Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrorasvan ja PRP:n nivelensisäinen injektio polven nivelrikossa (MICROPREP)

perjantai 17. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Marie-Laure LOUIS, Clinique Juge

Autologisen mikrorasvan ja verihiutalepitoisen plasman nivelensisäinen injektio polven nivelrikon hoidossa: pilottitutkimus

Tämän projektin hypoteesi on, että innovatiivisen hoidon (mikrorasva ja autologisen PRP:n annos) injektio mahdollistaa polven nivelleikkauksen viivästymisen potilailla, joilla on lääkehoidolle resistentti polven OA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko on maailman yleisin nivelsairaus ja yksi yleisimmistä kivun ja toimintakyvyttömyyden syistä. Rustopatologioiden ilmaantuvuus on kasvanut väestön ikääntymisen sekä urheilun lisääntymisen ja siihen liittyvien traumojen vuoksi. Näiden rustovaurioiden hoito on rajallista ja se on edelleen suuri kansanterveysongelma.

Lääkehoidon ja nivelensisäisten injektioiden tavoitteena on vähentää kipua ja parantaa polven toimintaa, jotta voidaan rajoittaa nuorimpien potilaiden urheilullista, ammatillista ja sosiaalista negatiivista vaikutusta. Siitä huolimatta niiden tehoa ei voida ennustaa potilailla.

Nivelleikkausta ehdotetaan lopullisessa tarkoituksessa. Siltä osin kuin nivelleikkaus on kirurginen toimenpide 1 / johon liittyy invasiiviseen luonteeseensa liittyvä mahdollinen tartuntariski, 2 / se vaatii iteratiivista korjausleikkausta erityisesti nuorilla potilailla, koska implanttien käyttöikä on rajoitettu ja 3 / joiden täydellinen leikkauksen jälkeinen toipuminen kestää useita kuukausia, Vaikuttaa perustellulta jatkaa tutkimuksia tehokkaiden vaihtoehtoisten hoitojen validoimiseksi nivelproteesien käytön viivyttämiseksi.

Viime aikoina bioterapian ilmaantuminen ortopediassa on kehittänyt nivelensisäisten verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektioiden käyttöä. Niiden käyttö on lisääntynyt huomattavasti ja perustuu osoitukseen siitä, että verihiutalepitoiset plasmakonsentraatin kasvutekijät voivat stimuloida ruston regeneraatiota in vitro ja in vivo prekliinisissä malleissa. Uusimmat kirjallisuustiedot osoittavat ihmisillä, että nämä autologiset tuotteet ovat erittäin hyvin siedettyjä. Niiden tieteellinen arviointi on edelleen vaikeaa, koska 1 / indikaatioita ja kirurgisia toimenpiteitä ei ole yhdenmukaistettu 2 / valmistusprosesseja PRP ei ole standardoitu 3 / PRP:n määrällinen ja laadullinen koostumus dokumentoidaan harvoin.

PRP:n antomenettelyjä voidaan optimoida: itse asiassa se on nestemäinen valmiste (verihiutalesuspensio), sen antaminen rajapinnassa mahdollistaa sen leviämisen rajoittamisen ja sen troofisen vaikutuksen voimistamisen vaurioituneessa rustokohdassa. Rasvakudos on merkittävin annettu rajapintakudos, koska se on kudos, jossa on runsaasti kantasoluja, jolla on täysi terapeuttinen potentiaali ja johon pääsee helposti käsiksi ihonalaisella miniinvasiivisella toimenpiteellä. Siten nivelkapseliin annettu autologinen mikrorasva (rasva, joka on poistettu paikallispuudutuksessa manuaalisella rasvaimulla käyttämällä hienoja kanyylispesifisiä kanyyliä), voisi toimia matriisina PRP-injektion vastaanottamisessa.

Tämän projektin hypoteesi on, että innovatiivisen hoidon standardoitu injektio (mikrorasva ja autologisen PRP:n annos) mahdollistaa polven nivelleikkauksen viivästymisen potilailla, joilla on lääkehoidolle resistentti polven OA. Tämä hoito, joka on minimaalisesti invasiivinen ja taloudellisesti kohtuullisin kustannuksin, tarjoaisi uuden hoidon toiseen tarkoitukseen. Lääketieteellisesti, jos tämä hoito on tehokas usean vuoden ajan, vaikka se olisi tarpeen tehdä kerran tai kaksi kertaa, se vähentäisi merkittävästi nivelleikkausten taloudellisia ja yhteiskunnallisia vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Marseille, Ranska, 13008
        • Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 20-65-vuotiaat
  • Oireinen polven nivelrikko, ICRS-aste 2, 3 tai 4, VAS > 4 ja lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen vähintään vuoden ajan
  • BMI 20-30 välillä
  • Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus
  • HB > 10g/dl
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Sosiaaliturvaan sidottu

Poissulkemiskriteerit:

  • IRM-vasta-aiheet: silmän löysät vartalot, tahdistin, neurostimulaattori, sisäkorvaistute, verisuoniklipsit, metallinen sydänläppä
  • BMI < 20
  • Trombosytopenia < 150 G/l
  • Trombosytoosi > 450 G/L
  • Trombopatia
  • TP < 70 %
  • TCA-potilas/todistajasuhde > 1,20
  • Anemia: HB < 10g/dl
  • Positiivinen serologia VIH1 ja 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I ja II, TPHA
  • Hoito verihiutaleita estävällä aineella, aspiriinilla, anti-K-vitamiinilla saatettiin päätökseen yli 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Krooninen kortikosteroidihoito per os tai hoito, joka on suoritettu yli 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Polvensisäinen kortikosteroidi-injektio yli 8 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Nivelensisäinen hyaluronihappoinjektio polven sisällä yli 8 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • NSAI-hoito päättyi yli 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Kuume tai viimeaikainen sairaus
  • Autoimmuuni sairaus
  • Tulehduksellinen niveltulehdus
  • Immuunivaje
  • Tarttuva tauti
  • Hoidettava pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Microfat + PRP 3M verihiutaleet
mikrorasva (5 ml), joka liittyy PRP:hen ja 3 miljardin verihiutaleen (5 ml) annos
Polven nivelen mikrorasvainjektio liittyy 3 miljardin verihiutaleiden annokseen tai 1 miljardin verihiutaleannokseen tai suolaliuokseen
Kokeellinen: Mikrorasva + PRP 1M verihiutaleita
mikrorasva (5 ml), joka liittyy PRP:hen ja 1 miljardin verihiutaleen annos (5 ml)
Polven nivelen mikrorasvainjektio liittyy 3 miljardin verihiutaleiden annokseen tai 1 miljardin verihiutaleannokseen tai suolaliuokseen
Kokeellinen: Mikrorasva
mikrorasvaa (5 ml) ja suolaliuosta (5 ml)
Polven nivelen mikrorasvainjektio liittyy 3 miljardin verihiutaleiden annokseen tai 1 miljardin verihiutaleannokseen tai suolaliuokseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruston rentoutumisaika MRI T2 -kartoituksessa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta injektion jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa autologisen PRP:n standardoituun valmistukseen liittyvän autologisen mikrorasvan nivelensisäisen injektion tehokkuus ruston relaksaatioajan muutoksilla MRI T2-kartoituksessa 3 kuukauden kohdalla.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantunut kondraalileesio magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Parannetut kondraaliset vauriot 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla spesifisillä MRI-rustosekvensseillä (DP FATSAT Axial, Axial T1, T2 -kartoitus): kvantitatiivisten morfologisten sekvenssien erottelukyky ja kvalitatiiviset rakennesekvenssit.
Lähtötilanne ja 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 ja 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Kivun kehitys visuaalisella analogisella asteikolla verrattuna alkutilaan (pisteet lähtötilanteessa) ja kivun kehitys (VAS-pisteet) 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen. Asteikko 0 (ei kipua) 10:een (maksimaalinen kipu)
Lähtötilanne ja 1 ja 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Vastaavat potilaat
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät reagoi hoitoon.
Lähtötilanne ja 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Biologiset parametrit / kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Kliinisen tehon ja annetun PRP:n annoksen ja annettujen kasvutekijöiden annoksen välinen korrelaatio.
Lähtötilanne ja 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
WOMAC
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 ja 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Polven nivelrikon toiminnallisen vaikutuksen kehitys Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn nivelrikkopisteiden kanssa 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen. Pisteet 0-96 (huonoin)
Lähtötilanne ja 1 ja 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie Laure Louis, MD, ICOS Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-004755-75 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

3
Tilaa