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Injeção intra-articular de microgordura e PRP na osteoartrite do joelho (MICROPREP)

17 de abril de 2020 atualizado por: Marie-Laure LOUIS, Clinique Juge

Injeção intra-articular de microgordura autóloga e plasma rico em plaquetas no tratamento da osteoartrite do joelho: um estudo piloto

A hipótese deste projeto é que a injeção de um tratamento inovador (microfat e dose de PRP autólogo) permite retardar a artroplastia de joelho em pacientes com OA de joelho resistente ao tratamento médico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite é a doença articular mais comum no mundo e uma das causas mais comuns de dor e incapacidade funcional. A incidência da patologia da cartilagem tem crescido devido ao envelhecimento da população, e ao aumento da prática desportiva e dos traumas associados. O tratamento desses danos à cartilagem é limitado e continua sendo um importante problema de saúde pública.

O objetivo do tratamento médico e das injeções intra-articulares consiste em reduzir a dor e melhorar a função do joelho, a fim de limitar o impacto negativo esportivo, profissional e social nos pacientes mais jovens. No entanto, sua eficácia permanece imprevisível em pacientes.

A artroplastia será proposta na intenção final. Na medida em que a artroplastia é um procedimento cirúrgico 1 / que apresenta um potencial risco infeccioso associado à sua natureza invasiva, 2 / requer cirurgia de revisão iterativa, especialmente em pacientes jovens devido ao tempo de vida limitado dos implantes e 3 / cuja recuperação pós-operatória completa leva vários meses, parece justificado continuar os estudos para validar tratamentos alternativos eficazes para retardar o uso de substituições articulares.

Recentemente, o surgimento da bioterapia em ortopedia desenvolveu o uso de injeções intra-articulares de plasma rico em plaquetas (PRP). Seu uso tem aumentado substancialmente e é baseado na demonstração de que fatores de crescimento concentrados de plasma rico em plaquetas podem estimular a regeneração da cartilagem em modelos pré-clínicos in vitro e in vivo. Em humanos, dados recentes da literatura mostram que esses produtos autólogos são muito bem tolerados. A sua avaliação científica continua a ser difícil porque 1 / as indicações e os procedimentos cirúrgicos não são harmonizados 2 / os processos de fabrico do PRP não são padronizados 3 / a composição quantitativa e qualitativa do PRP raramente é documentada.

Os procedimentos de administração do PRP podem ser otimizados: de fato, por ser uma preparação líquida (suspensão de plaquetas), sua administração em um tecido de interface permite limitar sua disseminação e potencializar seu efeito trófico no local da cartilagem lesada. O tecido adiposo é o tecido de interface mais relevante dado, por ser um tecido rico em células-tronco com pleno potencial terapêutico e de fácil acesso por procedimento subcutâneo minimamente invasivo. Assim, a microgordura autóloga (gordura retirada sob anestesia local por lipoaspiração manual com o uso de cânulas finas específicas) administrada na cápsula sinovial, poderia servir de matriz para receber a injeção do PRP.

A hipótese deste projeto é que a injeção padronizada de um tratamento inovador (microfat e dose de PRP autólogo) permite retardar a artroplastia de joelho em pacientes com OA de joelho resistente ao tratamento médico. Esse tratamento, minimamente invasivo e com custo economicamente razoável, proporcionaria um novo tratamento para segunda intenção. Em termos médico-económicos, se este tratamento for eficaz ao longo de vários anos, mesmo nos casos em que seja necessário fazê-lo uma ou duas vezes, reduziria significativamente o impacto financeiro e social das substituições articulares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13008
        • Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 20 e 65 anos
  • Osteoartrite de joelho sintomática , ICRS grau 2, 3 ou 4 com VAS > 4 e falha de tratamento médico por pelo menos um ano
  • IMC entre 20 a 30
  • Consentimento informado por escrito, assinado pelo paciente ou representante legal
  • HB > 10g/dl
  • teste de gravidez negativo
  • filiado à previdência social

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações do IRM: corpos livres oculares, marca-passo, neuroestimulador, implante coclear, clipes vasculares, válvula cardíaca metálica
  • IMC < 20
  • Trombocitopenia < 150 G/L
  • Trombocitose > 450 G/L
  • Trombopatia
  • PT < 70%
  • Relacionamento paciente/testemunha de TCA > 1,20
  • Anemia: HB < 10g/dl
  • Sorologia positiva VIH1 e 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I e II, TPHA
  • Tratamento por agente inibidor de plaquetas, aspirina, antivitamina K concluído mais de 2 semanas antes da inclusão
  • Tratamento crônico por corticosteróide per os ou tratamento concluído mais de 2 semanas antes da inclusão
  • Injeção intra-articular de corticosteróide no joelho mais de 8 semanas antes da inclusão
  • Injeção intra-articular de ácido hialurônico no joelho mais de 8 semanas antes da inclusão
  • O tratamento com AINE foi concluído mais de 2 semanas antes da inclusão
  • Febre ou doença recente
  • Doença auto-imune
  • Artrite Inflamatória
  • Déficit imunológico
  • Doença infecciosa
  • Tumor maligno em tratamento ou história de tumor maligno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Microgordura + plaquetas PRP 3M
microfat (5 ml) associado ao PRP com dose de 3 bilhões de plaquetas (5 ml)
Injeção de microgordura articular no joelho associada à dose de 3 bilhões de plaquetas ou associada à dose de 1 bilhão de plaquetas ou com solução salina
Experimental: Microgordura + PRP 1M plaquetas
microfat (5 ml) associado ao PRP com dose de 1 bilhão de plaquetas (5 ml)
Injeção de microgordura articular no joelho associada à dose de 3 bilhões de plaquetas ou associada à dose de 1 bilhão de plaquetas ou com solução salina
Experimental: Microgordura
microgordura (5 ml) e soro fisiológico (5 ml)
Injeção de microgordura articular no joelho associada à dose de 3 bilhões de plaquetas ou associada à dose de 1 bilhão de plaquetas ou com solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de relaxamento da cartilagem no mapeamento T2 de ressonância magnética em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses após a injeção
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia da injeção intra-articular de microgordura autóloga associada a uma preparação padronizada de PRP autólogo, por alterações no tempo de relaxamento da cartilagem no mapeamento T2 de ressonância magnética em 3 meses.
Linha de base e 3 meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da lesão condral na ressonância magnética
Prazo: Linha de base e 3 e 6 meses após a injeção
Lesões condrais melhoradas aos 3 meses e 6 meses em sequências específicas de MRI da cartilagem (mapeamento DP FATSAT Axial, Axial T1, T2): resolução de sequências morfológicas quantitativas e sequências estruturais qualitativas.
Linha de base e 3 e 6 meses após a injeção
Dor
Prazo: Linha de base e 1 e 3 e 6 meses após a injeção
A evolução da dor com a escala analógica visual em comparação com o estado inicial (pontuações na linha de base) e a evolução da dor (pontuação EVA) em 1, 3 e 6 meses após a injeção. Escala de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
Linha de base e 1 e 3 e 6 meses após a injeção
Pacientes respondentes
Prazo: Linha de base e 3 e 6 meses após a injeção
A proporção de pacientes que não respondem ao tratamento.
Linha de base e 3 e 6 meses após a injeção
Parâmetros biológicos/eficácia clínica
Prazo: Linha de base e 3 e 6 meses após a injeção
A correlação entre a eficácia clínica e a dose de PRP administrada e a dose de fatores de crescimento administrada.
Linha de base e 3 e 6 meses após a injeção
WOMAC
Prazo: Linha de base e 1 e 3 e 6 meses após a injeção
A evolução do impacto funcional da osteoartrite do joelho com a pontuação de osteoartrite de Western Ontario e McMaster University em 1, 3 e 6 meses após a injeção. Pontuação de 0 a 96 (a pior)
Linha de base e 1 e 3 e 6 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Laure Louis, MD, ICOS Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-004755-75 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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