Benmärg kontra fett autologa mesenkymala stamceller för behandling av knäartros
16 april 2020 uppdaterad av: Dr. Carlos Chiriboga Accini, Universidad Catolica Santiago de Guayaquil
Benmärg kontra fett autologa mesenkymala stamceller för behandling av knäartros: en randomiserad icke-blind kontrollerad klinisk prövning
Mesenkymala stamceller (MSC) är stromaceller som har förmågan att självförnya sig och som även uppvisar multilineage differentiering. MSCs kan isoleras från en mängd olika vävnader, såsom navelsträng, benmärg och fettvävnad. De multipotenta egenskaperna hos MSC gör dem till ett lovande alternativ för behandling av artros (OA).
Benmärgsmesenkymala stamceller (BM-MSC) och fetthärledda mesenkymala stamceller (AD-MSC) har använts separat för att behandla OA. Syftet med denna studie kommer att vara att i en randomiserad icke-blind kontrollerad klinisk studie jämföra tre typer av intraartikulära injektioner innehållande MSC-populationer erhållna från två kliniskt relevanta källor: BM-MSC, AD-MSC och en kombination av båda BM-MSC och AD-MSC.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie kommer att vara att jämföra tre typer av intraartikulära injektioner av MSC-populationer erhållna från två kliniskt relevanta källor: injektioner som innehåller BM-MSC eller AD-MSC eller en kombination av både BM-MSC och AD-MSC i en randomiserad icke-blind klinisk prövning.
Att bedöma effektiviteten och säkerheten av 3 typer av MSC-injektioner i relation till smärta, funktion och livskvalitet hos patienter med knä-OA.
Totalt 54 patienter med diagnosen knä-OA grad II och III kommer att rekryteras för att få en enda intraartikulär injektion av MSC: Grupp 1 (n 18 patienter) kommer att få BM-MSC, grupp 3 (n 18 patienter) kommer att ta emot AD-MSC. Grupp 3 (18 patienter) kommer att få en kombination av BM-MSC och AD-MSC.
En randomiserad icke-blind klinisk prövning med aktiv kontroll. För detta ändamål är slumptalsgeneratorn 54, som finns på webbplatsen RANDOM.ORG ® (tillgänglig på https://www.random.org/integers/)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
54
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carlos A Chiriboga, MD
- Telefonnummer: 593 9 9995 4148
- E-post: drcarloschiriboga@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Peter A Chedraui, Phd
- Telefonnummer: 593 9 9942 4629
- E-post: peter.chedraui@cu.ucsg.edu.ec
Studieorter
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 9018
- Omnihospital
-
Kontakt:
- Carlos Chiriboga
- Telefonnummer: 593 9 99954148
- E-post: drcarloschiriboga@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 70 år, med grad II och III knä-OA, enligt Ahlbäck-klassificeringen kommer att inkluderas.
- Minsta VAS-smärtpoäng på 4.
- Kronisk knäsmärta av mekaniskt ursprung.
- Alla patienter som undertecknar ett särskilt utarbetat informerat samtycke för denna kliniska prövning.
Exklusions kriterier:
- Varus eller valgus knämal justering överlägsen 10°.
- OA grad IV enligt Ahlbäck klassificering.
- Benmärgscancer som lymfom.
- Svår anemi.
- Aktiva infektioner.
- Gravida patienter.
- Inmunsjukdomar som reumatoid artrit, gikt eller pseudogoutartrit, psoriasis.
- Skelettsjukdomar som Kahler och Paget.
- Kortikosteroid- och hyaluroninjektioner under de senaste 3 månaderna.
- Knäoperation under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: benmärgs mesenkymal stamcell
Benmärgs mesenkymala stamceller 10 cc genom intraartikulär injektion en gång
|
intrartikulär benmärgs mesenkymala stamceller injektion
|
|
Aktiv komparator: fettmesenkymala stamceller
Stromal vaskulär faktor från fettmesenkymala stamceller 10 cc genom intraartikulär injektion en gång
|
intraartikulära adiposa mesenkymala stamceller injektion
|
|
Aktiv komparator: Benmärg och adipose mesenkymala stamceller
Benmärg och Stromal vaskulär faktor från fettmesenkymala stamceller 5 cc vardera, genom intraartikulär injektion en gång.
|
intrartikulär benmärgs- och fettstamcellsinjektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
knäsmärta bedömd med Visual Analogue Scale.
Tidsram: 12 månader
|
psykometrisk svarsskala som används i frågeformulär.
Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper hos smärta.
Poäng från O till 10. O indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta smärtan.
|
12 månader
|
|
knäfunktion bedömd av WOMAC (Wester Ontario McMaster Osteoarthritis Index). quosteionär.
Tidsram: 12 månader
|
Indexet innehåller 24 frågor, fem punkter för smärta (poängintervall 0-20), två för stelhet (poängintervall 0-8) och 17 för funktionsbegränsningar (poängintervall 0-68).
Individuella frågesvar tilldelas en poäng på mellan 0 (extremt) och 4 (ingen).
Individuella frågepoäng summeras sedan för att bilda ett råpoäng som sträcker sig från 0 (sämst) till 96 (bäst).
Slutligen normaliseras råpoäng genom att multiplicera varje poäng med 100/96.
Detta ger ett rapporterat WOMAC-resultat på mellan 0 (sämsta) till 100 (bäst).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ T2-kartläggningsutvärdering av förändringar i broskmatris
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
MRT T2-kartläggning av brosket är en icke-invasiv funktionell avbildningsteknik som ger kartografi av broskets T2-relaxationstid utan någon kontrastinjektion.
Det är känsligt för vävnadsanisotropi och ger sammansättningsinformation om broskkollagennätverket, vattenhalt och proteoglykankoncentration.
|
6 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carlos A Chiriboga, MD, Universidad Católica Santiago de Guayaquil
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wagner W, Wein F, Seckinger A, Frankhauser M, Wirkner U, Krause U, Blake J, Schwager C, Eckstein V, Ansorge W, Ho AD. Comparative characteristics of mesenchymal stem cells from human bone marrow, adipose tissue, and umbilical cord blood. Exp Hematol. 2005 Nov;33(11):1402-16. doi: 10.1016/j.exphem.2005.07.003.
- Wakitani S, Imoto K, Yamamoto T, Saito M, Murata N, Yoneda M. Human autologous culture expanded bone marrow mesenchymal cell transplantation for repair of cartilage defects in osteoarthritic knees. Osteoarthritis Cartilage. 2002 Mar;10(3):199-206. doi: 10.1053/joca.2001.0504.
- Xia P, Wang X, Lin Q, Li X. Efficacy of mesenchymal stem cells injection for the management of knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Int Orthop. 2015 Dec;39(12):2363-72. doi: 10.1007/s00264-015-2785-8. Epub 2015 May 6.
- Wakitani S, Okabe T, Horibe S, Mitsuoka T, Saito M, Koyama T, Nawata M, Tensho K, Kato H, Uematsu K, Kuroda R, Kurosaka M, Yoshiya S, Hattori K, Ohgushi H. Safety of autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cell transplantation for cartilage repair in 41 patients with 45 joints followed for up to 11 years and 5 months. J Tissue Eng Regen Med. 2011 Feb;5(2):146-50. doi: 10.1002/term.299.
- Jo CH, Lee YG, Shin WH, Kim H, Chai JW, Jeong EC, Kim JE, Shim H, Shin JS, Shin IS, Ra JC, Oh S, Yoon KS. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66. doi: 10.1002/stem.1634. Erratum In: Stem Cells. 2017 Jun;35(6):1651-1652.
- Peeters CM, Leijs MJ, Reijman M, van Osch GJ, Bos PK. Safety of intra-articular cell-therapy with culture-expanded stem cells in humans: a systematic literature review. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Oct;21(10):1465-73. doi: 10.1016/j.joca.2013.06.025. Epub 2013 Jul 4.
- Freitag J, Bates D, Boyd R, Shah K, Barnard A, Huguenin L, Tenen A. Mesenchymal stem cell therapy in the treatment of osteoarthritis: reparative pathways, safety and efficacy - a review. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 26;17:230. doi: 10.1186/s12891-016-1085-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
7 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
7 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
7 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Första postat (Faktisk)
17 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCSantiagodeGuayaquil001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation
Tidsram för IPD-delning
JUNI 2021 TILL SEPTEMBER 2021
Kriterier för IPD Sharing Access
drcarloschiriboga@gmail.com
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Osteo Artrit Knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncRekryteringOsteo-artritStorbritannien
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometAvslutadOsteo Artrit AxlarFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på benmärgs mesenkymala stamceller
-
Kimera Society IncAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
JKastrupEuropean UnionAvslutad
-
Universidad de los Andes, ChileLiga Panamericana de Asociaciones de Reumatologia (PANLAR)Har inte rekryterat ännu