- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04352075
Intraartikulær injektion af mikrofedt og PRP ved knæartrose (MICROPREP)
Intraartikulær injektion af autologt mikrofedt og blodpladerigt plasma til behandling af knæartrose: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt er den mest almindelige ledsygdom i verden og en af de hyppigste årsager til smerter og funktionsnedsættelse. Forekomsten af bruskpatologi er vokset på grund af den aldrende befolkning og stigningen i sportsdeltagelse og dets tilhørende traumer. Behandlingen af disse bruskskader er begrænset og er fortsat et stort folkesundhedsproblem.
Formålet med den medicinske behandling og intraartikulære injektioner består i at reducere smerter og forbedre knæfunktionen for at begrænse den sportslige, faglige og sociale negative påvirkning hos de yngste patienter. Ikke desto mindre forbliver deres effektivitet uforudsigelig hos patienter.
Artroplastikken vil blive foreslået i den endelige hensigt. For så vidt som artroplastik er et kirurgisk indgreb 1 / som udgør en potentiel smitsom risiko forbundet med dets invasive natur, 2 / kræver det iterativ revisionskirurgi, især hos unge patienter givet implantaternes begrænsede levetid og 3 / hvis fuldstændige postoperative genopretning tager flere måneder, det synes berettiget at fortsætte undersøgelser for at validere effektive alternative behandlinger for at forsinke brugen af ledderstatninger.
For nylig har fremkomsten af bioterapi i ortopædi udviklet brugen af intraartikulære injektioner af blodpladerigt plasma (PRP). Deres anvendelse er steget betydeligt og er baseret på demonstrationen af, at blodpladerige plasmakoncentrater vækstfaktorer kan stimulere bruskregenerering in vitro og in vivo prækliniske modeller. Hos mennesker viser nyere data fra litteraturen, at disse autologe produkter tolereres meget godt. Deres videnskabelige vurdering er fortsat vanskelig, idet 1 / indikationer og kirurgiske procedurer ikke er harmoniserede 2 / fremstillingsprocesser PRP ikke er standardiseret 3 / kvantitativ og kvalitativ sammensætning af PRP er sjældent dokumenteret.
PRP-administrationsprocedurer kan optimeres: faktisk ved at det er et flydende præparat (blodpladesuspension), dets administration i et grænsefladevæv tillader at begrænse dets spredning og forstærke dets trofiske virkning på det beskadigede brusksted. Fedtvæv er det mest relevante grænsefladevæv, der gives, fordi det er et væv, der er rigt på stamceller med fuldt terapeutisk potentiale og er let tilgængeligt ved subkutan minimalt invasiv procedure. Således kunne autologt mikrofedt (fedt fjernet under lokalbedøvelse ved manuel fedtsugning ved anvendelse af fine kanyler), indgivet i synovialkapslen, spille matrixen for at modtage injektionen af PRP.
Hypotesen for dette projekt er, at den standardiserede injektion af en innovativ behandling (mikrofedt og dosis af autolog PRP) gør det muligt at forsinke knæarthroplastik hos patienter med knæ-OA, der er resistente over for medicinsk behandling. Denne behandling, minimalt invasiv og med økonomisk rimelige omkostninger, ville give en ny behandling til anden hensigt. Udtrykt medicoøkonomisk, hvis denne behandling er effektiv over en periode på flere år, selv i tilfælde, hvor det er nødvendigt at gøre det en eller to gange, ville det reducere den økonomiske og samfundsmæssige virkning af ledudskiftninger betydeligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Louis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder mellem 20 og 65 år
- Symptomatisk knæartrose, ICRS grad 2, 3 eller 4 med VAS > 4 og svigt af medicinsk behandling i mindst et år
- BMI mellem 20 og 30
- Skriftligt informeret samtykke, underskrevet af patient eller juridisk repræsentant
- HB > 10g/dl
- Negativ graviditetstest
- Social sikring tilknyttet
Ekskluderingskriterier:
- IRM kontraindikationer: okulære løse kroppe, pacemaker, neurostimulator, cochlear implantat, vaskulære clips, mettalisk hjerteklap
- BMI < 20
- Trombocytopeni < 150 G/L
- Trombocytose > 450 G/L
- Trombopati
- TP < 70 %
- TCA patient / vidne rapport > 1,20
- Anæmi: HB < 10g/dl
- Positiv serologi VIH1 og 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I og II, TPHA
- Behandling med blodpladehæmmende middel, aspirin, anti-vitamin K gennemført mere end 2 uger før inklusion
- Kronisk behandling med kortikosteroid per os eller behandling afsluttet mere end 2 uger før inklusion
- Intraartikulær knæinjektion af kortikosteroid mere end 8 uger før inklusion
- Intraartikulær knæinjektion af hyaluronsyre mere end 8 uger før inklusion
- NSAI-behandling afsluttet mere end 2 uger før inklusion
- Feber eller nylig sygdom
- Autoimmun sygdom
- Inflammatorisk arthritis
- Immundefekt
- Smitsom sygdom
- Ondartet tumor, der behandles, eller historie med ondartet tumor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikrofedt + PRP 3M blodplader
mikrofedt (5 ml) forbundet med PRP med en dosis på 3 milliarder blodplader (5 ml)
|
Artikulær knæinjektion af mikrofedt forbundet med en dosis på 3 milliarder blodplader eller forbundet med en dosis på 1 milliard blodplader eller med saltvandsopløsning
|
|
Eksperimentel: Mikrofedt + PRP 1M blodplader
mikrofedt (5 ml) forbundet med PRP med en dosis på 1 milliard blodplader (5 ml)
|
Artikulær knæinjektion af mikrofedt forbundet med en dosis på 3 milliarder blodplader eller forbundet med en dosis på 1 milliard blodplader eller med saltvandsopløsning
|
|
Eksperimentel: Mikrofedt
mikrofedt (5 ml) og saltvandsopløsning (5 ml)
|
Artikulær knæinjektion af mikrofedt forbundet med en dosis på 3 milliarder blodplader eller forbundet med en dosis på 1 milliard blodplader eller med saltvandsopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruskafspændingstid på MRI T2-kortlægning ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter injektion
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af intraartikulær injektion af autologt mikrofedt forbundet med et standardiseret præparat af autologt PRP ved ændringer i bruskafslapningstiden på MRI T2-kortlægning efter 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret chondral læsion på MR
Tidsramme: Baseline og 3 og 6 måneder efter injektion
|
Forbedrede kondrale læsioner efter 3 måneder og 6 måneder på specifikke MRI-brusksekvenser (DP FATSAT Axial, Axial T1, T2-kortlægning): kvantitativ morfologisk sekvensopløsning og kvalitative strukturelle sekvenser.
|
Baseline og 3 og 6 måneder efter injektion
|
|
Smerte
Tidsramme: Baseline og 1 og 3 og 6 måneder efter injektion
|
Udviklingen af smerte med den visuelle analoge skala sammenlignet med starttilstanden (score ved baseline) og udviklingen af smerte (VAS-score) 1, 3 og 6 måneder efter injektion.
Skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
Baseline og 1 og 3 og 6 måneder efter injektion
|
|
Reagerende patienter
Tidsramme: Baseline og 3 og 6 måneder efter injektion
|
Andelen af patienter, der ikke reagerer på behandlingen.
|
Baseline og 3 og 6 måneder efter injektion
|
|
Biologiske parametre / klinisk effektivitet
Tidsramme: Baseline og 3 og 6 måneder efter injektion
|
Korrelationen mellem klinisk effekt og dosis af PRP administreret og dosis af administrerede vækstfaktorer.
|
Baseline og 3 og 6 måneder efter injektion
|
|
WOMAC
Tidsramme: Baseline og 1 og 3 og 6 måneder efter injektion
|
Udviklingen af den funktionelle påvirkning af knæartrose med Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis score 1, 3 og 6 måneder efter injektion.
Score fra 0 til 96 (dårligst)
|
Baseline og 1 og 3 og 6 måneder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie Laure Louis, MD, ICOS Corporation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-004755-75 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Autolog biologisk lægemiddel af innovativ terapi/celleterapi lægemiddel
-
Cardiocentro TicinoIkke rekrutterer endnuMultikar koronararteriesygdom | Koronarkar | Akutte koronare syndromer (ACS) | Sårbare koronare plaques | Koronar arteriel sygdom (CAD)Schweiz