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关节内注射微脂肪和 PRP 治疗膝骨关节炎 (MICROPREP)

2020年4月17日 更新者:Marie-Laure LOUIS、Clinique Juge

关节内注射自体微脂肪和富血小板血浆治疗膝骨关节炎:初步研究

该项目的假设是注射一种创新疗法(微脂肪和一定剂量的自体 PRP)可以延迟对药物治疗有抵抗力的膝骨关节炎患者的膝关节置换术。

研究概览

详细说明

骨关节炎是世界上最常见的关节疾病,也是导致疼痛和功能障碍的最常见原因之一。 由于人口老龄化、体育参与及其相关创伤的增加,软骨病变的发病率有所增加。 这些软骨损伤的治疗是有限的,并且仍然是一个主要的公共卫生问题。

药物治疗和关节内注射的目的在于减轻疼痛和改善膝关节功能,以限制最年轻患者在运动、职业和社会方面的负面影响。 然而,它们在患者中的疗效仍然不可预测。

关节置换术将在最终意向中提出。 就此而言,关节成形术是一种外科手术 1 / 存在与其侵入性相关的潜在感染风险, 2 / 它需要反复翻修手术,特别是对于年轻患者,因为植入物的使用寿命有限,并且 3 / 术后完全恢复需要几个月,继续研究以验证有效的替代疗法以延迟使用关节置换术似乎是合理的。

最近,骨科生物疗法的出现发展了关节内注射富血小板血浆 (PRP) 的使用。 它们的使用已大幅增加,其依据是富含血小板的血浆浓缩生长因子可以在体外和体内临床前模型中刺激软骨再生。 在人类中,最近的文献数据表明,这些自体产品的耐受性非常好。 他们的科学评估仍然很困难,因为 1 / 适应症和手术程序不统一 2 / 制造过程 PRP 不标准化 3 / PRP 的定量和定性成分很少记录。

PRP 管理程序可以优化:事实上,它是一种液体制剂(血小板悬浮液),其在界面组织中的管理允许限制其扩散并增强其对受伤软骨部位的营养作用。 脂肪组织是最相关的界面组织,因为它是一种富含干细胞的组织,具有充分的治疗潜力,并且很容易通过皮下微创手术获得。 因此,在滑膜囊中施用的自体微脂肪(在局部麻醉下通过使用细插管手动吸脂去除的脂肪)可以发挥基质作用以接受 PRP 注射。

该项目的假设是创新治疗(微脂肪和自体 PRP 剂量)的标准化注射可以延迟对药物治疗有抵抗力的膝骨关节炎患者的膝关节置换术。 这种微创且经济合理的治疗方法将为第二意图提供新的治疗方法。 从医学经济学的角度来看,如果这种治疗在几年内有效,即使在需要进行一两次的情况下,也会显着降低关节置换的经济和社会影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Marseille、法国、13008
        • Louis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 20至65岁的男性和女性
  • 有症状的膝骨关节炎,ICRS 2 级、3 级或 4 级,VAS > 4 且药物治疗失败至少一年
  • BMI 在 20 到 30 之间
  • 书面知情同意书,由患者或法定代表人签署
  • 血红蛋白 > 10 克/分升
  • 妊娠试验阴性
  • 社保挂靠

排除标准:

  • IRM 禁忌症:眼游离体、起搏器、神经刺激器、人工耳蜗、血管夹、金属心脏瓣膜
  • 体重指数 < 20
  • 血小板减少症 < 150 G/L
  • 血小板增多 > 450 G/L
  • 血栓病
  • 总价 < 70%
  • TCA 患者/证人关系 > 1,20
  • 贫血:HB < 10g/dl
  • 阳性血清学 VIH1 和 2、Agp24、Ac HCV、Ag HbS、AcHbc、Ac HTLV I 和 II、TPHA
  • 血小板抑制剂、阿司匹林、抗维生素 K 的治疗在纳入前 2 周以上完成
  • 通过口服皮质类固醇进行慢性治疗或治疗在入选前超过 2 周完成
  • 入组前 8 周以上关节内膝关节内注射皮质类固醇
  • 入组前8周以上膝关节内注射透明质酸
  • NSAI 治疗在纳入前 2 周以上完成
  • 发烧或近期疾病
  • 自身免疫性疾病
  • 炎性关节炎
  • 免疫缺陷
  • 传染病
  • 正在治疗的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:微脂+PRP 3M血小板
微脂肪 (5 ml) 与 PRP 相关,剂量为 30 亿个血小板 (5 ml)
关节膝微脂肪注射与 30 亿血小板剂量相关或与 10 亿血小板剂量相关或与盐水溶液相关
实验性的:微脂+PRP 1M血小板
微脂肪 (5 ml) 与 PRP 相关,剂量为 10 亿个血小板 (5 ml)
关节膝微脂肪注射与 30 亿血小板剂量相关或与 10 亿血小板剂量相关或与盐水溶液相关
实验性的:微脂肪
微脂肪(5 毫升)和盐水溶液(5 毫升)
关节膝微脂肪注射与 30 亿血小板剂量相关或与 10 亿血小板剂量相关或与盐水溶液相关

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时 MRI T2 映射上的软骨松弛时间
大体时间:基线和注射后 3 个月
本研究的主要目的是通过 3 个月时 MRI T2 映射上软骨松弛时间的变化,证明与自体 PRP 标准化制备相关的关节内注射自体微脂肪的疗效。
基线和注射后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MRI显示软骨病变改善
大体时间:基线和注射后 3 个月和 6 个月
特定 MRI 软骨序列(DP FATSAT 轴向、轴向 T1、T2 映射)在 3 个月和 6 个月时改善的软骨损伤:定量形态序列分辨率和定性结构序列。
基线和注射后 3 个月和 6 个月
痛
大体时间:基线和注射后 1、3 和 6 个月
与初始状态(基线评分)和注射后 1、3 和 6 个月的疼痛演变(VAS 评分)相比,使用视觉类比量表的疼痛演变。 从 0(无疼痛)到 10(最大疼痛)
基线和注射后 1、3 和 6 个月
响应患者
大体时间:基线和注射后 3 个月和 6 个月
对治疗无反应的患者比例。
基线和注射后 3 个月和 6 个月
生物学参数/临床疗效
大体时间:基线和注射后 3 个月和 6 个月
临床疗效与 PRP 给药剂量和生长因子给药剂量之间的相关性。
基线和注射后 3 个月和 6 个月
WOMAC
大体时间:基线和注射后 1、3 和 6 个月
注射后 1、3 和 6 个月时膝骨关节炎功能影响的演变与西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎评分。 分数从 0 到 96(最差)
基线和注射后 1、3 和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Marie Laure Louis, MD、ICOS Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月15日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月16日

首次发布 (实际的)

2020年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月17日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2016-004755-75 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

出版物

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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