- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04352075
Dostawowe wstrzyknięcie mikrofatu i PRP w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (MICROPREP)
Dostawowe wstrzyknięcie autologicznego mikrotłuszczu i osocza bogatopłytkowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest najczęstszą chorobą stawów na świecie i jedną z najczęstszych przyczyn bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej. Częstość występowania patologii chrząstki wzrosła z powodu starzenia się społeczeństwa oraz wzrostu udziału w sporcie i związanych z nim urazów. Leczenie tych uszkodzeń chrząstki jest ograniczone i pozostaje głównym problemem zdrowia publicznego.
Celem leczenia zachowawczego i iniekcji dostawowych jest zmniejszenie dolegliwości bólowych oraz poprawa funkcji stawu kolanowego w celu ograniczenia negatywnych skutków sportowych, zawodowych i społecznych u najmłodszych pacjentów. Niemniej jednak ich skuteczność pozostaje nieprzewidywalna u pacjentów.
Endoprotezoplastyka zostanie zaproponowana w ostatecznej intencji. O ile artroplastyka jest zabiegiem chirurgicznym 1/ który wiąże się z potencjalnym ryzykiem infekcyjnym związanym z jego inwazyjnym charakterem, 2/ wymaga iteracyjnej operacji rewizyjnej, zwłaszcza u młodych pacjentów ze względu na ograniczoną żywotność implantów i 3/ których pełna rekonwalescencja pooperacyjna trwa kilka miesięcy, wydaje się zasadne kontynuowanie badań nad walidacją skutecznych alternatywnych metod leczenia opóźniających zastosowanie endoprotez stawowych.
W ostatnim czasie pojawienie się bioterapii w ortopedii rozwinęło zastosowanie dostawowych iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP). Ich zastosowanie znacznie wzrosło i opiera się na wykazaniu, że czynniki wzrostu koncentratu osocza bogatopłytkowego mogą stymulować regenerację chrząstki in vitro i in vivo na przedklinicznych modelach. Ostatnie dane z literatury wskazują, że te autologiczne produkty są bardzo dobrze tolerowane u ludzi. Ich ocena naukowa pozostaje trudna, ponieważ 1/ wskazania i procedury chirurgiczne nie są zharmonizowane 2/ procesy produkcyjne PRP nie są znormalizowane 3/ ilościowy i jakościowy skład PRP jest rzadko dokumentowany.
Procedury podawania PRP można zoptymalizować: w rzeczywistości jest to preparat płynny (zawiesina płytek krwi), jego podanie w tkance styku pozwala ograniczyć jego rozprzestrzenianie się i nasilić jego działanie troficzne na uszkodzone miejsce chrząstki. Tkanka tłuszczowa jest najbardziej odpowiednią podaną tkanką stykową, ponieważ jest to tkanka bogata w komórki macierzyste o pełnym potencjale terapeutycznym i łatwo dostępna przy podskórnej małoinwazyjnej procedurze. W ten sposób autologiczny mikrotłuszcz (tłuszcz usunięty w znieczuleniu miejscowym przez ręczną liposukcję przy użyciu specyficznych cienkich kaniul) podany w torebce maziowej może odgrywać rolę w matrycy, aby otrzymać zastrzyk PRP.
Hipotezą tego projektu jest to, że wystandaryzowana iniekcja innowacyjnego leczenia (mikrotłuszcz i dawka autologicznego PRP) pozwala na opóźnienie endoprotezoplastyki stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oporną na leczenie farmakologiczne. To leczenie, minimalnie inwazyjne i ekonomicznie uzasadnione, zapewniłoby nowe leczenie drugiej intencji. Pod względem medyczno-ekonomicznym, jeśli leczenie to jest skuteczne przez okres kilku lat, nawet w przypadkach, gdy konieczne jest wykonanie go raz lub dwa razy, znacznie zmniejszyłoby to finansowy i społeczny wpływ wymiany stawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13008
- Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 65 lat
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, ICRS stopnia 2, 3 lub 4 z VAS > 4 i niepowodzenie leczenia zachowawczego przez co najmniej rok
- BMI między 20 a 30
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego
- HB > 10 g/dl
- Negatywny test ciążowy
- Powiązany z ubezpieczeniami społecznymi
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do IRM: luźne ciała oczne, rozrusznik serca, neurostymulator, implant ślimakowy, zaciski naczyniowe, metalowa zastawka serca
- BMI < 20
- małopłytkowość < 150 G/l
- Trombocytoza > 450 G/l
- Trombopatia
- TP < 70%
- Stosunek pacjenta / świadka TCA > 1,20
- Niedokrwistość: HB < 10 g/dl
- Pozytywny wynik serologiczny VIH1 i 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I i II, TPHA
- Leczenie środkiem hamującym płytki krwi, aspiryną, antywitaminą K zakończono ponad 2 tygodnie przed włączeniem
- Przewlekłe leczenie kortykosteroidami per os lub leczenie zakończone ponad 2 tygodnie przed włączeniem
- Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu do stawu kolanowego na ponad 8 tygodni przed włączeniem
- Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego do stawu kolanowego ponad 8 tygodni przed włączeniem
- Leczenie NSAI zakończone ponad 2 tygodnie przed włączeniem
- Gorączka lub niedawna choroba
- Choroby autoimmunologiczne
- Zapalne zapalenie stawów
- Deficyt odporności
- Choroba zakaźna
- Nowotwór złośliwy w trakcie leczenia lub nowotwór złośliwy w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Płytki Microfat + PRP 3M
mikrotłuszcz (5 ml) związany z PRP z dawką 3 miliardów płytek krwi (5 ml)
|
Stawowa iniekcja mikrotłuszczu do stawu kolanowego związana z dawką 3 miliardów płytek krwi lub związana z dawką 1 miliarda płytek krwi lub z roztworem soli fizjologicznej
|
Eksperymentalny: Płytki Microfat + PRP 1M
mikrotłuszcz (5 ml) związany z PRP z dawką 1 miliarda płytek krwi (5 ml)
|
Stawowa iniekcja mikrotłuszczu do stawu kolanowego związana z dawką 3 miliardów płytek krwi lub związana z dawką 1 miliarda płytek krwi lub z roztworem soli fizjologicznej
|
Eksperymentalny: Mikrotłuszcz
mikrotłuszcz (5 ml) i roztwór soli fizjologicznej (5 ml)
|
Stawowa iniekcja mikrotłuszczu do stawu kolanowego związana z dawką 3 miliardów płytek krwi lub związana z dawką 1 miliarda płytek krwi lub z roztworem soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas relaksacji chrząstki na mapowaniu MRI T2 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności dostawowego wstrzyknięcia autologicznego mikrotłuszczu związanego ze standaryzowanym przygotowaniem autologicznego PRP, poprzez zmiany czasu relaksacji chrząstki na mapowaniu MRI T2 po 3 miesiącach.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa uszkodzenia chrzęstnego w MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Poprawa uszkodzeń chrzęstnych po 3 i 6 miesiącach w określonych sekwencjach chrząstki MRI (mapowanie DP FATSAT Axial, Axial T1, T2): ilościowa rozdzielczość sekwencji morfologicznych i jakościowe sekwencje strukturalne.
|
Wartość wyjściowa oraz 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Ewolucja bólu za pomocą wizualnej skali analogowej w porównaniu ze stanem początkowym (wyniki na początku badania) oraz ewolucja bólu (wynik VAS) po 1, 3 i 6 miesiącach po wstrzyknięciu.
Skala od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny)
|
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Odpowiadający pacjenci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Odsetek pacjentów niereagujących na leczenie.
|
Wartość wyjściowa oraz 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Parametry biologiczne / skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Korelacja między skutecznością kliniczną a dawką podanego PRP i dawką podanych czynników wzrostu.
|
Wartość wyjściowa oraz 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Ewolucja funkcjonalnego wpływu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z oceną choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University po 1, 3 i 6 miesiącach po wstrzyknięciu.
Wynik od 0 do 96 (najgorszy)
|
Wartość wyjściowa oraz 1, 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie Laure Louis, MD, ICOS Corporation
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-004755-75 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone