Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní dřeň versus adipózní autologní mezenchymální kmenové buňky pro léčbu osteoartrózy kolena

16. dubna 2020 aktualizováno: Dr. Carlos Chiriboga Accini, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Autologní mezenchymální kmenové buňky kostní dřeně versus tukové buňky pro léčbu osteoartrózy kolene: Randomizovaná neslepá kontrolovaná klinická studie

Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou stromální buňky, které mají schopnost sebeobnovy a také vykazují víceliniovou diferenciaci. MSC mohou být izolovány z různých tkání, jako je pupeční šňůra, kostní dřeň a tuková tkáň. Multipotentní vlastnosti MSC z nich činí slibnou možnost léčby osteoartrózy (OA).

Mezenchymální kmenové buňky kostní dřeně (BM-MSC) a mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (AD-MSC) byly použity samostatně k léčbě OA. Cílem této studie bude porovnat v randomizované nezaslepené kontrolované klinické studii 3 typy intraartikulárních injekcí obsahujících populace MSC získané ze dvou klinicky relevantních zdrojů: BM-MSC, AD-MSC a kombinace obou BM-MSC a AD-MSC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bude porovnat 3 typy intraartikulárních injekcí populací MSC získaných ze dvou klinicky relevantních zdrojů: injekce obsahující BM-MSC nebo AD-MSC nebo kombinaci obou BM-MSC a AD-MSC v randomizovaná nezaslepená klinická studie.

Posoudit účinnost a bezpečnost 3 druhů injekcí MSC ve vztahu k bolesti, funkci a kvalitě života u pacientů s OA kolena.

Celkem 54 pacientů s diagnózou kolenního OA stupně II a III bude přijato k podání jediné intraartikulární injekce MSC: Skupina 1 (n 18 pacientů) dostane BM-MSC, skupina 3 (n 18 pacientů) bude přijímat AD-MSC. Skupina 3 (18 pacientů) dostane kombinaci BM-MSC a AD-MSC.

Randomizovaná neslepá klinická studie s aktivní kontrolou. Pro tento účel je generátor náhodných čísel 54, který se nachází na webu RANDOM.ORG ® (dostupný na https://www.random.org/integers/)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou pacienti ve věku 18 až 70 let s OA kolena II. a III. stupně podle Ahlbäckovy klasifikace.
  • Minimální skóre bolesti VAS 4.
  • Chronická bolest kolena mechanického původu.
  • Všichni pacienti, kteří podepíší speciálně připravený informovaný souhlas s touto klinickou studií.

Kritéria vyloučení:

  • Varózní nebo valgózní poloha kolena nad 10°.
  • OA stupeň IV podle Ahlbäck klasifikace.
  • Rakovina kostní dřeně jako lymfom.
  • Těžká anémie.
  • Aktivní infekce.
  • Těhotné pacientky.
  • Imunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida, dna nebo pseudodnová artritida, psoriáza.
  • Nemoci kostí, jako je Kahler a Paget.
  • Kortikosteroidní a hyaluronové injekce během posledních 3 měsíců.
  • Operace kolene v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mezenchymální kmenová buňka kostní dřeně
Mezenchymální kmenové buňky kostní dřeně 10 cc intraartikulární injekcí jednou
Biologický: mezenchymální kmenové buňky kostní dřeně
intraartikulární injekce mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně
Aktivní komparátor: tukové mezenchymální kmenové buňky
Stromální vaskulární faktor z adipózních mezenchymálních kmenových buněk 10 cc intraartikulární injekcí jednou
Biologický: Tukové mezenchymální kmenové buňky
intraartikulární injekce tukových mezenchymálních kmenových buněk
Aktivní komparátor: Kostní dřeň a adipózní mezenchymální kmenové buňky
Kostní dřeň a stromální vaskulární faktor z adipózních mezenchymálních kmenových buněk po 5 ccm, jednou intraartikulární injekcí.
Biologický: injekce kostní dřeně a tukových mezenchymálních kmenových buněk
intraartikulární injekce kostní dřeně a tukových kmenových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest kolene hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice.
Časové okno: 12 měsíců
psychometrická škála odezvy, která se používá v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik bolesti. Skóre od O do 10. O znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
12 měsíců
funkce kolena hodnocená WOMAC (Wester Ontario McMaster Osteoarthritis Index). citační.
Časové okno: 12 měsíců
Index obsahuje 24 otázek, pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68). Odpovědi na jednotlivé otázky jsou přiřazeny skóre mezi 0 (extrémní) a 4 (žádné). Skóre jednotlivých otázek se pak sečte a vytvoří hrubé skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 96 (nejlepší). Nakonec jsou nezpracovaná skóre normalizována vynásobením každého skóre 100/96. To vytváří hlášené skóre WOMAC mezi 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní T2-mapování Hodnocení změn v matrici chrupavky
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
MRI T2 mapování chrupavky je neinvazivní funkční zobrazovací technika poskytující kartografii T2 relaxační doby chrupavky bez jakékoli kontrastní injekce. Je citlivý na tkáňovou anizotropii a poskytuje informace o složení kolagenové sítě chrupavky, obsahu vody a koncentraci proteoglykanů.
6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Spolupracovníci

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos A Chiriboga, MD, Universidad Católica Santiago de Guayaquil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

7. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

7. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

7. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCSantiagodeGuayaquil001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

ČERVNA 2021 DO ZÁŘÍ 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

drcarloschiriboga@gmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit