- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04352075
Intraartikulær injeksjon av mikrofett og PRP ved kneartrose (MICROPREP)
Intraartikulær injeksjon av autologt mikrofett og blodplaterikt plasma ved behandling av kneartrose: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose er den vanligste leddsykdommen i verden og en av de vanligste årsakene til smerte og funksjonshemming. Forekomsten av bruskpatologi har vokst på grunn av den aldrende befolkningen, og økningen i idrettsdeltakelse og tilhørende traumer. Behandlingen av disse bruskskadene er begrenset og er fortsatt et stort folkehelseproblem.
Målet med den medisinske behandlingen og intraartikulære injeksjoner består i å redusere smerte og forbedre knefunksjonen for å begrense den sportslige, faglige og sosiale negative påvirkningen hos de yngste pasientene. Likevel forblir deres effekt ikke forutsigbar hos pasienter.
Artroplastikken vil bli foreslått i den endelige intensjonen. I den grad artroplastikk er en kirurgisk prosedyre 1 / som utgjør en potensiell smittsom risiko assosiert med dens invasive natur, 2 / krever iterativ revisjonskirurgi, spesielt hos unge pasienter gitt den begrensede levetiden til implantatene og 3 / hvis fullstendige postoperative gjenoppretting tar flere måneder, det synes berettiget å fortsette studier for å validere effektive alternative behandlinger for å utsette bruken av ledderstatninger.
Nylig har fremveksten av bioterapi i ortopedi utviklet bruken av intraartikulære injeksjoner av blodplaterikt plasma (PRP). Bruken har økt betydelig og er basert på demonstrasjonen av at blodplaterike plasmakonsentratvekstfaktorer kan stimulere bruskregenerering in vitro og in vivo prekliniske modeller. Hos mennesker viser nyere data fra litteraturen at disse autologe produktene tolereres veldig godt. Deres vitenskapelige evaluering er fortsatt vanskelig ved at 1 / indikasjoner og kirurgiske prosedyrer ikke er harmoniserte 2 / produksjonsprosesser PRP er ikke standardisert 3 / kvantitativ og kvalitativ sammensetning av PRP er sjelden dokumentert.
PRP-administrasjonsprosedyrer kan optimaliseres: faktisk ved at det er et flytende preparat (blodplatesuspensjon), dets administrering i et grensesnittvev tillater å begrense spredningen og potensere dets trofiske effekt på det skadede bruskstedet. Fettvev er det mest relevante grensesnittvevet som gis, fordi det er et vev rikt på stamceller med fullt terapeutisk potensial og er lett tilgjengelig ved subkutan minimalt invasiv prosedyre. Autologt mikrofett (fett fjernet under lokalbedøvelse ved manuell fettsuging ved bruk av spesifikke fine kanyler) administrert i synovialkapselen, kunne spille matrisen for å motta injeksjonen av PRP.
Hypotesen for dette prosjektet er at den standardiserte injeksjonen av en innovativ behandling (mikrofett og dose autolog PRP) gjør det mulig å forsinke kneartroplastikk hos pasienter med kne-OA som er resistente mot medisinsk behandling. Denne behandlingen, minimalt invasiv og med økonomisk rimelige kostnader, vil gi en ny behandling for andre intensjon. Medisinsk-økonomisk hvis denne behandlingen er effektiv over en periode på flere år, selv i tilfeller der det er nødvendig å gjøre det en eller to ganger, vil det redusere den økonomiske og samfunnsmessige effekten av ledderstatninger betydelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner mellom 20 og 65 år
- Symptomatisk kneartrose, ICRS grad 2, 3 eller 4 med VAS > 4 og svikt i medisinsk behandling i minst ett år
- BMI mellom 20 og 30
- Skriftlig informert samtykke, signert av pasient eller juridisk representant
- HB > 10g/dl
- Negativ graviditetstest
- Trygdetilknyttet
Ekskluderingskriterier:
- IRM kontraindikasjoner: okulære løse kropper, pacemaker, nevrostimulator, cochleaimplantat, vaskulære klips, metallisk hjerteklaff
- BMI < 20
- Trombocytopeni < 150 G/L
- Trombocytose > 450 G/L
- Trombopati
- TP < 70 %
- TCA pasient/vitne rapport > 1,20
- Anemi: HB < 10g/dl
- Positiv serologi VIH1 og 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I og II, TPHA
- Behandling med blodplatehemmende middel, aspirin, anti-vitamin K gjennomført mer enn 2 uker før inkludering
- Kronisk behandling med kortikosteroid per os eller behandling fullført mer enn 2 uker før inklusjon
- Intraartikulær kneinjeksjon av kortikosteroid mer enn 8 uker før inkludering
- Intraartikulær kneinjeksjon av hyaluronsyre mer enn 8 uker før inkludering
- NSAI-behandling fullført mer enn 2 uker før inkludering
- Feber eller nylig sykdom
- Autoimmun sykdom
- Inflammatorisk leddgikt
- Immundefekt
- Infeksjonssykdom
- Ondartet svulst som behandles eller historie med ondartet svulst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrofett + PRP 3M blodplater
mikrofett (5 ml) assosiert med PRP med en dose på 3 milliarder blodplater (5 ml)
|
Artikulær kneinjeksjon av mikrofett assosiert med en dose på 3 milliarder blodplater eller assosiert med en dose på 1 milliard blodplater eller med saltvann
|
|
Eksperimentell: Mikrofett + PRP 1M blodplater
mikrofett (5 ml) assosiert med PRP med en dose på 1 milliard blodplater (5 ml)
|
Artikulær kneinjeksjon av mikrofett assosiert med en dose på 3 milliarder blodplater eller assosiert med en dose på 1 milliard blodplater eller med saltvann
|
|
Eksperimentell: Mikrofett
mikrofett (5 ml) og saltvannsløsning (5 ml)
|
Artikulær kneinjeksjon av mikrofett assosiert med en dose på 3 milliarder blodplater eller assosiert med en dose på 1 milliard blodplater eller med saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruskavspenningstid på MR T2-kartlegging ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter injeksjon
|
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effekten av intraartikulær injeksjon av autologt mikrofett assosiert med et standardisert preparat av autolog PRP, ved endringer i bruskavslapningstiden på MR T2-kartlegging etter 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret kondralesjon på MR
Tidsramme: Baseline og 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
Forbedrede kondrale lesjoner etter 3 måneder og 6 måneder på spesifikke MR-brusksekvenser (DP FATSAT Axial, Axial T1, T2-kartlegging): kvantitativ morfologisk sekvensoppløsning og kvalitative strukturelle sekvenser.
|
Baseline og 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
|
Smerte
Tidsramme: Baseline og 1 og 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
Utviklingen av smerte med den visuelle analoge skalaen sammenlignet med starttilstanden (score ved baseline) og utviklingen av smerte (VAS-score) 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon.
Skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
Baseline og 1 og 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
|
Reagerende pasienter
Tidsramme: Baseline og 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
Andelen pasienter som ikke responderer på behandling.
|
Baseline og 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
|
Biologiske parametere / klinisk effekt
Tidsramme: Baseline og 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
Korrelasjonen mellom klinisk effekt og dose av PRP administrert og dose av administrerte vekstfaktorer.
|
Baseline og 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
|
WOMAC
Tidsramme: Baseline og 1 og 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
Utviklingen av den funksjonelle påvirkningen av kneartrose med Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis score 1, 3 og 6 måneder etter injeksjon.
Poeng fra 0 til 96 (dårligst)
|
Baseline og 1 og 3 og 6 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie Laure Louis, MD, ICOS Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-004755-75 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .