- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04352075
Injection intra-articulaire de micrograisse et de PRP dans l'arthrose du genou (MICROPREP)
Injection intra-articulaire de micrograisse autologue et de plasma riche en plaquettes dans le traitement de l'arthrose du genou : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose est la maladie articulaire la plus répandue dans le monde et l'une des causes les plus courantes de douleur et d'incapacité fonctionnelle. L'incidence de la pathologie du cartilage a augmenté en raison du vieillissement de la population et de l'augmentation de la pratique sportive et des traumatismes associés. Le traitement de ces lésions cartilagineuses est limité et reste un enjeu majeur de santé publique.
Le but du traitement médical et des injections intra-articulaires consiste à réduire la douleur et à améliorer la fonction du genou afin de limiter l'impact négatif sportif, professionnel et social chez les patients les plus jeunes. Néanmoins leur efficacité reste non prédictible chez les patients.
L'arthroplastie sera proposée en intention finale. Dans la mesure où l'arthroplastie est un acte chirurgical 1/ qui présente un risque infectieux potentiel lié à son caractère invasif, 2/ qui nécessite une reprise chirurgicale itérative, notamment chez les patients jeunes compte tenu de la durée de vie limitée des implants et 3/ dont la récupération postopératoire complète prend plusieurs mois, il semble justifié de poursuivre les études pour valider des traitements alternatifs efficaces pour retarder le recours aux prothèses articulaires.
Récemment, l'émergence des biothérapies en orthopédie a développé l'utilisation des injections intra-articulaires de plasma riche en plaquettes (PRP). Leur utilisation s'est considérablement accrue et repose sur la démonstration que des concentrés de facteurs de croissance plasmatiques riches en plaquettes peuvent stimuler la régénération du cartilage dans des modèles précliniques in vitro et in vivo. Chez l'homme, des données récentes de la littérature montrent que ces produits autologues sont très bien tolérés. Leur évaluation scientifique reste difficile dans la mesure où 1/ les indications et gestes chirurgicaux ne sont pas harmonisés 2/ les procédés de fabrication des PRP ne sont pas standardisés 3/ la composition quantitative et qualitative des PRP est rarement documentée.
Les modalités d'administration du PRP peuvent être optimisées : en effet en ce qu'il s'agit d'une préparation liquide (suspension plaquettaire), son administration dans un tissu d'interface permet de limiter sa propagation et de potentialiser son effet trophique sur le site cartilagineux lésé. Le tissu adipeux est le tissu d'interface le plus pertinent car il s'agit d'un tissu riche en cellules souches à plein potentiel thérapeutique et facilement accessible par une procédure sous-cutanée mini-invasive. Ainsi, la micrograisse autologue (graisse retirée sous anesthésie locale par liposuccion manuelle à l'aide de fines canules spécifiques) administrée dans la capsule synoviale, pourrait jouer la matrice pour recevoir l'injection de PRP.
L'hypothèse de ce projet est que l'injection standardisée d'un traitement innovant (micrograisse et dose de PRP autologue) permet de retarder l'arthroplastie du genou chez les patients atteints de gonarthrose résistante aux traitements médicaux. Ce traitement, peu invasif et d'un coût économiquement raisonnable, constituerait un nouveau traitement de deuxième intention. Sur le plan médico-économique si ce traitement est efficace sur une durée de plusieurs années, même dans les cas où il est nécessaire de le faire une ou deux fois, il réduirait significativement l'impact financier et sociétal des prothèses articulaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Marseille, France, 13008
- Louis
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 20 à 65 ans
- Arthrose du genou symptomatique, grade ICRS 2, 3 ou 4 avec EVA > 4 et échec du traitement médical depuis au moins un an
- IMC entre 20 et 30
- Consentement éclairé écrit, signé par le patient ou son représentant légal
- HB > 10g/dl
- Test de grossesse négatif
- Affilié à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Contre-indications IRM : corps étrangers oculaires, stimulateur cardiaque, neurostimulateur, implant cochléaire, clips vasculaires, valve cardiaque métallique
- IMC < 20
- Thrombocytopénie < 150 G/L
- Thrombocytose > 450 G/L
- Thrombopathie
- TP < 70%
- TCA rapport patient/témoin > 1,20
- Anémie : HB < 10g/dl
- Sérologie positive VIH1 et 2, Agp24, Ac VHC, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I et II, TPHA
- Traitement par antiagrégant plaquettaire, aspirine, anti vitamine K terminé plus de 2 semaines avant l'inclusion
- Traitement chronique par corticoïde per os ou traitement terminé plus de 2 semaines avant l'inclusion
- Injection intra-articulaire de corticoïde dans le genou plus de 8 semaines avant l'inclusion
- Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique dans le genou plus de 8 semaines avant l'inclusion
- Traitement AINS terminé plus de 2 semaines avant l'inclusion
- Fièvre ou maladie récente
- Maladie auto-immune
- Arthrite inflammatoire
- Déficit immunitaire
- Maladie infectieuse
- Tumeur maligne en cours de traitement ou antécédent de tumeur maligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plaquettes Microfat + PRP 3M
microfat (5 ml) associé au PRP à la dose de 3 milliards de plaquettes (5 ml)
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Injection articulaire genou de micrograisse associée à une dose de 3 milliards de plaquettes ou associée à une dose de 1 milliard de plaquettes ou à une solution saline
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Expérimental: Plaquettes Microfat + PRP 1M
micrograisse (5 ml) associée au PRP dosé à 1 milliard de plaquettes (5 ml)
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Injection articulaire genou de micrograisse associée à une dose de 3 milliards de plaquettes ou associée à une dose de 1 milliard de plaquettes ou à une solution saline
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Expérimental: Micrograisse
micrograisse (5 ml) et solution saline (5 ml)
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Injection articulaire genou de micrograisse associée à une dose de 3 milliards de plaquettes ou associée à une dose de 1 milliard de plaquettes ou à une solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de relaxation du cartilage sur cartographie IRM T2 à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après l'injection
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L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité de l'injection intra-articulaire de micrograisse autologue associée à une préparation standardisée de PRP autologue, par l'évolution du temps de relaxation du cartilage sur IRM T2-cartographie à 3 mois.
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Au départ et 3 mois après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la lésion chondrale en IRM
Délai: Au départ et 3 et 6 mois après l'injection
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Amélioration des lésions chondrales à 3 mois et 6 mois sur des séquences cartilagineuses IRM spécifiques (cartographie DP FATSAT Axial, Axial T1, T2) : résolution de séquences morphologiques quantitatives et séquences structurales qualitatives.
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Au départ et 3 et 6 mois après l'injection
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La douleur
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après l'injection
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L'évolution de la douleur avec l'échelle visuelle analogique par rapport à l'état initial (scores à l'inclusion) et l'évolution de la douleur (score EVA) à 1, 3 et 6 mois post-injection.
Échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale)
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Au départ et 1, 3 et 6 mois après l'injection
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Patients répondants
Délai: Au départ et 3 et 6 mois après l'injection
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La proportion de patients ne répondant pas au traitement.
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Au départ et 3 et 6 mois après l'injection
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Paramètres biologiques / efficacité clinique
Délai: Au départ et 3 et 6 mois après l'injection
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La corrélation entre l'efficacité clinique et la dose de PRP administrée et la dose de facteurs de croissance administrée.
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Au départ et 3 et 6 mois après l'injection
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WOMAC
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après l'injection
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L'évolution de l'impact fonctionnel de l'arthrose du genou avec le score Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis à 1, 3 et 6 mois post-injection.
Score de 0 à 96 (le pire)
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Au départ et 1, 3 et 6 mois après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie Laure Louis, MD, ICOS Corporation
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-004755-75 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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