- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04352075
무릎 골관절염에서 미세지방과 PRP의 관절내 주사 (MICROPREP)
무릎 골관절염 치료에서 자가 미세지방 및 혈소판 풍부 혈장의 관절 내 주입: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
골관절염은 세계에서 가장 흔한 관절 질환이며 통증 및 기능 장애의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 인구 고령화, 스포츠 참여 증가 및 관련 외상으로 인해 연골 병리의 발병률이 증가했습니다. 이러한 연골 손상의 치료는 제한적이며 주요 공중 보건 문제로 남아 있습니다.
의학적 치료 및 관절 내 주사의 목적은 통증을 줄이고 무릎 기능을 개선하여 젊은 환자의 스포츠, 직업 및 사회적 부정적인 영향을 제한하는 것입니다. 그럼에도 불구하고 그들의 효능은 환자들에게 예측할 수 없습니다.
관절 성형술은 최종 의도에서 제안됩니다. 지금까지 인공관절 성형술은 외과적 시술입니다 1 / 침습적 특성과 관련된 잠재적인 감염 위험을 제시합니다 2 / 특히 임플란트의 수명이 제한되어 있고 3 / 수술 후 완전한 회복에 몇 개월이 걸리는 젊은 환자의 경우 반복적인 교정 수술이 필요합니다 관절 치환술의 사용을 지연시키기 위한 효과적인 대체 치료법을 검증하기 위한 연구를 계속하는 것이 정당해 보입니다.
최근 정형외과에서 생물 요법의 출현으로 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 관절 내 주사 사용이 개발되었습니다. 그들의 사용은 실질적으로 증가했으며 혈소판이 풍부한 혈장 농축 성장 인자가 시험관 내 및 생체 내 전임상 모델에서 연골 재생을 자극할 수 있다는 입증을 기반으로 합니다. 인간의 경우 문헌의 최근 데이터에 따르면 이러한 자가 제품은 내약성이 매우 우수합니다. 그들의 과학적 평가는 1 / 적응증과 수술 절차가 조화되지 않음 2 / PRP 제조 공정이 표준화되지 않음 3 / PRP의 양적 및 질적 구성이 거의 문서화되지 않는다는 점에서 여전히 어렵습니다.
PRP 투여 절차는 최적화될 수 있습니다. 실제로 액체 제제(혈소판 현탁액)라는 점에서 계면 조직에서의 투여는 확산을 제한하고 손상된 연골 부위에 대한 영양 효과를 강화할 수 있습니다. 지방 조직은 전체 치료 잠재력을 가진 줄기 세포가 풍부한 조직이고 피하 최소 침습 절차로 쉽게 접근할 수 있기 때문에 가장 관련성이 높은 인터페이스 조직입니다. 따라서 활막에 투여된 자가 미세 지방(특정 미세 캐뉼라를 사용한 수동 지방 흡입에 의해 국소 마취 하에 제거된 지방)은 PRP 주사를 받는 매트릭스 역할을 할 수 있습니다.
이 프로젝트의 가설은 혁신적인 치료법(미소 지방 및 자가 PRP 투여량)의 표준화된 주입이 내과적 치료에 저항하는 무릎 골관절염 환자의 무릎 관절 성형술을 지연시킬 수 있다는 것입니다. 최소한의 침습적이며 경제적으로 합리적인 비용의 이 치료법은 2차 의도에 대한 새로운 치료법을 제공할 것입니다. 의학적 측면에서 볼 때 이 치료가 수년에 걸쳐 효과가 있다면 한두 번 해야 하는 경우에도 관절 교체의 재정적, 사회적 영향을 크게 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13008
- Louis
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 20~65세의 남녀
- 증상이 있는 무릎 골관절염, ICRS 등급 2, 3 또는 4 VAS > 4 및 최소 1년 동안 치료 실패
- BMI 20~30
- 환자 또는 법적 대리인이 서명한 서면 동의서
- HB > 10g/dl
- 음성 임신 테스트
- 사회보장계열
제외 기준:
- IRM 적응증: 안구 이완체, 심박 조율기, 신경 자극제, 달팽이관 이식, 혈관 클립, 금속성 심장 판막
- BMI < 20
- 혈소판 감소증 < 150 G/L
- 혈소판증가증 > 450 G/L
- 혈전증
- TP < 70%
- TCA 환자/증인 관계 > 1,20
- 빈혈: HB < 10g/dl
- 양성 혈청학 VIH1 및 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I 및 II, TPHA
- 혈소판 억제제, 아스피린, 항 비타민 K에 의한 치료는 포함 전 2주 이상 완료
- os 당 코르티코 스테로이드에 의한 만성 치료 또는 포함 전 2 주 이상 완료 된 치료
- 포함 전 8주 이상 코르티코스테로이드 관절 내 무릎 주사
- 포함 전 8주 이상 히알루론산 무릎 관절 내 주사
- 포함 전 2주 이상 완료한 NSAI 치료
- 발열 또는 최근 질병
- 자가 면역 질환
- 염증성 관절염
- 면역 결핍
- 감염성 질병
- 치료 중인 악성 종양 또는 악성 종양의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미세지방 + PRP 3M 혈소판
30억 개의 혈소판(5ml)을 투여하는 PRP와 관련된 미세지방(5ml)
|
30억 개의 혈소판 또는 10억 개의 혈소판 또는 식염수와 관련된 미소지방의 관절 무릎 주사
|
|
실험적: 미세지방 + PRP 1M 혈소판
10억 개의 혈소판(5ml)을 투여하는 PRP와 관련된 미세지방(5ml)
|
30억 개의 혈소판 또는 10억 개의 혈소판 또는 식염수와 관련된 미소지방의 관절 무릎 주사
|
|
실험적: 미세지방
미세 지방(5ml) 및 식염수(5ml)
|
30억 개의 혈소판 또는 10억 개의 혈소판 또는 식염수와 관련된 미소지방의 관절 무릎 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월째 MRI T2 매핑에서 연골 이완 시간
기간: 베이스라인 및 주입 후 3개월
|
본 연구의 일차 목적은 3개월째 MRI T2-mapping에서 연골 이완 시간의 변화를 통해 자가 PRP의 표준화된 제제와 관련된 자가 미세 지방 관절 내 주사의 효능을 입증하는 것이다.
|
베이스라인 및 주입 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MRI에서 연골 병변 개선
기간: 기준선 및 주입 후 3개월 및 6개월
|
특정 MRI 연골 시퀀스(DP FATSAT Axial, Axial T1, T2 매핑)에서 3개월 및 6개월에 개선된 연골 병변: 정량적 형태학적 시퀀스 해상도 및 정성적 구조 시퀀스.
|
기준선 및 주입 후 3개월 및 6개월
|
|
통증
기간: 기준선 및 주입 후 1, 3, 6개월
|
주사 후 1, 3 및 6개월에서 초기 상태(기준점의 점수) 및 통증의 변화(VAS 점수)와 비교한 시각적 아날로그 척도를 사용한 통증의 변화.
0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지 척도
|
기준선 및 주입 후 1, 3, 6개월
|
|
응답 환자
기간: 기준선 및 주입 후 3개월 및 6개월
|
치료에 반응하지 않는 환자의 비율.
|
기준선 및 주입 후 3개월 및 6개월
|
|
생물학적 매개변수/임상 효능
기간: 기준선 및 주입 후 3개월 및 6개월
|
PRP 투여량과 성장인자 투여량의 임상적 효능과 상관관계.
|
기준선 및 주입 후 3개월 및 6개월
|
|
워맥
기간: 기준선 및 주입 후 1, 3, 6개월
|
주사 후 1, 3, 6개월에 Western Ontario 및 McMaster University 골관절염 점수에 따른 무릎 골관절염의 기능적 영향의 진화.
0에서 96까지의 점수(최악)
|
기준선 및 주입 후 1, 3, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marie Laure Louis, MD, ICOS Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .