- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04352075
Intraartikulární injekce mikrotuku a PRP u osteoartrózy kolena (MICROPREP)
Intraartikulární injekce autologního mikrotuku a plazmy bohaté na krevní destičky v léčbě osteoartrózy kolena: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza je nejčastější kloubní onemocnění na světě a jedna z nejčastějších příčin bolesti a funkční neschopnosti. Výskyt patologických stavů chrupavky se zvýšil v důsledku stárnutí populace a nárůstu sportovní účasti a souvisejících traumat. Léčba těchto poškození chrupavky je omezená a zůstává hlavním problémem veřejného zdraví.
Cílem medikamentózní léčby a intraartikulárních injekcí je snížení bolesti a zlepšení funkce kolena s cílem omezit sportovní, profesní a společenské negativní dopady u nejmenších pacientů. Přesto jejich účinnost zůstává u pacientů nepředvídatelná.
Artroplastika bude navržena ve finálním záměru. Artroplastika je chirurgický výkon 1/, který představuje potenciální infekční riziko spojené se svou invazivní povahou, 2/ vyžaduje iterativní revizní operaci, zejména u mladých pacientů s ohledem na omezenou životnost implantátů a 3/ jejichž úplná pooperační rekonvalescence trvá několik měsíců, zdá se oprávněné pokračovat ve studiích k ověření účinné alternativní léčby k oddálení používání kloubních náhrad.
V poslední době se v rámci bioterapie v ortopedii rozvinulo použití intraartikulárních injekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP). Jejich použití se podstatně zvýšilo a je založeno na prokázání, že plazma bohatá na krevní destičky koncentruje růstové faktory, může stimulovat regeneraci chrupavky in vitro a in vivo preklinických modelech. U lidí nejnovější údaje z literatury ukazují, že tyto autologní produkty jsou velmi dobře tolerovány. Jejich vědecké hodnocení zůstává obtížné v tom, že 1 / indikace a chirurgické postupy nejsou harmonizovány 2 / výrobní procesy PRP nejsou standardizovány 3 / kvantitativní a kvalitativní složení PRP je dokumentováno jen zřídka.
Postupy podávání PRP lze optimalizovat: skutečně v tom, že jde o kapalný přípravek (suspenzi krevních destiček), jeho podávání do styčné tkáně umožňuje omezit jeho šíření a potencovat jeho trofický účinek na poraněné místo chrupavky. Tuková tkáň je nejdůležitější danou styčnou tkání, protože je to tkáň bohatá na kmenové buňky s plným terapeutickým potenciálem a je snadno dostupná subkutánním minimálně invazivním postupem. Autologní mikrotuk (tuk odstraněný v lokální anestezii manuální liposukcí s použitím jemných kanyl specifických) podávaný v synoviální tobolce by tedy mohl hrát matrici a přijímat injekci PRP.
Hypotézou tohoto projektu je, že standardizovaná injekce inovativní léčby (mikrotuku a dávky autologního PRP) umožňuje oddálit endoprotézu kolene u pacientů s OA kolenního kloubu rezistentních na medikamentózní léčbu. Tato léčba, minimálně invazivní a s ekonomicky přijatelnými náklady, by poskytla novou léčbu pro druhý záměr. Z hlediska medicínsko-ekonomického, pokud by tato léčba byla účinná po dobu několika let, i v případech, kdy je nutné ji provést jednou nebo dvakrát, výrazně by se snížil finanční a společenský dopad kloubních náhrad.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13008
- Louis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 20 do 65 let
- Symptomatická osteoartróza kolena, ICRS stupeň 2, 3 nebo 4 s VAS > 4 a selhání lékařské léčby po dobu alespoň jednoho roku
- BMI mezi 20 a 30
- Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem
- HB > 10 g/dl
- Negativní těhotenský test
- Přidružené sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace IRM: oční volná tělíska, kardiostimulátor, neurostimulátor, kochleární implantát, cévní klipy, kovová srdeční chlopeň
- BMI < 20
- Trombocytopenie < 150 G/L
- Trombocytóza > 450 G/L
- Trombopatie
- TP < 70 %
- Vztah TCA pacient/svědek > 1,20
- Anémie: HB < 10 g/dl
- Pozitivní sérologie VIH1 a 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I a II, TPHA
- Léčba přípravkem inhibujícím krevní destičky, aspirinem, antivitaminem K dokončena více než 2 týdny před zařazením
- Chronická léčba kortikosteroidy per os nebo léčba ukončená více než 2 týdny před zařazením
- Intraartikulární injekce kortikosteroidu do kolena více než 8 týdnů před zařazením
- Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové do kolena více než 8 týdnů před zařazením
- Léčba NSAI dokončena více než 2 týdny před zařazením
- Horečka nebo nedávné onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Zánětlivá artritida
- Imunitní deficit
- Infekční nemoc
- Léčený zhoubný nádor nebo zhoubný nádor v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrotuk + PRP 3M krevní destičky
mikrotuk (5 ml) spojený s PRP s dávkou 3 miliardy krevních destiček (5 ml)
|
Injekce mikrotuku do kloubního kolena spojená s dávkou 3 miliardy krevních destiček nebo spojená s dávkou 1 miliardy krevních destiček nebo s fyziologickým roztokem
|
|
Experimentální: Mikrotuk + PRP 1M krevní destičky
mikrotuk (5 ml) spojený s PRP s dávkou 1 miliardy krevních destiček (5 ml)
|
Injekce mikrotuku do kloubního kolena spojená s dávkou 3 miliardy krevních destiček nebo spojená s dávkou 1 miliardy krevních destiček nebo s fyziologickým roztokem
|
|
Experimentální: Mikrotuk
mikrotuk (5 ml) a fyziologický roztok (5 ml)
|
Injekce mikrotuku do kloubního kolena spojená s dávkou 3 miliardy krevních destiček nebo spojená s dávkou 1 miliardy krevních destiček nebo s fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba relaxace chrupavky na MRI T2-mapování ve 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po injekci
|
Primárním cílem této studie je prokázat účinnost intraartikulární injekce autologního mikrotuku spojeného se standardizovanou přípravou autologního PRP pomocí změn v relaxačním čase chrupavky na MRI T2-mapování po 3 měsících.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení chondrálních lézí na MRI
Časové okno: Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po injekci
|
Zlepšení chondrálních lézí po 3 měsících a 6 měsících na specifických MRI sekvencích chrupavky (DP FATSAT axiální, axiální T1, T2 mapování): rozlišení kvantitativních morfologických sekvencí a kvalitativní strukturální sekvence.
|
Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po injekci
|
|
Bolest
Časové okno: Výchozí stav a 1 a 3 a 6 měsíců po injekci
|
Vývoj bolesti pomocí vizuální analogické škály ve srovnání s počátečním stavem (skóre na začátku) a vývoj bolesti (skóre VAS) 1, 3 a 6 měsíců po injekci.
Stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
|
Výchozí stav a 1 a 3 a 6 měsíců po injekci
|
|
Reagující pacienti
Časové okno: Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po injekci
|
Podíl pacientů nereagujících na léčbu.
|
Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po injekci
|
|
Biologické parametry / klinická účinnost
Časové okno: Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po injekci
|
Korelace mezi klinickou účinností a dávkou podávaného PRP a dávkou podávaných růstových faktorů.
|
Výchozí stav a 3 a 6 měsíců po injekci
|
|
WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a 1 a 3 a 6 měsíců po injekci
|
Vývoj funkčního dopadu osteoartrózy kolene se skóre osteoartrózy Western Ontario a McMaster University 1, 3 a 6 měsíců po injekci.
Skóre od 0 do 96 (nejhorší)
|
Výchozí stav a 1 a 3 a 6 měsíců po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Laure Louis, MD, ICOS Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-004755-75 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .