Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraartikulær injektion af mikrofedt og PRP ved knæartrose (MICROPREP)

17. april 2020 opdateret af: Marie-Laure LOUIS, Clinique Juge

Intraartikulær injektion af autologt mikrofedt og blodpladerigt plasma til behandling af knæartrose: en pilotundersøgelse

Hypotesen for dette projekt er, at injektionen af ​​en innovativ behandling (mikrofedt og dosis af autolog PRP) gør det muligt at forsinke knæarthroplastik hos patienter med knæ-OA, der er resistente over for medicinsk behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt er den mest almindelige ledsygdom i verden og en af ​​de hyppigste årsager til smerter og funktionsnedsættelse. Forekomsten af ​​bruskpatologi er vokset på grund af den aldrende befolkning og stigningen i sportsdeltagelse og dets tilhørende traumer. Behandlingen af ​​disse bruskskader er begrænset og er fortsat et stort folkesundhedsproblem.

Formålet med den medicinske behandling og intraartikulære injektioner består i at reducere smerter og forbedre knæfunktionen for at begrænse den sportslige, faglige og sociale negative påvirkning hos de yngste patienter. Ikke desto mindre forbliver deres effektivitet uforudsigelig hos patienter.

Artroplastikken vil blive foreslået i den endelige hensigt. For så vidt som artroplastik er et kirurgisk indgreb 1 / som udgør en potentiel smitsom risiko forbundet med dets invasive natur, 2 / kræver det iterativ revisionskirurgi, især hos unge patienter givet implantaternes begrænsede levetid og 3 / hvis fuldstændige postoperative genopretning tager flere måneder, det synes berettiget at fortsætte undersøgelser for at validere effektive alternative behandlinger for at forsinke brugen af ​​ledderstatninger.

For nylig har fremkomsten af ​​bioterapi i ortopædi udviklet brugen af ​​intraartikulære injektioner af blodpladerigt plasma (PRP). Deres anvendelse er steget betydeligt og er baseret på demonstrationen af, at blodpladerige plasmakoncentrater vækstfaktorer kan stimulere bruskregenerering in vitro og in vivo prækliniske modeller. Hos mennesker viser nyere data fra litteraturen, at disse autologe produkter tolereres meget godt. Deres videnskabelige vurdering er fortsat vanskelig, idet 1 / indikationer og kirurgiske procedurer ikke er harmoniserede 2 / fremstillingsprocesser PRP ikke er standardiseret 3 / kvantitativ og kvalitativ sammensætning af PRP er sjældent dokumenteret.

PRP-administrationsprocedurer kan optimeres: faktisk ved at det er et flydende præparat (blodpladesuspension), dets administration i et grænsefladevæv tillader at begrænse dets spredning og forstærke dets trofiske virkning på det beskadigede brusksted. Fedtvæv er det mest relevante grænsefladevæv, der gives, fordi det er et væv, der er rigt på stamceller med fuldt terapeutisk potentiale og er let tilgængeligt ved subkutan minimalt invasiv procedure. Således kunne autologt mikrofedt (fedt fjernet under lokalbedøvelse ved manuel fedtsugning ved anvendelse af fine kanyler), indgivet i synovialkapslen, spille matrixen for at modtage injektionen af ​​PRP.

Hypotesen for dette projekt er, at den standardiserede injektion af en innovativ behandling (mikrofedt og dosis af autolog PRP) gør det muligt at forsinke knæarthroplastik hos patienter med knæ-OA, der er resistente over for medicinsk behandling. Denne behandling, minimalt invasiv og med økonomisk rimelige omkostninger, ville give en ny behandling til anden hensigt. Udtrykt medicoøkonomisk, hvis denne behandling er effektiv over en periode på flere år, selv i tilfælde, hvor det er nødvendigt at gøre det en eller to gange, ville det reducere den økonomiske og samfundsmæssige virkning af ledudskiftninger betydeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder mellem 20 og 65 år
  • Symptomatisk knæartrose, ICRS grad 2, 3 eller 4 med VAS > 4 og svigt af medicinsk behandling i mindst et år
  • BMI mellem 20 og 30
  • Skriftligt informeret samtykke, underskrevet af patient eller juridisk repræsentant
  • HB > 10g/dl
  • Negativ graviditetstest
  • Social sikring tilknyttet

Ekskluderingskriterier:

  • IRM kontraindikationer: okulære løse kroppe, pacemaker, neurostimulator, cochlear implantat, vaskulære clips, mettalisk hjerteklap
  • BMI < 20
  • Trombocytopeni < 150 G/L
  • Trombocytose > 450 G/L
  • Trombopati
  • TP < 70 %
  • TCA patient / vidne rapport > 1,20
  • Anæmi: HB < 10g/dl
  • Positiv serologi VIH1 og 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I og II, TPHA
  • Behandling med blodpladehæmmende middel, aspirin, anti-vitamin K gennemført mere end 2 uger før inklusion
  • Kronisk behandling med kortikosteroid per os eller behandling afsluttet mere end 2 uger før inklusion
  • Intraartikulær knæinjektion af kortikosteroid mere end 8 uger før inklusion
  • Intraartikulær knæinjektion af hyaluronsyre mere end 8 uger før inklusion
  • NSAI-behandling afsluttet mere end 2 uger før inklusion
  • Feber eller nylig sygdom
  • Autoimmun sygdom
  • Inflammatorisk arthritis
  • Immundefekt
  • Smitsom sygdom
  • Ondartet tumor, der behandles, eller historie med ondartet tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrofedt + PRP 3M blodplader
mikrofedt (5 ml) forbundet med PRP med en dosis på 3 milliarder blodplader (5 ml)
Artikulær knæinjektion af mikrofedt forbundet med en dosis på 3 milliarder blodplader eller forbundet med en dosis på 1 milliard blodplader eller med saltvandsopløsning
Eksperimentel: Mikrofedt + PRP 1M blodplader
mikrofedt (5 ml) forbundet med PRP med en dosis på 1 milliard blodplader (5 ml)
Artikulær knæinjektion af mikrofedt forbundet med en dosis på 3 milliarder blodplader eller forbundet med en dosis på 1 milliard blodplader eller med saltvandsopløsning
Eksperimentel: Mikrofedt
mikrofedt (5 ml) og saltvandsopløsning (5 ml)
Artikulær knæinjektion af mikrofedt forbundet med en dosis på 3 milliarder blodplader eller forbundet med en dosis på 1 milliard blodplader eller med saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruskafspændingstid på MRI T2-kortlægning ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter injektion
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​intraartikulær injektion af autologt mikrofedt forbundet med et standardiseret præparat af autologt PRP ved ændringer i bruskafslapningstiden på MRI T2-kortlægning efter 3 måneder.
Baseline og 3 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret chondral læsion på MR
Tidsramme: Baseline og 3 og 6 måneder efter injektion
Forbedrede kondrale læsioner efter 3 måneder og 6 måneder på specifikke MRI-brusksekvenser (DP FATSAT Axial, Axial T1, T2-kortlægning): kvantitativ morfologisk sekvensopløsning og kvalitative strukturelle sekvenser.
Baseline og 3 og 6 måneder efter injektion
Smerte
Tidsramme: Baseline og 1 og 3 og 6 måneder efter injektion
Udviklingen af ​​smerte med den visuelle analoge skala sammenlignet med starttilstanden (score ved baseline) og udviklingen af ​​smerte (VAS-score) 1, 3 og 6 måneder efter injektion. Skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
Baseline og 1 og 3 og 6 måneder efter injektion
Reagerende patienter
Tidsramme: Baseline og 3 og 6 måneder efter injektion
Andelen af ​​patienter, der ikke reagerer på behandlingen.
Baseline og 3 og 6 måneder efter injektion
Biologiske parametre / klinisk effektivitet
Tidsramme: Baseline og 3 og 6 måneder efter injektion
Korrelationen mellem klinisk effekt og dosis af PRP administreret og dosis af administrerede vækstfaktorer.
Baseline og 3 og 6 måneder efter injektion
WOMAC
Tidsramme: Baseline og 1 og 3 og 6 måneder efter injektion
Udviklingen af ​​den funktionelle påvirkning af knæartrose med Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis score 1, 3 og 6 måneder efter injektion. Score fra 0 til 96 (dårligst)
Baseline og 1 og 3 og 6 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Laure Louis, MD, ICOS Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-004755-75 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Autolog biologisk lægemiddel af innovativ terapi/celleterapi lægemiddel

Abonner