- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04352075
Mikrorasvan ja PRP:n nivelensisäinen injektio polven nivelrikossa (MICROPREP)
Autologisen mikrorasvan ja verihiutalepitoisen plasman nivelensisäinen injektio polven nivelrikon hoidossa: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko on maailman yleisin nivelsairaus ja yksi yleisimmistä kivun ja toimintakyvyttömyyden syistä. Rustopatologioiden ilmaantuvuus on kasvanut väestön ikääntymisen sekä urheilun lisääntymisen ja siihen liittyvien traumojen vuoksi. Näiden rustovaurioiden hoito on rajallista ja se on edelleen suuri kansanterveysongelma.
Lääkehoidon ja nivelensisäisten injektioiden tavoitteena on vähentää kipua ja parantaa polven toimintaa, jotta voidaan rajoittaa nuorimpien potilaiden urheilullista, ammatillista ja sosiaalista negatiivista vaikutusta. Siitä huolimatta niiden tehoa ei voida ennustaa potilailla.
Nivelleikkausta ehdotetaan lopullisessa tarkoituksessa. Siltä osin kuin nivelleikkaus on kirurginen toimenpide 1 / johon liittyy invasiiviseen luonteeseensa liittyvä mahdollinen tartuntariski, 2 / se vaatii iteratiivista korjausleikkausta erityisesti nuorilla potilailla, koska implanttien käyttöikä on rajoitettu ja 3 / joiden täydellinen leikkauksen jälkeinen toipuminen kestää useita kuukausia, Vaikuttaa perustellulta jatkaa tutkimuksia tehokkaiden vaihtoehtoisten hoitojen validoimiseksi nivelproteesien käytön viivyttämiseksi.
Viime aikoina bioterapian ilmaantuminen ortopediassa on kehittänyt nivelensisäisten verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektioiden käyttöä. Niiden käyttö on lisääntynyt huomattavasti ja perustuu osoitukseen siitä, että verihiutalepitoiset plasmakonsentraatin kasvutekijät voivat stimuloida ruston regeneraatiota in vitro ja in vivo prekliinisissä malleissa. Uusimmat kirjallisuustiedot osoittavat ihmisillä, että nämä autologiset tuotteet ovat erittäin hyvin siedettyjä. Niiden tieteellinen arviointi on edelleen vaikeaa, koska 1 / indikaatioita ja kirurgisia toimenpiteitä ei ole yhdenmukaistettu 2 / valmistusprosesseja PRP ei ole standardoitu 3 / PRP:n määrällinen ja laadullinen koostumus dokumentoidaan harvoin.
PRP:n antomenettelyjä voidaan optimoida: itse asiassa se on nestemäinen valmiste (verihiutalesuspensio), sen antaminen rajapinnassa mahdollistaa sen leviämisen rajoittamisen ja sen troofisen vaikutuksen voimistamisen vaurioituneessa rustokohdassa. Rasvakudos on merkittävin annettu rajapintakudos, koska se on kudos, jossa on runsaasti kantasoluja, jolla on täysi terapeuttinen potentiaali ja johon pääsee helposti käsiksi ihonalaisella miniinvasiivisella toimenpiteellä. Siten nivelkapseliin annettu autologinen mikrorasva (rasva, joka on poistettu paikallispuudutuksessa manuaalisella rasvaimulla käyttämällä hienoja kanyylispesifisiä kanyyliä), voisi toimia matriisina PRP-injektion vastaanottamisessa.
Tämän projektin hypoteesi on, että innovatiivisen hoidon standardoitu injektio (mikrorasva ja autologisen PRP:n annos) mahdollistaa polven nivelleikkauksen viivästymisen potilailla, joilla on lääkehoidolle resistentti polven OA. Tämä hoito, joka on minimaalisesti invasiivinen ja taloudellisesti kohtuullisin kustannuksin, tarjoaisi uuden hoidon toiseen tarkoitukseen. Lääketieteellisesti, jos tämä hoito on tehokas usean vuoden ajan, vaikka se olisi tarpeen tehdä kerran tai kaksi kertaa, se vähentäisi merkittävästi nivelleikkausten taloudellisia ja yhteiskunnallisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13008
- Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 20-65-vuotiaat
- Oireinen polven nivelrikko, ICRS-aste 2, 3 tai 4, VAS > 4 ja lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen vähintään vuoden ajan
- BMI 20-30 välillä
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus
- HB > 10g/dl
- Negatiivinen raskaustesti
- Sosiaaliturvaan sidottu
Poissulkemiskriteerit:
- IRM-vasta-aiheet: silmän löysät vartalot, tahdistin, neurostimulaattori, sisäkorvaistute, verisuoniklipsit, metallinen sydänläppä
- BMI < 20
- Trombosytopenia < 150 G/l
- Trombosytoosi > 450 G/L
- Trombopatia
- TP < 70 %
- TCA-potilas/todistajasuhde > 1,20
- Anemia: HB < 10g/dl
- Positiivinen serologia VIH1 ja 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I ja II, TPHA
- Hoito verihiutaleita estävällä aineella, aspiriinilla, anti-K-vitamiinilla saatettiin päätökseen yli 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Krooninen kortikosteroidihoito per os tai hoito, joka on suoritettu yli 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Polvensisäinen kortikosteroidi-injektio yli 8 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Nivelensisäinen hyaluronihappoinjektio polven sisällä yli 8 viikkoa ennen sisällyttämistä
- NSAI-hoito päättyi yli 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Kuume tai viimeaikainen sairaus
- Autoimmuuni sairaus
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Immuunivaje
- Tarttuva tauti
- Hoidettava pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Microfat + PRP 3M verihiutaleet
mikrorasva (5 ml), joka liittyy PRP:hen ja 3 miljardin verihiutaleen (5 ml) annos
|
Polven nivelen mikrorasvainjektio liittyy 3 miljardin verihiutaleiden annokseen tai 1 miljardin verihiutaleannokseen tai suolaliuokseen
|
Kokeellinen: Mikrorasva + PRP 1M verihiutaleita
mikrorasva (5 ml), joka liittyy PRP:hen ja 1 miljardin verihiutaleen annos (5 ml)
|
Polven nivelen mikrorasvainjektio liittyy 3 miljardin verihiutaleiden annokseen tai 1 miljardin verihiutaleannokseen tai suolaliuokseen
|
Kokeellinen: Mikrorasva
mikrorasvaa (5 ml) ja suolaliuosta (5 ml)
|
Polven nivelen mikrorasvainjektio liittyy 3 miljardin verihiutaleiden annokseen tai 1 miljardin verihiutaleannokseen tai suolaliuokseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruston rentoutumisaika MRI T2 -kartoituksessa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta injektion jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa autologisen PRP:n standardoituun valmistukseen liittyvän autologisen mikrorasvan nivelensisäisen injektion tehokkuus ruston relaksaatioajan muutoksilla MRI T2-kartoituksessa 3 kuukauden kohdalla.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parantunut kondraalileesio magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Parannetut kondraaliset vauriot 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla spesifisillä MRI-rustosekvensseillä (DP FATSAT Axial, Axial T1, T2 -kartoitus): kvantitatiivisten morfologisten sekvenssien erottelukyky ja kvalitatiiviset rakennesekvenssit.
|
Lähtötilanne ja 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 ja 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Kivun kehitys visuaalisella analogisella asteikolla verrattuna alkutilaan (pisteet lähtötilanteessa) ja kivun kehitys (VAS-pisteet) 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
Asteikko 0 (ei kipua) 10:een (maksimaalinen kipu)
|
Lähtötilanne ja 1 ja 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Vastaavat potilaat
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät reagoi hoitoon.
|
Lähtötilanne ja 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Biologiset parametrit / kliininen tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Kliinisen tehon ja annetun PRP:n annoksen ja annettujen kasvutekijöiden annoksen välinen korrelaatio.
|
Lähtötilanne ja 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
WOMAC
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 ja 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Polven nivelrikon toiminnallisen vaikutuksen kehitys Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn nivelrikkopisteiden kanssa 1, 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
Pisteet 0-96 (huonoin)
|
Lähtötilanne ja 1 ja 3 ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Laure Louis, MD, ICOS Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-004755-75 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat