Inyección Intraarticular de Microfat y PRP en Artrosis de Rodilla (MICROPREP)
Inyección intraarticular de micrograsa autóloga y plasma rico en plaquetas en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis es la enfermedad articular más común en el mundo y una de las causas más comunes de dolor e incapacidad funcional. La incidencia de la patología del cartílago ha crecido debido al envejecimiento de la población y al aumento de la práctica deportiva y sus traumatismos asociados. El tratamiento de estos daños en el cartílago es limitado y sigue siendo un importante problema de salud pública.
El objetivo del tratamiento médico y las inyecciones intraarticulares consiste en reducir el dolor y mejorar la función de la rodilla para limitar el impacto negativo deportivo, profesional y social en los pacientes más jóvenes. Sin embargo, su eficacia sigue siendo no predecible en los pacientes.
La artroplastia se propondrá en la intención final. En la medida en que la artroplastia es un procedimiento quirúrgico 1/ que presenta un potencial riesgo infeccioso asociado a su carácter invasivo, 2/ requiere cirugía de revisión iterativa, especialmente en pacientes jóvenes dada la vida limitada de los implantes y 3/ cuya recuperación postoperatoria completa lleva varios meses, parece justificado continuar los estudios para validar tratamientos alternativos efectivos para retrasar el uso de reemplazos articulares.
Recientemente, la aparición de la bioterapia en ortopedia ha desarrollado el uso de inyecciones intraarticulares de plasma rico en plaquetas (PRP). Su uso ha aumentado sustancialmente y se basa en la demostración de que los factores de crecimiento concentrados de plasma rico en plaquetas pueden estimular la regeneración del cartílago en modelos preclínicos in vitro e in vivo. En humanos, datos recientes de la literatura muestran que estos productos autólogos son muy bien tolerados. Su evaluación científica sigue siendo difícil porque 1/ las indicaciones y los procedimientos quirúrgicos no están armonizados 2/ los procesos de fabricación del PRP no están estandarizados 3/ la composición cuantitativa y cualitativa del PRP rara vez está documentada.
Los procedimientos de administración de PRP pueden optimizarse: de hecho, al tratarse de una preparación líquida (suspensión de plaquetas), su administración en un tejido de interfaz permite limitar su propagación y potenciar su efecto trófico en el sitio del cartílago lesionado. El tejido adiposo es el tejido de interfaz más relevante dado, porque es un tejido rico en células madre con potencial terapéutico completo y es fácilmente accesible mediante un procedimiento subcutáneo mínimamente invasivo. Así, la micrograsa autóloga (grasa extraída bajo anestesia local mediante liposucción manual utilizando cánulas finas específicas) administrada en la cápsula sinovial, podría reproducir la matriz para recibir la inyección de PRP.
La hipótesis de este proyecto es que la inyección estandarizada de un tratamiento innovador (micrograsa y dosis de PRP autólogo) permite retrasar la artroplastia de rodilla en pacientes con OA de rodilla resistente al tratamiento médico. Este tratamiento, mínimamente invasivo y con un coste económicamente razonable, supondría un nuevo tratamiento para la segunda intención. En términos médicoeconómicos, si este tratamiento es efectivo durante un período de varios años, incluso en los casos en que sea necesario hacerlo una o dos veces, reduciría significativamente el impacto financiero y social de los reemplazos articulares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13008
- Louis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 20 a 65 años
- Artrosis de rodilla sintomática, ICRS grado 2, 3 o 4 con EVA > 4 y fracaso del tratamiento médico durante al menos un año
- IMC entre 20 a 30
- Consentimiento informado por escrito, firmado por el paciente o representante legal
- HB > 10g/dl
- prueba de embarazo negativa
- afiliado a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la MRI: cuerpos libres oculares, marcapasos, neuroestimulador, implante coclear, clips vasculares, válvula cardiaca metálica
- IMC < 20
- Trombocitopenia < 150 G/L
- Trombocitosis > 450 G/L
- Trombopatía
- TP < 70%
- Relación paciente/testigo ATC > 1,20
- Anemia: Hb < 10g/dl
- Serología positiva VIH1 y 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I y II, TPHA
- Tratamiento con agente inhibidor de plaquetas, aspirina, antivitamina K completado más de 2 semanas antes de la inclusión
- Tratamiento crónico con corticosteroides por vía oral o tratamiento completado más de 2 semanas antes de la inclusión
- Inyección intraarticular de corticosteroides en la rodilla más de 8 semanas antes de la inclusión
- Inyección intraarticular de rodilla de ácido hialurónico más de 8 semanas antes de la inclusión
- Tratamiento con NSAI completado más de 2 semanas antes de la inclusión
- Fiebre o enfermedad reciente
- Enfermedad autoinmune
- artritis inflamatoria
- Déficit inmunológico
- Enfermedad infecciosa
- Tumor maligno en tratamiento o antecedentes de tumor maligno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plaquetas Microfat + PRP 3M
micrograsa (5 ml) asociada a PRP con una dosis de 3 billones de plaquetas (5 ml)
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Inyección de micrograsa en la rodilla articular asociada a una dosis de 3 billones de plaquetas o asociada a una dosis de 1 billón de plaquetas o con solución salina
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Experimental: Microfat + PRP 1M plaquetas
micrograsa (5 ml) asociada a PRP con una dosis de 1 billón de plaquetas (5 ml)
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Inyección de micrograsa en la rodilla articular asociada a una dosis de 3 billones de plaquetas o asociada a una dosis de 1 billón de plaquetas o con solución salina
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Experimental: Micrograsa
micrograsa (5 ml) y solución salina (5 ml)
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Inyección de micrograsa en la rodilla articular asociada a una dosis de 3 billones de plaquetas o asociada a una dosis de 1 billón de plaquetas o con solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de relajación del cartílago en el mapeo T2 de resonancia magnética a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la inyección
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El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia de la inyección intraarticular de micrograsa autóloga asociada con una preparación estandarizada de PRP autólogo, mediante cambios en el tiempo de relajación del cartílago en el mapeo T2 de resonancia magnética a los 3 meses.
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Línea de base y 3 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la lesión condral en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 y 6 meses después de la inyección
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Mejora de las lesiones condrales a los 3 y 6 meses en secuencias específicas de cartílago de RM (mapeo DP FATSAT Axial, Axial T1, T2): resolución de secuencias morfológicas cuantitativas y secuencias estructurales cualitativas.
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Línea de base y 3 y 6 meses después de la inyección
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Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 y 3 y 6 meses después de la inyección
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La evolución del dolor con la escala analógica visual en comparación con el estado inicial (puntuaciones al inicio del estudio) y la evolución del dolor (puntuación EVA) a 1, 3 y 6 meses después de la inyección.
Escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
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Línea de base y 1 y 3 y 6 meses después de la inyección
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Pacientes que responden
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 y 6 meses después de la inyección
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La proporción de pacientes que no responden al tratamiento.
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Línea de base y 3 y 6 meses después de la inyección
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Parámetros biológicos / eficacia clínica
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 y 6 meses después de la inyección
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La correlación entre la eficacia clínica y la dosis de PRP administrada y la dosis de factores de crecimiento administrada.
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Línea de base y 3 y 6 meses después de la inyección
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WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 y 3 y 6 meses después de la inyección
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La evolución del impacto funcional de la osteoartritis de rodilla con la puntuación de Osteoarthritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster a 1, 3 y 6 meses después de la inyección.
Puntuación de 0 a 96 (la peor)
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Línea de base y 1 y 3 y 6 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Laure Louis, MD, ICOS Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-004755-75 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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