Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraartikulární injekce mikrotuku a PRP u osteoartrózy kolena (MICROPREP)

17. dubna 2020 aktualizováno: Marie-Laure LOUIS, Clinique Juge

Intraartikulární injekce autologního mikrotuku a plazmy bohaté na krevní destičky v léčbě osteoartrózy kolena: pilotní studie

Hypotézou tohoto projektu je, že injekce inovativní léčby (mikrotuku a dávky autologního PRP) umožňuje oddálit endoprotézu kolenního kloubu u pacientů s OA kolenního kloubu rezistentních na medikamentózní léčbu.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartróza je nejčastější kloubní onemocnění na světě a jedna z nejčastějších příčin bolesti a funkční neschopnosti. Výskyt patologických stavů chrupavky se zvýšil v důsledku stárnutí populace a nárůstu sportovní účasti a souvisejících traumat. Léčba těchto poškození chrupavky je omezená a zůstává hlavním problémem veřejného zdraví.

Cílem medikamentózní léčby a intraartikulárních injekcí je snížení bolesti a zlepšení funkce kolena s cílem omezit sportovní, profesní a společenské negativní dopady u nejmenších pacientů. Přesto jejich účinnost zůstává u pacientů nepředvídatelná.

Artroplastika bude navržena ve finálním záměru. Artroplastika je chirurgický výkon 1/, který představuje potenciální infekční riziko spojené se svou invazivní povahou, 2/ vyžaduje iterativní revizní operaci, zejména u mladých pacientů s ohledem na omezenou životnost implantátů a 3/ jejichž úplná pooperační rekonvalescence trvá několik měsíců, zdá se oprávněné pokračovat ve studiích k ověření účinné alternativní léčby k oddálení používání kloubních náhrad.

V poslední době se v rámci bioterapie v ortopedii rozvinulo použití intraartikulárních injekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP). Jejich použití se podstatně zvýšilo a je založeno na prokázání, že plazma bohatá na krevní destičky koncentruje růstové faktory, může stimulovat regeneraci chrupavky in vitro a in vivo preklinických modelech. U lidí nejnovější údaje z literatury ukazují, že tyto autologní produkty jsou velmi dobře tolerovány. Jejich vědecké hodnocení zůstává obtížné v tom, že 1 / indikace a chirurgické postupy nejsou harmonizovány 2 / výrobní procesy PRP nejsou standardizovány 3 / kvantitativní a kvalitativní složení PRP je dokumentováno jen zřídka.

Postupy podávání PRP lze optimalizovat: skutečně v tom, že jde o kapalný přípravek (suspenzi krevních destiček), jeho podávání do styčné tkáně umožňuje omezit jeho šíření a potencovat jeho trofický účinek na poraněné místo chrupavky. Tuková tkáň je nejdůležitější danou styčnou tkání, protože je to tkáň bohatá na kmenové buňky s plným terapeutickým potenciálem a je snadno dostupná subkutánním minimálně invazivním postupem. Autologní mikrotuk (tuk odstraněný v lokální anestezii manuální liposukcí s použitím jemných kanyl specifických) podávaný v synoviální tobolce by tedy mohl hrát matrici a přijímat injekci PRP.

Hypotézou tohoto projektu je, že standardizovaná injekce inovativní léčby (mikrotuku a dávky autologního PRP) umožňuje oddálit endoprotézu kolene u pacientů s OA kolenního kloubu rezistentních na medikamentózní léčbu. Tato léčba, minimálně invazivní a s ekonomicky přijatelnými náklady, by poskytla novou léčbu pro druhý záměr. Z hlediska medicínsko-ekonomického, pokud by tato léčba byla účinná po dobu několika let, i v případech, kdy je nutné ji provést jednou nebo dvakrát, výrazně by se snížil finanční a společenský dopad kloubních náhrad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Marseille, Francie, 13008
        • Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 20 do 65 let
  • Symptomatická osteoartróza kolena, ICRS stupeň 2, 3 nebo 4 s VAS > 4 a selhání lékařské léčby po dobu alespoň jednoho roku
  • BMI mezi 20 a 30
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem
  • HB > 10 g/dl
  • Negativní těhotenský test
  • Přidružené sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace IRM: oční volná tělíska, kardiostimulátor, neurostimulátor, kochleární implantát, cévní klipy, kovová srdeční chlopeň
  • BMI < 20
  • Trombocytopenie < 150 G/L
  • Trombocytóza > 450 G/L
  • Trombopatie
  • TP < 70 %
  • Vztah TCA pacient/svědek > 1,20
  • Anémie: HB < 10 g/dl
  • Pozitivní sérologie VIH1 a 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I a II, TPHA
  • Léčba přípravkem inhibujícím krevní destičky, aspirinem, antivitaminem K dokončena více než 2 týdny před zařazením
  • Chronická léčba kortikosteroidy per os nebo léčba ukončená více než 2 týdny před zařazením
  • Intraartikulární injekce kortikosteroidu do kolena více než 8 týdnů před zařazením
  • Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové do kolena více než 8 týdnů před zařazením
  • Léčba NSAI dokončena více než 2 týdny před zařazením
  • Horečka nebo nedávné onemocnění
  • Autoimunitní onemocnění
  • Zánětlivá artritida
  • Imunitní deficit
  • Infekční nemoc
  • Léčený zhoubný nádor nebo zhoubný nádor v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrotuk + PRP 3M krevní destičky
mikrotuk (5 ml) spojený s PRP s dávkou 3 miliardy krevních destiček (5 ml)
Injekce mikrotuku do kloubního kolena spojená s dávkou 3 miliardy krevních destiček nebo spojená s dávkou 1 miliardy krevních destiček nebo s fyziologickým roztokem
Experimentální: Mikrotuk + PRP 1M krevní destičky
mikrotuk (5 ml) spojený s PRP s dávkou 1 miliardy krevních destiček (5 ml)
Injekce mikrotuku do kloubního kolena spojená s dávkou 3 miliardy krevních destiček nebo spojená s dávkou 1 miliardy krevních destiček nebo s fyziologickým roztokem
Experimentální: Mikrotuk
mikrotuk (5 ml) a fyziologický roztok (5 ml)
Injekce mikrotuku do kloubního kolena spojená s dávkou 3 miliardy krevních destiček nebo spojená s dávkou 1 miliardy krevních destiček nebo s fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba relaxace chrupavky na MRI T2-mapování ve 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po injekci
Primárním cílem této studie je prokázat účinnost intraartikulární injekce autologního mikrotuku spojeného se standardizovanou přípravou autologního PRP pomocí změn v relaxačním čase chrupavky na MRI T2-mapování po 3 měsících.
Výchozí stav a 3 měsíce po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení chondrálních lézí na MRI
Časové okno: Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po injekci
Zlepšení chondrálních lézí po 3 měsících a 6 měsících na specifických MRI sekvencích chrupavky (DP FATSAT axiální, axiální T1, T2 mapování): rozlišení kvantitativních morfologických sekvencí a kvalitativní strukturální sekvence.
Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po injekci
Bolest
Časové okno: Výchozí stav a 1 a 3 a 6 měsíců po injekci
Vývoj bolesti pomocí vizuální analogické škály ve srovnání s počátečním stavem (skóre na začátku) a vývoj bolesti (skóre VAS) 1, 3 a 6 měsíců po injekci. Stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
Výchozí stav a 1 a 3 a 6 měsíců po injekci
Reagující pacienti
Časové okno: Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po injekci
Podíl pacientů nereagujících na léčbu.
Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po injekci
Biologické parametry / klinická účinnost
Časové okno: Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po injekci
Korelace mezi klinickou účinností a dávkou podávaného PRP a dávkou podávaných růstových faktorů.
Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po injekci
WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a 1 a 3 a 6 měsíců po injekci
Vývoj funkčního dopadu osteoartrózy kolene se skóre osteoartrózy Western Ontario a McMaster University 1, 3 a 6 měsíců po injekci. Skóre od 0 do 96 (nejhorší)
Výchozí stav a 1 a 3 a 6 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Laure Louis, MD, ICOS Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-004755-75 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vydání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit