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Injection intra-articulaire de micrograisse et de PRP dans l'arthrose du genou (MICROPREP)

17 avril 2020 mis à jour par: Marie-Laure LOUIS, Clinique Juge

Injection intra-articulaire de micrograisse autologue et de plasma riche en plaquettes dans le traitement de l'arthrose du genou : une étude pilote

L'hypothèse de ce projet est que l'injection d'un traitement innovant (micrograisse et dose de PRP autologue) permet de retarder l'arthroplastie du genou chez les patients atteints de gonarthrose résistante aux traitements médicaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthrose est la maladie articulaire la plus répandue dans le monde et l'une des causes les plus courantes de douleur et d'incapacité fonctionnelle. L'incidence de la pathologie du cartilage a augmenté en raison du vieillissement de la population et de l'augmentation de la pratique sportive et des traumatismes associés. Le traitement de ces lésions cartilagineuses est limité et reste un enjeu majeur de santé publique.

Le but du traitement médical et des injections intra-articulaires consiste à réduire la douleur et à améliorer la fonction du genou afin de limiter l'impact négatif sportif, professionnel et social chez les patients les plus jeunes. Néanmoins leur efficacité reste non prédictible chez les patients.

L'arthroplastie sera proposée en intention finale. Dans la mesure où l'arthroplastie est un acte chirurgical 1/ qui présente un risque infectieux potentiel lié à son caractère invasif, 2/ qui nécessite une reprise chirurgicale itérative, notamment chez les patients jeunes compte tenu de la durée de vie limitée des implants et 3/ dont la récupération postopératoire complète prend plusieurs mois, il semble justifié de poursuivre les études pour valider des traitements alternatifs efficaces pour retarder le recours aux prothèses articulaires.

Récemment, l'émergence des biothérapies en orthopédie a développé l'utilisation des injections intra-articulaires de plasma riche en plaquettes (PRP). Leur utilisation s'est considérablement accrue et repose sur la démonstration que des concentrés de facteurs de croissance plasmatiques riches en plaquettes peuvent stimuler la régénération du cartilage dans des modèles précliniques in vitro et in vivo. Chez l'homme, des données récentes de la littérature montrent que ces produits autologues sont très bien tolérés. Leur évaluation scientifique reste difficile dans la mesure où 1/ les indications et gestes chirurgicaux ne sont pas harmonisés 2/ les procédés de fabrication des PRP ne sont pas standardisés 3/ la composition quantitative et qualitative des PRP est rarement documentée.

Les modalités d'administration du PRP peuvent être optimisées : en effet en ce qu'il s'agit d'une préparation liquide (suspension plaquettaire), son administration dans un tissu d'interface permet de limiter sa propagation et de potentialiser son effet trophique sur le site cartilagineux lésé. Le tissu adipeux est le tissu d'interface le plus pertinent car il s'agit d'un tissu riche en cellules souches à plein potentiel thérapeutique et facilement accessible par une procédure sous-cutanée mini-invasive. Ainsi, la micrograisse autologue (graisse retirée sous anesthésie locale par liposuccion manuelle à l'aide de fines canules spécifiques) administrée dans la capsule synoviale, pourrait jouer la matrice pour recevoir l'injection de PRP.

L'hypothèse de ce projet est que l'injection standardisée d'un traitement innovant (micrograisse et dose de PRP autologue) permet de retarder l'arthroplastie du genou chez les patients atteints de gonarthrose résistante aux traitements médicaux. Ce traitement, peu invasif et d'un coût économiquement raisonnable, constituerait un nouveau traitement de deuxième intention. Sur le plan médico-économique si ce traitement est efficace sur une durée de plusieurs années, même dans les cas où il est nécessaire de le faire une ou deux fois, il réduirait significativement l'impact financier et sociétal des prothèses articulaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Marseille, France, 13008
        • Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 20 à 65 ans
  • Arthrose du genou symptomatique, grade ICRS 2, 3 ou 4 avec EVA > 4 et échec du traitement médical depuis au moins un an
  • IMC entre 20 et 30
  • Consentement éclairé écrit, signé par le patient ou son représentant légal
  • HB > 10g/dl
  • Test de grossesse négatif
  • Affilié à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications IRM : corps étrangers oculaires, stimulateur cardiaque, neurostimulateur, implant cochléaire, clips vasculaires, valve cardiaque métallique
  • IMC < 20
  • Thrombocytopénie < 150 G/L
  • Thrombocytose > 450 G/L
  • Thrombopathie
  • TP < 70%
  • TCA rapport patient/témoin > 1,20
  • Anémie : HB < 10g/dl
  • Sérologie positive VIH1 et 2, Agp24, Ac VHC, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I et II, TPHA
  • Traitement par antiagrégant plaquettaire, aspirine, anti vitamine K terminé plus de 2 semaines avant l'inclusion
  • Traitement chronique par corticoïde per os ou traitement terminé plus de 2 semaines avant l'inclusion
  • Injection intra-articulaire de corticoïde dans le genou plus de 8 semaines avant l'inclusion
  • Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique dans le genou plus de 8 semaines avant l'inclusion
  • Traitement AINS terminé plus de 2 semaines avant l'inclusion
  • Fièvre ou maladie récente
  • Maladie auto-immune
  • Arthrite inflammatoire
  • Déficit immunitaire
  • Maladie infectieuse
  • Tumeur maligne en cours de traitement ou antécédent de tumeur maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plaquettes Microfat + PRP 3M
microfat (5 ml) associé au PRP à la dose de 3 milliards de plaquettes (5 ml)
Injection articulaire genou de micrograisse associée à une dose de 3 milliards de plaquettes ou associée à une dose de 1 milliard de plaquettes ou à une solution saline
Expérimental: Plaquettes Microfat + PRP 1M
micrograisse (5 ml) associée au PRP dosé à 1 milliard de plaquettes (5 ml)
Injection articulaire genou de micrograisse associée à une dose de 3 milliards de plaquettes ou associée à une dose de 1 milliard de plaquettes ou à une solution saline
Expérimental: Micrograisse
micrograisse (5 ml) et solution saline (5 ml)
Injection articulaire genou de micrograisse associée à une dose de 3 milliards de plaquettes ou associée à une dose de 1 milliard de plaquettes ou à une solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de relaxation du cartilage sur cartographie IRM T2 à 3 mois
Délai: Au départ et 3 mois après l'injection
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité de l'injection intra-articulaire de micrograisse autologue associée à une préparation standardisée de PRP autologue, par l'évolution du temps de relaxation du cartilage sur IRM T2-cartographie à 3 mois.
Au départ et 3 mois après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la lésion chondrale en IRM
Délai: Au départ et 3 et 6 mois après l'injection
Amélioration des lésions chondrales à 3 mois et 6 mois sur des séquences cartilagineuses IRM spécifiques (cartographie DP FATSAT Axial, Axial T1, T2) : résolution de séquences morphologiques quantitatives et séquences structurales qualitatives.
Au départ et 3 et 6 mois après l'injection
La douleur
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après l'injection
L'évolution de la douleur avec l'échelle visuelle analogique par rapport à l'état initial (scores à l'inclusion) et l'évolution de la douleur (score EVA) à 1, 3 et 6 mois post-injection. Échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale)
Au départ et 1, 3 et 6 mois après l'injection
Patients répondants
Délai: Au départ et 3 et 6 mois après l'injection
La proportion de patients ne répondant pas au traitement.
Au départ et 3 et 6 mois après l'injection
Paramètres biologiques / efficacité clinique
Délai: Au départ et 3 et 6 mois après l'injection
La corrélation entre l'efficacité clinique et la dose de PRP administrée et la dose de facteurs de croissance administrée.
Au départ et 3 et 6 mois après l'injection
WOMAC
Délai: Au départ et 1, 3 et 6 mois après l'injection
L'évolution de l'impact fonctionnel de l'arthrose du genou avec le score Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis à 1, 3 et 6 mois post-injection. Score de 0 à 96 (le pire)
Au départ et 1, 3 et 6 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie Laure Louis, MD, ICOS Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-004755-75 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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