Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuytimen ja rasvan autologiset mesenkymaaliset kantasolut polven nivelrikon hoitoon

torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Dr. Carlos Chiriboga Accini, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Luuydin versus rasvainen autologiset mesenkymaaliset kantasolut polven nivelrikon hoitoon: satunnaistettu ei-sokea kontrolloitu kliininen tutkimus

Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ovat stroomasoluja, joilla on kyky uusiutua itsestään ja jotka myös osoittavat monilinjaista erilaistumista. MSC:itä voidaan eristää useista kudoksista, kuten napanuorasta, luuytimestä ja rasvakudoksesta. MSC:iden monitehoiset ominaisuudet tekevät niistä lupaavan vaihtoehdon nivelrikon (OA) hoidossa.

Luuytimen mesenkymaalisia kantasoluja (BM-MSC) ja rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja (AD-MSC) on käytetty erikseen OA:n hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata satunnaistetussa ei-sokkokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 3 tyyppistä nivelensisäistä injektiota, jotka sisältävät MSC-populaatioita kahdesta kliinisesti merkittävästä lähteestä: BM-MSC, AD-MSC ja molempien BM-MSC:n yhdistelmä. ja AD-MSC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 3 tyyppistä MSC-populaatioiden nivelensisäistä injektiota, jotka on saatu kahdesta kliinisesti merkityksellisestä lähteestä: injektioista, jotka sisältävät BM-MSC:tä tai AD-MSC:tä tai sekä BM-MSC:n että AD-MSC:n yhdistelmää. satunnaistettu ei-sokko kliininen tutkimus.

Arvioida kolmen tyyppisten MSC-injektioiden tehoa ja turvallisuutta suhteessa kipuun, toimintaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on polven OA.

Yhteensä 54 potilasta, joilla on diagnosoitu polven OA aste II ja III, rekrytoidaan saamaan yksi nivelensisäinen MSC-injektio: ryhmä 1 (n 18 potilasta) saa BM-MSC:tä, ryhmä 3 (n 18 potilasta) vastaanottaa AD-MSC. Ryhmä 3 (18 potilasta) saa BM-MSC:n ja AD-MSC:n yhdistelmän.

Satunnaistettu ei-sokkoutettu kliininen tutkimus aktiivisella kontrollilla. Tätä tarkoitusta varten satunnaislukugeneraattori on 54, joka löytyy RANDOM.ORG ® -verkkosivustolta (saatavilla osoitteessa https://www.random.org/integers/)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on asteen II ja III polven OA Ahlbäck-luokituksen mukaan.
  • Minimi VAS-kipupistemäärä 4.
  • Mekaanista alkuperää oleva krooninen polvikipu.
  • Kaikki potilaat, jotka allekirjoittavat tähän kliiniseen tutkimukseen erityisesti laaditun tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Varus tai valgus polven suuntaus yli 10°.
  • OA-luokka IV Ahlbäck-luokituksen mukaan.
  • Luuydinsyöpä, kuten lymfooma.
  • Vaikea anemia.
  • Aktiiviset infektiot.
  • Raskaana olevat potilaat.
  • Immuunisairaudet, kuten nivelreuma, kihti tai pseudogout-niveltulehdus, psoriaasi.
  • Luusairaudet, kuten Kahler ja Paget.
  • Kortikosteroidi- ja hyaluroni-injektiot viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Polvileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: luuytimen mesenkymaalinen kantasolu
Luuytimen mesenkymaaliset kantasolut 10 cc nivelensisäisellä injektiolla kerran
Biologinen: luuytimen mesenkymaaliset kantasolut
nivelensisäinen luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen injektio
Active Comparator: rasvaiset mesenkymaaliset kantasolut
Stroman verisuonitekijä rasvan mesenkymaalisista kantasoluista 10 cc nivelensisäisellä injektiolla kerran
Biologinen: Rasva Mesenkymaaliset kantasolut
nivelensisäinen rasvan mesenkymaalisten kantasolujen injektio
Active Comparator: Luuydin ja rasvan mesenkymaaliset kantasolut
Luuydin ja Stromaalinen vaskulaarinen tekijä rasvaisista mesenkymaalisista kantasoluista 5 cm3, nivelensisäisellä injektiolla kerran.
Biologinen: luuytimen ja rasvan mesenkymaalisten kantasolujen injektio
nivelensisäinen luuytimen ja rasvan kantasolujen injektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
polvikipu arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
psykometrinen vastausasteikko, jota käytettiin kyselylomakkeissa. Se on kivun subjektiivisten ominaisuuksien mittauslaite. Pistemäärä O:sta 10:een. O tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
12 kuukautta
polven toiminta on arvioitu WOMAC:lla (Wester Ontario McMaster Osteoarthritis Index). lainaus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hakemistossa on 24 kysymystä, joista viisi koskee kipua (pistemääräalue 0–20), kaksi jäykkyyttä (pistealue 0–8) ja 17 toiminnallista rajoitusta (pistealue 0–68). Yksittäisten kysymysvastausten arvosanat ovat 0 (äärimmäinen) ja 4 (ei mitään). Yksittäisten kysymysten pisteet lasketaan sitten yhteen raakapistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 (huonoin) - 96 (paras). Lopuksi raakatulokset normalisoidaan kertomalla kukin pistemäärä 100/96:lla. Tämä tuottaa raportoidun WOMAC-pisteen välillä 0 (pahin) - 100 (paras).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rustomatriisin muutosten kvantitatiivinen T2-kartoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
MRI T2-kartoitus rustosta on ei-invasiivinen toiminnallinen kuvantamistekniikka, joka tuottaa kartografian ruston T2-relaksaatioajasta ilman varjoaineinjektiota. Se on herkkä kudosten anisotropialle ja antaa koostumukseltaan tietoa ruston kollageeniverkostosta, vesipitoisuudesta ja proteoglykaanipitoisuudesta.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Catolica Santiago de Guayaquil

Yhteistyökumppanit

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos A Chiriboga, MD, Universidad Católica Santiago de Guayaquil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSantiagodeGuayaquil001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

KESÄKUU 2021 - SYYSKUUS 2021

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

drcarloschiriboga@gmail.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset luuytimen mesenkymaaliset kantasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa