Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawowe wstrzyknięcie mikrofatu i PRP w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (MICROPREP)

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Marie-Laure LOUIS, Clinique Juge

Dostawowe wstrzyknięcie autologicznego mikrotłuszczu i osocza bogatopłytkowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: badanie pilotażowe

Hipotezą tego projektu jest to, że wstrzyknięcie innowacyjnego leczenia (mikrotłuszczu i dawki autologicznego PRP) pozwala na opóźnienie endoprotezoplastyki stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oporną na leczenie farmakologiczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest najczęstszą chorobą stawów na świecie i jedną z najczęstszych przyczyn bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej. Częstość występowania patologii chrząstki wzrosła z powodu starzenia się społeczeństwa oraz wzrostu udziału w sporcie i związanych z nim urazów. Leczenie tych uszkodzeń chrząstki jest ograniczone i pozostaje głównym problemem zdrowia publicznego.

Celem leczenia zachowawczego i iniekcji dostawowych jest zmniejszenie dolegliwości bólowych oraz poprawa funkcji stawu kolanowego w celu ograniczenia negatywnych skutków sportowych, zawodowych i społecznych u najmłodszych pacjentów. Niemniej jednak ich skuteczność pozostaje nieprzewidywalna u pacjentów.

Endoprotezoplastyka zostanie zaproponowana w ostatecznej intencji. O ile artroplastyka jest zabiegiem chirurgicznym 1/ który wiąże się z potencjalnym ryzykiem infekcyjnym związanym z jego inwazyjnym charakterem, 2/ wymaga iteracyjnej operacji rewizyjnej, zwłaszcza u młodych pacjentów ze względu na ograniczoną żywotność implantów i 3/ których pełna rekonwalescencja pooperacyjna trwa kilka miesięcy, wydaje się zasadne kontynuowanie badań nad walidacją skutecznych alternatywnych metod leczenia opóźniających zastosowanie endoprotez stawowych.

W ostatnim czasie pojawienie się bioterapii w ortopedii rozwinęło zastosowanie dostawowych iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP). Ich zastosowanie znacznie wzrosło i opiera się na wykazaniu, że czynniki wzrostu koncentratu osocza bogatopłytkowego mogą stymulować regenerację chrząstki in vitro i in vivo na przedklinicznych modelach. Ostatnie dane z literatury wskazują, że te autologiczne produkty są bardzo dobrze tolerowane u ludzi. Ich ocena naukowa pozostaje trudna, ponieważ 1/ wskazania i procedury chirurgiczne nie są zharmonizowane 2/ procesy produkcyjne PRP nie są znormalizowane 3/ ilościowy i jakościowy skład PRP jest rzadko dokumentowany.

Procedury podawania PRP można zoptymalizować: w rzeczywistości jest to preparat płynny (zawiesina płytek krwi), jego podanie w tkance styku pozwala ograniczyć jego rozprzestrzenianie się i nasilić jego działanie troficzne na uszkodzone miejsce chrząstki. Tkanka tłuszczowa jest najbardziej odpowiednią podaną tkanką stykową, ponieważ jest to tkanka bogata w komórki macierzyste o pełnym potencjale terapeutycznym i łatwo dostępna przy podskórnej małoinwazyjnej procedurze. W ten sposób autologiczny mikrotłuszcz (tłuszcz usunięty w znieczuleniu miejscowym przez ręczną liposukcję przy użyciu specyficznych cienkich kaniul) podany w torebce maziowej może odgrywać rolę w matrycy, aby otrzymać zastrzyk PRP.

Hipotezą tego projektu jest to, że wystandaryzowana iniekcja innowacyjnego leczenia (mikrotłuszcz i dawka autologicznego PRP) pozwala na opóźnienie endoprotezoplastyki stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oporną na leczenie farmakologiczne. To leczenie, minimalnie inwazyjne i ekonomicznie uzasadnione, zapewniłoby nowe leczenie drugiej intencji. Pod względem medyczno-ekonomicznym, jeśli leczenie to jest skuteczne przez okres kilku lat, nawet w przypadkach, gdy konieczne jest wykonanie go raz lub dwa razy, znacznie zmniejszyłoby to finansowy i społeczny wpływ wymiany stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13008
        • Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 65 lat
  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, ICRS stopnia 2, 3 lub 4 z VAS > 4 i niepowodzenie leczenia zachowawczego przez co najmniej rok
  • BMI między 20 a 30
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego
  • HB > 10 g/dl
  • Negatywny test ciążowy
  • Powiązany z ubezpieczeniami społecznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do IRM: luźne ciała oczne, rozrusznik serca, neurostymulator, implant ślimakowy, zaciski naczyniowe, metalowa zastawka serca
  • BMI < 20
  • małopłytkowość < 150 G/l
  • Trombocytoza > 450 G/l
  • Trombopatia
  • TP < 70%
  • Stosunek pacjenta / świadka TCA > 1,20
  • Niedokrwistość: HB < 10 g/dl
  • Pozytywny wynik serologiczny VIH1 i 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I i II, TPHA
  • Leczenie środkiem hamującym płytki krwi, aspiryną, antywitaminą K zakończono ponad 2 tygodnie przed włączeniem
  • Przewlekłe leczenie kortykosteroidami per os lub leczenie zakończone ponad 2 tygodnie przed włączeniem
  • Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu do stawu kolanowego na ponad 8 tygodni przed włączeniem
  • Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego do stawu kolanowego ponad 8 tygodni przed włączeniem
  • Leczenie NSAI zakończone ponad 2 tygodnie przed włączeniem
  • Gorączka lub niedawna choroba
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Zapalne zapalenie stawów
  • Deficyt odporności
  • Choroba zakaźna
  • Nowotwór złośliwy w trakcie leczenia lub nowotwór złośliwy w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płytki Microfat + PRP 3M
mikrotłuszcz (5 ml) związany z PRP z dawką 3 miliardów płytek krwi (5 ml)
Stawowa iniekcja mikrotłuszczu do stawu kolanowego związana z dawką 3 miliardów płytek krwi lub związana z dawką 1 miliarda płytek krwi lub z roztworem soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Płytki Microfat + PRP 1M
mikrotłuszcz (5 ml) związany z PRP z dawką 1 miliarda płytek krwi (5 ml)
Stawowa iniekcja mikrotłuszczu do stawu kolanowego związana z dawką 3 miliardów płytek krwi lub związana z dawką 1 miliarda płytek krwi lub z roztworem soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Mikrotłuszcz
mikrotłuszcz (5 ml) i roztwór soli fizjologicznej (5 ml)
Stawowa iniekcja mikrotłuszczu do stawu kolanowego związana z dawką 3 miliardów płytek krwi lub związana z dawką 1 miliarda płytek krwi lub z roztworem soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas relaksacji chrząstki na mapowaniu MRI T2 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po wstrzyknięciu
Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności dostawowego wstrzyknięcia autologicznego mikrotłuszczu związanego ze standaryzowanym przygotowaniem autologicznego PRP, poprzez zmiany czasu relaksacji chrząstki na mapowaniu MRI T2 po 3 miesiącach.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa uszkodzenia chrzęstnego w MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Poprawa uszkodzeń chrzęstnych po 3 i 6 miesiącach w określonych sekwencjach chrząstki MRI (mapowanie DP FATSAT Axial, Axial T1, T2): ilościowa rozdzielczość sekwencji morfologicznych i jakościowe sekwencje strukturalne.
Wartość wyjściowa oraz 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ewolucja bólu za pomocą wizualnej skali analogowej w porównaniu ze stanem początkowym (wyniki na początku badania) oraz ewolucja bólu (wynik VAS) po 1, 3 i 6 miesiącach po wstrzyknięciu. Skala od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny)
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Odpowiadający pacjenci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Odsetek pacjentów niereagujących na leczenie.
Wartość wyjściowa oraz 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Parametry biologiczne / skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Korelacja między skutecznością kliniczną a dawką podanego PRP i dawką podanych czynników wzrostu.
Wartość wyjściowa oraz 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Ewolucja funkcjonalnego wpływu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z oceną choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University po 1, 3 i 6 miesiącach po wstrzyknięciu. Wynik od 0 do 96 (najgorszy)
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Laure Louis, MD, ICOS Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Opublikowanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

3
Subskrybuj