무릎 골관절염 치료를 위한 골수 대 지방 자가 중간엽 줄기세포
2020년 4월 16일 업데이트: Dr. Carlos Chiriboga Accini, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil
무릎 골관절염 치료를 위한 골수 대 지방 자가 중간엽 줄기세포: 무작위 비맹검 대조 임상 시험
중간엽 줄기 세포(MSC)는 자가 재생 능력이 있고 또한 다계통 분화를 나타내는 간질 세포입니다. MSC는 탯줄, 골수 및 지방 조직과 같은 다양한 조직에서 분리할 수 있습니다. 중간엽 줄기세포의 다능성 특성으로 인해 골관절염(OA) 치료에 유망한 옵션이 됩니다.
골수 중간엽 줄기세포(BM-MSC) 및 지방 유래 중간엽 줄기세포(AD-MSC)는 OA 치료에 별도로 사용되었습니다. 본 연구의 목적은 무작위 비맹검 대조 임상 시험에서 BM-MSC, AD-MSC 및 두 BM-MSC의 조합에서 얻은 MSC 집단을 포함하는 관절 내 주사의 3가지 유형을 비교하는 것입니다. 및 AD-MSC.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 BM-MSC 또는 AD-MSC 또는 BM-MSC와 AD-MSC의 조합을 포함하는 주사와 같이 임상적으로 관련된 두 출처에서 얻은 MSC 집단의 3가지 유형의 관절 내 주사를 비교하는 것입니다. 무작위 비 맹검 임상 시험.
무릎 OA 환자의 통증, 기능 및 삶의 질과 관련하여 3가지 유형의 MSC 주사의 효능 및 안전성을 평가합니다.
무릎 OA 등급 II 및 III 진단을 받은 총 54명의 환자가 MSC의 단일 관절내 주사를 받기 위해 모집됩니다: 그룹 1(n 18명의 환자)은 BM-MSC를, 그룹 3(n 18명의 환자)은 AD-MSC를 받습니다. 그룹 3(18명의 환자)은 BM-MSC와 AD-MSC의 조합을 받게 됩니다.
활성 대조군을 사용한 무작위 비맹검 임상 시험. 이를 위해 RANDOM.ORG ® 웹사이트(https://www.random.org/integers/에서 사용 가능)에 있는 난수 생성기는 54입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guayas
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Guayaquil, Guayas, 에콰도르, 9018
- Omnihospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Ahlbäck 분류에 따라 등급 II 및 III 무릎 OA가 있는 18세에서 70세 사이의 환자가 포함됩니다.
- 최소 VAS 통증 점수 4.
- 기계적 기원의 만성 무릎 통증.
- 이 임상 시험에 대해 특별히 준비된 사전 동의서에 서명한 모든 환자.
제외 기준:
- 10° 이상의 내반 또는 외반 슬관절 정렬.
- Ahlbäck 분류에 따른 OA 등급 IV.
- 림프종과 같은 골수암.
- 심한 빈혈.
- 활성 감염.
- 임신 환자.
- 류마티스 관절염, 통풍 또는 가성 통풍 관절염, 건선과 같은 면역 질환.
- Kahler 및 Paget과 같은 뼈 질환.
- 지난 3개월 이내의 코르티코스테로이드 및 히알루론산 주사.
- 지난 6개월간 무릎 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 골수중간엽줄기세포
골수 중간엽 줄기세포 10cc 관절내 주사 1회
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관절내 골수 중간엽 줄기세포 주입
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활성 비교기: 지방간엽줄기세포
지방간엽줄기세포의 간질혈관인자 10cc 관절내 주사 1회
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관절내 지방 중간엽 줄기세포 주입
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활성 비교기: 골수 및 지방간엽줄기세포
지방간엽줄기세포의 골수 및 간질혈관인자 각각 5cc씩 관절내 주사 1회.
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관절 내 골수 및 지방 줄기 세포 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analogue Scale로 평가한 무릎 통증.
기간: 12 개월
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설문지에 사용되는 심리 측정 응답 척도.
통증의 주관적 특성을 측정하는 도구입니다.
O에서 10까지의 점수. O는 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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12 개월
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WOMAC(Wester Ontario McMaster 골관절염 지수)로 평가한 무릎 기능. 인용.
기간: 12 개월
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이 지수에는 통증에 대한 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대한 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대한 17개 항목(점수 범위 0-68)이 포함된 24개의 질문이 있습니다.
개별 질문 응답에는 0(극단)에서 4(없음) 사이의 점수가 할당됩니다.
그런 다음 개별 질문 점수를 합산하여 0(최악)에서 96(최상) 범위의 원시 점수를 형성합니다.
마지막으로 원시 점수는 각 점수에 100/96을 곱하여 정규화됩니다.
이렇게 하면 0(최악)에서 100(최상) 사이의 보고된 WOMAC 점수가 생성됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연골 기질의 변화에 대한 정량적 T2 매핑 평가
기간: 시술 후 6개월
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연골의 MRI T2 매핑은 조영제 주입 없이 연골의 T2 이완 시간의 지도 제작을 제공하는 비침습적 기능적 이미징 기술입니다.
조직 이방성에 민감하며 연골 콜라겐 네트워크, 수분 함량 및 프로테오글리칸 농도에 대한 구성 정보를 제공합니다.
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시술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos A Chiriboga, MD, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wagner W, Wein F, Seckinger A, Frankhauser M, Wirkner U, Krause U, Blake J, Schwager C, Eckstein V, Ansorge W, Ho AD. Comparative characteristics of mesenchymal stem cells from human bone marrow, adipose tissue, and umbilical cord blood. Exp Hematol. 2005 Nov;33(11):1402-16. doi: 10.1016/j.exphem.2005.07.003.
- Wakitani S, Imoto K, Yamamoto T, Saito M, Murata N, Yoneda M. Human autologous culture expanded bone marrow mesenchymal cell transplantation for repair of cartilage defects in osteoarthritic knees. Osteoarthritis Cartilage. 2002 Mar;10(3):199-206. doi: 10.1053/joca.2001.0504.
- Xia P, Wang X, Lin Q, Li X. Efficacy of mesenchymal stem cells injection for the management of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Int Orthop. 2015 Dec;39(12):2363-72. doi: 10.1007/s00264-015-2785-8. Epub 2015 May 6.
- Wakitani S, Okabe T, Horibe S, Mitsuoka T, Saito M, Koyama T, Nawata M, Tensho K, Kato H, Uematsu K, Kuroda R, Kurosaka M, Yoshiya S, Hattori K, Ohgushi H. Safety of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation for cartilage repair in 41 patients with 45 joints followed for up to 11 years and 5 months. J Tissue Eng Regen Med. 2011 Feb;5(2):146-50. doi: 10.1002/term.299.
- Jo CH, Lee YG, Shin WH, Kim H, Chai JW, Jeong EC, Kim JE, Shim H, Shin JS, Shin IS, Ra JC, Oh S, Yoon KS. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66. doi: 10.1002/stem.1634. Erratum In: Stem Cells. 2017 Jun;35(6):1651-1652.
- Peeters CM, Leijs MJ, Reijman M, van Osch GJ, Bos PK. Safety of intra-articular cell-therapy with culture-expanded stem cells in humans: a systematic literature review. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Oct;21(10):1465-73. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.025. Epub 2013 Jul 4.
- Freitag J, Bates D, Boyd R, Shah K, Barnard A, Huguenin L, Tenen A. Mesenchymal stem cell therapy in the treatment of osteoarthritis: reparative pathways, safety and efficacy - a review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 26;17:230. doi: 10.1186/s12891-016-1085-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 7일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 7일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- UCSantiagodeGuayaquil001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
2021년 6월 ~ 2021년 9월
IPD 공유 액세스 기준
drcarloschiriboga@gmail.com
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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