0 (am schlechtesten) und 100 (am besten).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative T2-Mapping-Auswertung von Veränderungen in der Knorpelmatrix
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die MRT-T2-Kartierung des Knorpels ist eine nicht-invasive funktionelle Bildgebungstechnik, die eine Kartographie der T2-Relaxationszeit des Knorpels ohne Kontrastmittelinjektion liefert. Es ist empfindlich gegenüber Gewebeanisotropie und liefert Informationen über die Zusammensetzung des Knorpelkollagennetzwerks, des Wassergehalts und der Proteoglykankonzentration.
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos A Chiriboga, MD, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

7. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSantiagodeGuayaquil001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

JUNI 2021 BIS SEPTEMBER 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

drcarloschiriboga@gmail.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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