骨髓与脂肪自体间充质干细胞治疗膝关节骨性关节炎
2020年4月16日 更新者：Dr. Carlos Chiriboga Accini、Universidad Catolica Santiago de Guayaquil
骨髓与脂肪自体间充质干细胞治疗膝骨关节炎：随机非盲对照临床试验
间充质干细胞 (MSC) 是具有自我更新能力并表现出多向分化能力的基质细胞。 MSC 可以从多种组织中分离出来，例如脐带、骨髓和脂肪组织。 MSC 的多能特性使其成为治疗骨关节炎 (OA) 的有前途的选择。
骨髓间充质干细胞 (BM-MSC) 和脂肪来源的间充质干细胞 (AD-MSC) 已分别用于治疗 OA。 本研究的目的是在随机非盲对照临床试验中比较 3 种类型的关节内注射，其中含有从两个临床相关来源获得的 MSC 群体：BM-MSC、AD-MSC 和 BM-MSC 的组合和AD-MSC。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较从两个临床相关来源获得的 3 种类型的 MSC 群体关节内注射：注射含有 BM-MSC 或 AD-MSC 或 BM-MSC 和 AD-MSC 的组合随机非盲临床试验。
评估 3 种 MSC 注射液对膝关节 OA 患者疼痛、功能和生活质量的疗效和安全性。
将招募总共 54 名诊断为膝关节 OA II 级和 III 级的患者接受单次关节内注射 MSC：第 1 组（n 18 名患者）将接受 BM-MSC，第 3 组（n 18 名患者）将接受接收 AD-MSC。 第 3 组（18 名患者）将接受 BM-MSC 和 AD-MSC 的组合。
一项具有主动控制的随机非盲临床试验。 为此，随机数生成器为 54，可在 RANDOM.ORG ® 网站上找到（可从 https://www.random.org/integers/ 获取）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guayas
-
Guayaquil、Guayas、厄瓜多尔、9018
- Omnihospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Ahlbäck 分类，将包括年龄在 18 至 70 岁之间的 II 级和 III 级膝关节 OA 患者。
- 最低 VAS 疼痛评分为 4。
- 机械性膝关节慢性疼痛。
- 所有为本次临床试验签署专门准备的知情同意书的患者。
排除标准：
- 内翻或外翻膝关节排列不良超过 10°。
- 根据 Ahlbäck 分类的 OA IV 级。
- 骨髓癌如淋巴瘤。
- 严重贫血。
- 活动性感染。
- 怀孕患者。
- 类风湿性关节炎、痛风或假性痛风性关节炎、牛皮癣等免疫性疾病。
- Kahler 和 Paget 等骨病。
- 最近 3 个月内注射过皮质类固醇和透明质酸。
- 最近 6 个月内进行过膝关节手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：骨髓间充质干细胞
骨髓间充质干细胞 10 cc 关节内注射一次
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关节内骨髓间充质干细胞注射
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有源比较器：脂肪间充质干细胞
来自脂肪间充质干细胞的基质血管因子 10 cc 关节内注射一次
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关节内脂肪间充质干细胞注射
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有源比较器：骨髓和脂肪间充质干细胞
骨髓和脂肪间充质干细胞基质血管因子各5cc，关节内注射一次。
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关节内骨髓和脂肪干细胞注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟量表评估膝盖疼痛。
大体时间：12个月
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问卷中使用的心理测量反应量表。
它是一种测量疼痛主观特征的仪器。
从 O 到 10 的评分。O 表示没有疼痛，10 表示疼痛最严重。
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12个月
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通过 WOMAC（Wester Ontario McMaster 骨关节炎指数）评估膝关节功能。有条件的。
大体时间：12个月
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该指数包含 24 个问题，五个项目涉及疼痛（分数范围 0-20），两个项目涉及僵硬（分数范围 0-8），17 个项目涉及功能受限（分数范围 0-68）。
对个别问题的回答分配的分数介于 0（极端）和 4（无）之间。
然后将各个问题的分数相加，形成一个原始分数，范围从 0（最差）到 96（最好）。
最后，通过将每个分数乘以 100/96 对原始分数进行归一化。
这会产生 0（最差）到 100（最好）之间的报告 WOMAC 分数。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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软骨基质变化的定量 T2 映射评估
大体时间：手术后 6 个月
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软骨的 MRI T2 映射是一种非侵入性功能成像技术，无需任何造影剂注射即可提供软骨 T2 弛豫时间的制图。
它对组织各向异性很敏感，并提供有关软骨胶原网络、水分含量和蛋白多糖浓度的成分信息。
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手术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos A Chiriboga, MD、Universidad Catolica Santiago de Guayaquil
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wagner W, Wein F, Seckinger A, Frankhauser M, Wirkner U, Krause U, Blake J, Schwager C, Eckstein V, Ansorge W, Ho AD. Comparative characteristics of mesenchymal stem cells from human bone marrow, adipose tissue, and umbilical cord blood. Exp Hematol. 2005 Nov;33(11):1402-16. doi: 10.1016/j.exphem.2005.07.003.
- Wakitani S, Imoto K, Yamamoto T, Saito M, Murata N, Yoneda M. Human autologous culture expanded bone marrow mesenchymal cell transplantation for repair of cartilage defects in osteoarthritic knees. Osteoarthritis Cartilage. 2002 Mar;10(3):199-206. doi: 10.1053/joca.2001.0504.
- Xia P, Wang X, Lin Q, Li X. Efficacy of mesenchymal stem cells injection for the management of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Int Orthop. 2015 Dec;39(12):2363-72. doi: 10.1007/s00264-015-2785-8. Epub 2015 May 6.
- Wakitani S, Okabe T, Horibe S, Mitsuoka T, Saito M, Koyama T, Nawata M, Tensho K, Kato H, Uematsu K, Kuroda R, Kurosaka M, Yoshiya S, Hattori K, Ohgushi H. Safety of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation for cartilage repair in 41 patients with 45 joints followed for up to 11 years and 5 months. J Tissue Eng Regen Med. 2011 Feb;5(2):146-50. doi: 10.1002/term.299.
- Jo CH, Lee YG, Shin WH, Kim H, Chai JW, Jeong EC, Kim JE, Shim H, Shin JS, Shin IS, Ra JC, Oh S, Yoon KS. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66. doi: 10.1002/stem.1634. Erratum In: Stem Cells. 2017 Jun;35(6):1651-1652.
- Peeters CM, Leijs MJ, Reijman M, van Osch GJ, Bos PK. Safety of intra-articular cell-therapy with culture-expanded stem cells in humans: a systematic literature review. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Oct;21(10):1465-73. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.025. Epub 2013 Jul 4.
- Freitag J, Bates D, Boyd R, Shah K, Barnard A, Huguenin L, Tenen A. Mesenchymal stem cell therapy in the treatment of osteoarthritis: reparative pathways, safety and efficacy - a review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 26;17:230. doi: 10.1186/s12891-016-1085-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月7日
初级完成 (预期的)
2021年6月7日
研究完成 (预期的)
2021年9月7日
研究注册日期
首次提交
2019年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月16日
首次发布 (实际的)
2020年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月16日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为发表结果基础的 IPD
IPD 共享时间框架
2021 年 6 月至 2021 年 9 月
IPD 共享访问标准
drcarloschiriboga@gmail.com
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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