- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04352075
Injeção intra-articular de microgordura e PRP na osteoartrite do joelho (MICROPREP)
Injeção intra-articular de microgordura autóloga e plasma rico em plaquetas no tratamento da osteoartrite do joelho: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite é a doença articular mais comum no mundo e uma das causas mais comuns de dor e incapacidade funcional. A incidência da patologia da cartilagem tem crescido devido ao envelhecimento da população, e ao aumento da prática desportiva e dos traumas associados. O tratamento desses danos à cartilagem é limitado e continua sendo um importante problema de saúde pública.
O objetivo do tratamento médico e das injeções intra-articulares consiste em reduzir a dor e melhorar a função do joelho, a fim de limitar o impacto negativo esportivo, profissional e social nos pacientes mais jovens. No entanto, sua eficácia permanece imprevisível em pacientes.
A artroplastia será proposta na intenção final. Na medida em que a artroplastia é um procedimento cirúrgico 1 / que apresenta um potencial risco infeccioso associado à sua natureza invasiva, 2 / requer cirurgia de revisão iterativa, especialmente em pacientes jovens devido ao tempo de vida limitado dos implantes e 3 / cuja recuperação pós-operatória completa leva vários meses, parece justificado continuar os estudos para validar tratamentos alternativos eficazes para retardar o uso de substituições articulares.
Recentemente, o surgimento da bioterapia em ortopedia desenvolveu o uso de injeções intra-articulares de plasma rico em plaquetas (PRP). Seu uso tem aumentado substancialmente e é baseado na demonstração de que fatores de crescimento concentrados de plasma rico em plaquetas podem estimular a regeneração da cartilagem em modelos pré-clínicos in vitro e in vivo. Em humanos, dados recentes da literatura mostram que esses produtos autólogos são muito bem tolerados. A sua avaliação científica continua a ser difícil porque 1 / as indicações e os procedimentos cirúrgicos não são harmonizados 2 / os processos de fabrico do PRP não são padronizados 3 / a composição quantitativa e qualitativa do PRP raramente é documentada.
Os procedimentos de administração do PRP podem ser otimizados: de fato, por ser uma preparação líquida (suspensão de plaquetas), sua administração em um tecido de interface permite limitar sua disseminação e potencializar seu efeito trófico no local da cartilagem lesada. O tecido adiposo é o tecido de interface mais relevante dado, por ser um tecido rico em células-tronco com pleno potencial terapêutico e de fácil acesso por procedimento subcutâneo minimamente invasivo. Assim, a microgordura autóloga (gordura retirada sob anestesia local por lipoaspiração manual com o uso de cânulas finas específicas) administrada na cápsula sinovial, poderia servir de matriz para receber a injeção do PRP.
A hipótese deste projeto é que a injeção padronizada de um tratamento inovador (microfat e dose de PRP autólogo) permite retardar a artroplastia de joelho em pacientes com OA de joelho resistente ao tratamento médico. Esse tratamento, minimamente invasivo e com custo economicamente razoável, proporcionaria um novo tratamento para segunda intenção. Em termos médico-económicos, se este tratamento for eficaz ao longo de vários anos, mesmo nos casos em que seja necessário fazê-lo uma ou duas vezes, reduziria significativamente o impacto financeiro e social das substituições articulares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13008
- Louis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 20 e 65 anos
- Osteoartrite de joelho sintomática , ICRS grau 2, 3 ou 4 com VAS > 4 e falha de tratamento médico por pelo menos um ano
- IMC entre 20 a 30
- Consentimento informado por escrito, assinado pelo paciente ou representante legal
- HB > 10g/dl
- teste de gravidez negativo
- filiado à previdência social
Critério de exclusão:
- Contra-indicações do IRM: corpos livres oculares, marca-passo, neuroestimulador, implante coclear, clipes vasculares, válvula cardíaca metálica
- IMC < 20
- Trombocitopenia < 150 G/L
- Trombocitose > 450 G/L
- Trombopatia
- PT < 70%
- Relacionamento paciente/testemunha de TCA > 1,20
- Anemia: HB < 10g/dl
- Sorologia positiva VIH1 e 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I e II, TPHA
- Tratamento por agente inibidor de plaquetas, aspirina, antivitamina K concluído mais de 2 semanas antes da inclusão
- Tratamento crônico por corticosteróide per os ou tratamento concluído mais de 2 semanas antes da inclusão
- Injeção intra-articular de corticosteróide no joelho mais de 8 semanas antes da inclusão
- Injeção intra-articular de ácido hialurônico no joelho mais de 8 semanas antes da inclusão
- O tratamento com AINE foi concluído mais de 2 semanas antes da inclusão
- Febre ou doença recente
- Doença auto-imune
- Artrite Inflamatória
- Déficit imunológico
- Doença infecciosa
- Tumor maligno em tratamento ou história de tumor maligno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Microgordura + plaquetas PRP 3M
microfat (5 ml) associado ao PRP com dose de 3 bilhões de plaquetas (5 ml)
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Injeção de microgordura articular no joelho associada à dose de 3 bilhões de plaquetas ou associada à dose de 1 bilhão de plaquetas ou com solução salina
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Experimental: Microgordura + PRP 1M plaquetas
microfat (5 ml) associado ao PRP com dose de 1 bilhão de plaquetas (5 ml)
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Injeção de microgordura articular no joelho associada à dose de 3 bilhões de plaquetas ou associada à dose de 1 bilhão de plaquetas ou com solução salina
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Experimental: Microgordura
microgordura (5 ml) e soro fisiológico (5 ml)
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Injeção de microgordura articular no joelho associada à dose de 3 bilhões de plaquetas ou associada à dose de 1 bilhão de plaquetas ou com solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de relaxamento da cartilagem no mapeamento T2 de ressonância magnética em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses após a injeção
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O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia da injeção intra-articular de microgordura autóloga associada a uma preparação padronizada de PRP autólogo, por alterações no tempo de relaxamento da cartilagem no mapeamento T2 de ressonância magnética em 3 meses.
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Linha de base e 3 meses após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da lesão condral na ressonância magnética
Prazo: Linha de base e 3 e 6 meses após a injeção
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Lesões condrais melhoradas aos 3 meses e 6 meses em sequências específicas de MRI da cartilagem (mapeamento DP FATSAT Axial, Axial T1, T2): resolução de sequências morfológicas quantitativas e sequências estruturais qualitativas.
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Linha de base e 3 e 6 meses após a injeção
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Dor
Prazo: Linha de base e 1 e 3 e 6 meses após a injeção
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A evolução da dor com a escala analógica visual em comparação com o estado inicial (pontuações na linha de base) e a evolução da dor (pontuação EVA) em 1, 3 e 6 meses após a injeção.
Escala de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
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Linha de base e 1 e 3 e 6 meses após a injeção
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Pacientes respondentes
Prazo: Linha de base e 3 e 6 meses após a injeção
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A proporção de pacientes que não respondem ao tratamento.
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Linha de base e 3 e 6 meses após a injeção
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Parâmetros biológicos/eficácia clínica
Prazo: Linha de base e 3 e 6 meses após a injeção
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A correlação entre a eficácia clínica e a dose de PRP administrada e a dose de fatores de crescimento administrada.
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Linha de base e 3 e 6 meses após a injeção
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WOMAC
Prazo: Linha de base e 1 e 3 e 6 meses após a injeção
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A evolução do impacto funcional da osteoartrite do joelho com a pontuação de osteoartrite de Western Ontario e McMaster University em 1, 3 e 6 meses após a injeção.
Pontuação de 0 a 96 (a pior)
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Linha de base e 1 e 3 e 6 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Laure Louis, MD, ICOS Corporation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-004755-75 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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