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Midollo osseo contro cellule staminali mesenchimali autologhe adipose per il trattamento dell'artrosi del ginocchio

16 aprile 2020 aggiornato da: Dr. Carlos Chiriboga Accini, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Midollo osseo contro cellule staminali mesenchimali autologhe adipose per il trattamento dell'artrosi del ginocchio: uno studio clinico randomizzato non controllato in cieco

Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono cellule stromali che hanno la capacità di auto-rinnovarsi e presentano anche una differenziazione multilineare. Le MSC possono essere isolate da una varietà di tessuti, come il cordone ombelicale, il midollo osseo e il tessuto adiposo. Le proprietà multipotenti delle MSC le rendono un'opzione promettente per il trattamento dell'osteoartrosi (OA).

Le cellule staminali mesenchimali del midollo osseo (BM-MSC) e le cellule staminali mesenchimali derivate adipose (AD-MSC) sono state utilizzate separatamente per il trattamento dell'OA. Lo scopo del presente studio sarà quello di confrontare in uno studio clinico randomizzato non controllato in cieco 3 tipi di iniezioni intra-articolari contenenti popolazioni di MSC ottenute da due fonti clinicamente rilevanti: BM-MSC, AD-MSC e una combinazione di entrambe le BM-MSC e AD-MSC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio sarà confrontare 3 tipi di iniezioni intra-articolari di popolazioni MSC ottenute da due fonti clinicamente rilevanti: iniezioni contenenti BM-MSC o AD-MSC o una combinazione di entrambi BM-MSC e AD-MSC in uno studio clinico randomizzato non in cieco.

Valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 tipi di iniezioni di MSC in relazione al dolore, alla funzione e alla qualità della vita nei pazienti con artrosi del ginocchio.

Un totale di 54 pazienti con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio di grado II e III sarà reclutato per ricevere una singola iniezione intra-articolare di MSC: il gruppo 1 (n 18 pazienti) riceverà BM-MSC, il gruppo 3 (n 18 pazienti) riceverà ricevere AD-MSC. Il gruppo 3 (18 pazienti) riceverà una combinazione di BM-MSC e AD-MSC.

Uno studio clinico randomizzato non cieco con controllo attivo. A tale scopo, il generatore di numeri casuali è 54, reperibile sul sito RANDOM.ORG ® (disponibile all'indirizzo https://www.random.org/integers/)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ecuador
    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 9018
        • Omnihospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, con OA del ginocchio di grado II e III, secondo la classificazione di Ahlbäck.
  • Punteggio del dolore VAS minimo di 4.
  • Dolore cronico al ginocchio di origine meccanica.
  • Tutti i pazienti che firmano un consenso informato appositamente preparato per questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Malallineamento del ginocchio varo o valgo superiore a 10°.
  • OA grado IV secondo la classificazione Ahlbäck.
  • Cancro del midollo osseo come il linfoma.
  • Anemia grave.
  • Infezioni attive.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Malattie immunitarie come artrite reumatoide, gotta o artrite pseudogotta, psoriasi.
  • Malattie ossee come Kahler e Paget.
  • Iniezioni di corticosteroidi e acido ialuronico negli ultimi 3 mesi.
  • Operazione al ginocchio negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: cellula staminale mesenchimale del midollo osseo
Cellule staminali mesenchimali del midollo osseo 10 cc per iniezione intrarticolare una volta
Biologico: cellule staminali mesenchimali del midollo osseo
iniezione intrarticolare di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo
Comparatore attivo: cellule staminali mesenchimali adipose
Fattore vascolare stromale da cellule staminali mesenchimali adipose 10 cc per iniezione intra-articolare una volta
Biologico: Cellule staminali mesenchimali adipose
iniezione di cellule staminali mesenchimali adipose intrarticolari
Comparatore attivo: Midollo osseo e cellule staminali mesenchimali adipose
Midollo osseo e fattore vascolare stromale da cellule staminali mesenchimali adipose 5 cc ciascuno, mediante iniezione intra-articolare una volta.
Biologico: iniezione di midollo osseo e cellule staminali mesenchimali adipose
iniezione intrarticolare di midollo osseo e cellule staminali adipose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore al ginocchio valutato mediante Visual Analogue Scale.
Lasso di tempo: 12 mesi
scala di risposta psicometrica utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione delle caratteristiche soggettive del dolore. Punteggio da O a 10. O indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore.
12 mesi
funzione del ginocchio valutata da WOMAC (Wester Ontario McMaster Osteoarthritis Index). quoziente.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice contiene 24 domande, cinque voci per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Alle singole risposte alle domande viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (estremo) e 4 (nessuno). I punteggi delle singole domande vengono quindi sommati per formare un punteggio grezzo che va da 0 (peggiore) a 96 (migliore). Infine, i punteggi grezzi vengono normalizzati moltiplicando ciascun punteggio per 100/96. Ciò produce un punteggio WOMAC riportato compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione quantitativa della mappatura T2 dei cambiamenti nella matrice cartilaginea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
La mappatura MRI T2 della cartilagine è una tecnica di imaging funzionale non invasiva che fornisce la cartografia del tempo di rilassamento T2 della cartilagine senza alcuna iniezione di contrasto. È sensibile all'anisotropia tissutale e fornisce informazioni sulla composizione della rete di collagene della cartilagine, sul contenuto di acqua e sulla concentrazione di proteoglicani.
6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Collaboratori

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos A Chiriboga, MD, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

7 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

7 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

7 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSantiagodeGuayaquil001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

GIUGNO 2021 A SETTEMBRE 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

drcarloschiriboga@gmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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