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変形性膝関節症におけるマイクロファットとPRPの関節内注射 (MICROPREP)

2020年4月17日 更新者:Marie-Laure LOUIS、Clinique Juge

変形性膝関節症の治療における自家微脂肪および多血小板血漿の関節内注射:パイロット研究

このプロジェクトの仮説は、革新的な治療法(マイクロファットと自家 PRP の用量)の注入により、治療に抵抗性の膝 OA 患者の膝関節形成術を遅らせることができるというものです。

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症は、世界で最も一般的な関節疾患であり、痛みと機能障害の最も一般的な原因の 1 つです。 軟骨の病状の発生率は、人口の高齢化、スポーツへの参加の増加、およびそれに伴う外傷により増加しています。 これらの軟骨損傷の治療は限られており、依然として主要な公衆衛生上の問題となっています。

治療と関節内注射の目的は、痛みを軽減し、膝の機能を改善して、最年少の患者のスポーツ、職業、社会への悪影響を制限することです。 それにもかかわらず、それらの有効性は患者では予測できないままです。

関節形成術は、最終的な意向で提案されます。 その限りでは、関節形成術は外科的処置であり、1 / その侵襲的な性質に関連する潜在的な感染リスクがあり、2 / 特にインプラントの寿命が限られている若い患者では、反復的な修正手術が必要であり、3 / 術後の完全な回復には数か月かかります。人工関節置換術の使用を遅らせるための効果的な代替治療を検証するための研究を続けることは正当化されるようです.

最近、整形外科における生物療法の出現により、多血小板血漿 (PRP) の関節内注射の使用が開発されました。 それらの使用は大幅に増加しており、多血小板血漿濃縮成長因子が in vitro および in vivo の前臨床モデルで軟骨再生を刺激できるという実証に基づいています。 ヒトでは、文献からの最近のデータは、これらの自家製品が非常によく許容されることを示しています. それらの科学的評価は、 1 / 適応症と外科的処置が調和されていない 2 / 製造プロセスが標準化されていない 3 / PRP の定量的および定性的な構成がほとんど文書化されていないという点で依然として困難です。

PRP 投与手順を最適化することができます: 実際、それは液体製剤 (血小板懸濁液) であり、界面組織への投与により、その広がりを制限し、損傷した軟骨部位への栄養効果を増強することができます。 脂肪組織は、治療の可能性が十分にある幹細胞が豊富な組織であり、皮下の低侵襲手術で簡単にアクセスできるため、与えられた最も関連性の高い界面組織です。 このように、滑液包に投与された自家微小脂肪(局所麻酔下で特定の細かいカニューレを使用した手動脂肪吸引によって除去された脂肪)は、マトリックスを再生してPRPの注射を受けることができた.

このプロジェクトの仮説は、革新的な治療法の標準化された注射 (マイクロファットと自家 PRP の用量) により、治療に抵抗性の膝 OA 患者の膝関節形成術を遅らせることができるというものです。 この治療法は侵襲が最小限で、経済的に妥当な費用であり、第二の意図に対する新しい治療法を提供します。 この治療が数年にわたって有効であれば、医療経済的にも、1回または2回の治療が必要な場合でも、人工関節置換術の経済的および社会的影響を大幅に軽減できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳から65歳までの男女
  • 症候性変形性膝関節症、ICRS グレード 2、3 または 4、VAS > 4、および少なくとも 1 年間の治療の失敗
  • BMIが20~30
  • -患者または法定代理人が署名した書面によるインフォームドコンセント
  • HB > 10g/dl
  • 陰性妊娠検査
  • 社会保障関係

除外基準:

  • IRM の禁忌事項: オキュラー ルーズ ボディ、ペース メーカー、神経刺激装置、人工内耳、血管クリップ、金属心臓弁
  • BMI < 20
  • 血小板減少症 < 150 G/L
  • 血小板増加症 > 450 G/L
  • 血栓症
  • TP < 70%
  • TCA 患者/証人の信頼関係 > 1,20
  • 貧血:HB < 10g/dl
  • 陽性血清 VIH1 および 2、Agp24、Ac HCV、Ag HbS、AcHbc、Ac HTLV I および II、TPHA
  • -血小板阻害剤、アスピリン、抗ビタミンKによる治療が2週間以上前に完了している
  • -osあたりのコルチコステロイドによる慢性治療または治療は、含める前に2週間以上完了しました
  • -コルチコステロイドの膝関節内注射 含める前の8週間以上
  • -ヒアルロン酸の膝関節内注射は、含める8週間以上前に
  • -NSAI治療は、組み入れの2週間以上前に完了しました
  • 発熱または最近の病気
  • 自己免疫疾患
  • 炎症性関節炎
  • 免疫不全
  • 感染症
  • 悪性腫瘍の治療中または悪性腫瘍の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マイクロファット + PRP 3M 血小板
30億個の血小板(5ml)を投与したPRPに関連する微小脂肪(5ml)
30億個の血小板の投与量に関連する、または10億個の血小板の投与量に関連する、または生理食塩水を伴う微小脂肪の膝関節注射
実験的:マイクロファット + PRP 1M 血小板
10億個の血小板(5ml)を投与したPRPに関連する微小脂肪(5ml)
30億個の血小板の投与量に関連する、または10億個の血小板の投与量に関連する、または生理食塩水を伴う微小脂肪の膝関節注射
実験的:マイクロファット
マイクロファット(5ml)と生理食塩水(5ml)
30億個の血小板の投与量に関連する、または10億個の血小板の投与量に関連する、または生理食塩水を伴う微小脂肪の膝関節注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI T2 マッピングでの 3 か月の軟骨弛緩時間
時間枠:ベースラインおよび注射後 3 か月
この研究の主な目的は、3 か月後の MRI T2 マッピングでの軟骨弛緩時間の変化によって、自家 PRP の標準化された調製物に関連する自家微小脂肪の関節内注射の有効性を実証することです。
ベースラインおよび注射後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIでの軟骨病変の改善
時間枠:ベースラインおよび注射後 3 か月および 6 か月
特定の MRI 軟骨配列 (DP FATSAT Axial、Axial T1、T2 マッピング) での 3 か月および 6 か月での軟骨病変の改善: 定量的形態学的配列の解像度および質的構造配列。
ベースラインおよび注射後 3 か月および 6 か月
痛み
時間枠:ベースラインおよび注射後 1 か月、3 か月、6 か月
初期状態(ベースラインでのスコア)と比較した視覚的類推スケールによる痛みの変化、および注射後1、3、および6か月での痛みの変化(VASスコア)。 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までのスケール
ベースラインおよび注射後 1 か月、3 か月、6 か月
対応する患者
時間枠:ベースラインおよび注射後 3 か月および 6 か月
治療に反応しない患者の割合。
ベースラインおよび注射後 3 か月および 6 か月
生物学的パラメータ/臨床効果
時間枠:ベースラインおよび注射後 3 か月および 6 か月
臨床効果と、投与されたPRPの投与量および投与された成長因子の投与量との間の相関。
ベースラインおよび注射後 3 か月および 6 か月
ウォマック
時間枠:ベースラインおよび注射後 1 か月、3 か月、6 か月
注射後 1、3、および 6 か月の西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症スコアによる変形性膝関節症の機能的影響の進化。 0 から 96 までのスコア (最悪)
ベースラインおよび注射後 1 か月、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marie Laure Louis, MD、ICOS Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月15日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月16日

最初の投稿 (実際)

2020年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月17日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-004755-75 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

出版物

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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