Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontvelő versus zsíros autológ mezenchimális őssejtek a térd osteoarthritis kezelésére

2020. április 16. frissítette: Dr. Carlos Chiriboga Accini, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

A csontvelő versus zsíros autológ mezenchimális őssejtek a térd osteoarthritis kezelésére: Randomizált, nem vak, kontrollált klinikai vizsgálat

A mesenchymális őssejtek (MSC) olyan stromasejtek, amelyek képesek önmegújulásra, és többvonalas differenciálódást is mutatnak. Az MSC-k számos szövetből izolálhatók, mint például a köldökzsinórból, a csontvelőből és a zsírszövetből. Az MSC-k multipotens tulajdonságai ígéretes lehetőséget kínálnak az osteoarthritis (OA) kezelésére.

A csontvelői mezenchimális őssejteket (BM-MSC) és a zsírból származó mezenchimális őssejteket (AD-MSC) külön-külön alkalmazták az OA kezelésére. A jelen tanulmány célja az lesz, hogy randomizált, nem vak, kontrollált klinikai vizsgálatban 3 típusú intraartikuláris injekciót hasonlítsanak össze, amelyek MSC populációkat tartalmaznak, amelyek két klinikailag releváns forrásból származnak: BM-MSC, AD-MSC és mindkettő BM-MSC kombinációja. és AD-MSC.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány célja az MSC-populációk háromféle intraartikuláris injekciójának összehasonlítása, amelyeket két klinikailag releváns forrásból szereztek be: BM-MSC-t vagy AD-MSC-t, vagy mindkettő BM-MSC-t és AD-MSC-t tartalmazó injekciókat. randomizált, nem vak klinikai vizsgálat.

Háromféle MSC injekció hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a fájdalom, a funkció és az életminőség tekintetében térd OA-ban szenvedő betegeknél.

Összesen 54, II. és III. fokozatú térd OA diagnózissal rendelkező beteget vesznek fel egyetlen intraartikuláris MSC injekció beadására: az 1. csoport (n 18 beteg) BM-MSC-t, a 3. csoport (n 18 beteg) kap. AD-MSC fogadása. A 3. csoport (18 beteg) a BM-MSC és az AD-MSC kombinációját kapja.

Randomizált, nem vak klinikai vizsgálat aktív kontrollal. Erre a célra a véletlenszám-generátor az 54, amely a RANDOM.ORG ® webhelyen található (elérhető a https://www.random.org/integers/ címen)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 és 70 év közötti, az Ahlbäck-besorolás szerint II. és III. fokozatú térd OA-ban szenvedő betegek is szerepelnek benne.
  • Minimális VAS fájdalompontszám: 4.
  • Mechanikai eredetű krónikus térdfájdalom.
  • Minden olyan beteg, aki erre a klinikai vizsgálatra külön előkészített, tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá.

Kizárási kritériumok:

  • Varus vagy valgus térd 10°-nál jobb elrendezés.
  • OA IV fokozat az Ahlbäck besorolás szerint.
  • Csontvelőrák, mint a limfóma.
  • Súlyos vérszegénység.
  • Aktív fertőzések.
  • Terhes betegek.
  • Immunbetegségek, például rheumatoid arthritis, köszvény vagy álköszvényes ízületi gyulladás, pikkelysömör.
  • Csontbetegségek, mint például Kahler és Paget.
  • Kortikoszteroid és hialuron injekciók az elmúlt 3 hónapban.
  • Térdműtét az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: csontvelői mezenchimális őssejt
Csontvelő mezenchimális őssejtek 10 cc intraartikuláris injekcióval egyszer
Biológiai: csontvelői mezenchimális őssejtek
intraartikuláris csontvelői mezenchimális őssejt injekció
Aktív összehasonlító: zsíros mezenchimális őssejtek
Stromális vaszkuláris faktor zsíros mezenchimális őssejtekből 10 cc intraartikuláris injekcióval egyszer
Biológiai: Zsír Mesenchymális őssejtek
intraartikuláris zsíros mesenchymális őssejt injekció
Aktív összehasonlító: Csontvelő és zsírszövet mezenchimális őssejtek
Csontvelő és Stroma vascularis faktor zsíros mezenchimális őssejtekből egyenként 5 cc, intraartikuláris injekcióval egyszer.
Biológiai: csontvelő és zsír mezenchimális őssejtek injekciója
intraartikuláris csontvelő és zsíros őssejt injekció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
térdfájdalom vizuális analóg skálával értékelve.
Időkeret: 12 hónap
kérdőívekben használt pszichometriai válaszskála. A fájdalom szubjektív jellemzőinek mérésére szolgáló eszköz. Pontszám O-tól 10-ig. Az O azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelzi.
12 hónap
térdfunkciót a WOMAC (Wester Ontario McMaster Osteoarthritis Index) értékelt. kérdezősködő.
Időkeret: 12 hónap
Az index 24 kérdést tartalmaz, öt elemet a fájdalomra (pontszámtartomány 0-20), kettőt a merevségre (0-8 pontszámtartomány), és 17-et a funkcionális korlátokra (0-68 ponttartomány). Az egyes kérdésekre adott válaszok 0 (extrém) és 4 (nincs) közötti pontszámot kapnak. Az egyes kérdések pontszámait a rendszer ezután összeadja, így nyers pontszámot kapunk, amely 0 (legrosszabb) és 96 (legjobb) között mozog. Végül a nyers pontszámokat úgy normalizáljuk, hogy minden pontszámot megszorozunk 100/96-tal. Ez 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti jelentett WOMAC-pontszámot eredményez.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A porcmátrix változásainak kvantitatív T2-térképezése
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
A porc MRI T2 térképezése egy non-invazív funkcionális képalkotó technika, amely kontrasztinjekció nélkül készíti a porc T2 relaxációs idejének térképezését. Érzékeny a szöveti anizotrópiára, összetételi információt ad a porc kollagénhálózatáról, víztartalmáról és proteoglikán koncentrációjáról.
6 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Együttműködők

Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos A Chiriboga, MD, Universidad Católica Santiago de Guayaquil

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCSantiagodeGuayaquil001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

2021. JÚNIUS-2021. SZEPTEMBER

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

drcarloschiriboga@gmail.com

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteo Arthritis térd

Klinikai vizsgálatok a csontvelői mezenchimális őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel