- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04352075
Intra-articulaire injectie van microvet en PRP bij artrose van de knie (MICROPREP)
Intra-articulaire injectie van autoloog microvet en bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van knieartrose: een pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose is de meest voorkomende gewrichtsaandoening ter wereld en een van de meest voorkomende oorzaken van pijn en functionele beperkingen. De incidentie van kraakbeenpathologie is toegenomen als gevolg van de vergrijzing van de bevolking en de toename van sportparticipatie en het bijbehorende trauma. De behandeling van deze kraakbeenschade is beperkt en blijft een groot probleem voor de volksgezondheid.
Het doel van de medische behandeling en intra-articulaire injecties bestaat uit het verminderen van pijn en het verbeteren van de kniefunctie om de negatieve impact op sportief, professioneel en sociaal gebied bij de jongste patiënten te beperken. Desalniettemin blijft hun werkzaamheid niet voorspelbaar bij patiënten.
In de definitieve intentie wordt de prothese voorgesteld. Voor zover artroplastiek een chirurgische ingreep is 1 / die een potentieel infectierisico met zich meebrengt in verband met de invasieve aard ervan, 2 / iteratieve revisiechirurgie vereist, vooral bij jonge patiënten gezien de beperkte levensduur van de implantaten en 3 / waarvan het volledige postoperatieve herstel enkele maanden duurt, het lijkt gerechtvaardigd om studies voort te zetten om effectieve alternatieve behandelingen te valideren om het gebruik van gewrichtsvervangingen uit te stellen.
Onlangs heeft de opkomst van biotherapie in de orthopedie het gebruik van intra-articulaire injecties van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) ontwikkeld. Het gebruik ervan is aanzienlijk toegenomen en is gebaseerd op de demonstratie dat bloedplaatjesrijke plasmaconcentraatgroeifactoren de regeneratie van kraakbeen kunnen stimuleren in vitro en in vivo preklinische modellen. Bij mensen tonen recente gegevens uit de literatuur aan dat deze autologe producten zeer goed verdragen worden. Hun wetenschappelijke evaluatie blijft moeilijk omdat 1 / indicaties en chirurgische procedures niet geharmoniseerd zijn 2 / productieprocessen PRP niet gestandaardiseerd zijn 3 / kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van PRP zelden gedocumenteerd is.
De toedieningsprocedures van PRP kunnen worden geoptimaliseerd: aangezien het inderdaad een vloeibaar preparaat is (bloedplaatjessuspensie), maakt de toediening ervan in een grensweefsel het mogelijk de verspreiding ervan te beperken en het trofische effect ervan op de beschadigde kraakbeenplaats te versterken. Vetweefsel is het meest relevante interfaceweefsel dat wordt gegeven, omdat het een weefsel is dat rijk is aan stamcellen met volledig therapeutisch potentieel en gemakkelijk toegankelijk is via een subcutane minimaal invasieve procedure. Aldus zou autoloog microvet (vet verwijderd onder plaatselijke verdoving door handmatige liposuctie met behulp van specifieke fijne canules) toegediend in de synoviale capsule, de matrix kunnen spelen om de injectie van PRP te ontvangen.
De hypothese van dit project is dat de gestandaardiseerde injectie van een innovatieve behandeling (microvet en dosis autologe PRP) het mogelijk maakt om knieprothesen uit te stellen bij patiënten met knieartrose die resistent zijn tegen medische behandeling. Deze behandeling, minimaal invasief en met economisch redelijke kosten, zou een nieuwe behandeling bieden voor tweede intentie. In medisch-economische termen, als deze behandeling effectief is over een periode van meerdere jaren, zelfs in gevallen waarin het nodig is om het een of twee keer te doen, zou dit de financiële en maatschappelijke impact van gewrichtsvervangingen aanzienlijk verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Louis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 20 en 65 jaar
- Symptomatische artrose van de knie , ICRS graad 2, 3 of 4 met VAS > 4 en falen van medische behandeling gedurende ten minste één jaar
- BMI tussen de 20 en 30
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
- HB > 10g/dl
- Negatieve zwangerschapstest
- Sociale zekerheid aangesloten
Uitsluitingscriteria:
- IRM contra-indicaties: oculaire losse lichamen, pacemaker, neurostimulator, cochleair implantaat, vasculaire clips, mettalische hartklep
- BMI < 20
- Trombocytopenie < 150 G/L
- Trombocytose > 450 G/L
- Trombopathie
- TP < 70%
- TCA patiënt/getuigen rapport > 1,20
- Bloedarmoede: HB < 10g/dl
- Positieve serologie VIH1 en 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I en II, TPHA
- Behandeling met bloedplaatjesremmer, aspirine, anti-vitamine K ruim 2 weken voor opname afgerond
- Chronische behandeling met per os corticosteroïden of behandeling meer dan 2 weken voor opname afgerond
- Intra-articulaire knie-injectie van corticosteroïden meer dan 8 weken voor opname
- Intra-articulaire knie-injectie van hyaluronzuur meer dan 8 weken voor opname
- NSAI-behandeling voltooid meer dan 2 weken voor opname
- Koorts of recente ziekte
- Auto immuunziekte
- Inflammatoire artritis
- Immuun tekort
- Besmettelijke ziekte
- Kwaadaardige tumor die wordt behandeld of een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microvet + PRP 3M bloedplaatjes
microvet (5 ml) geassocieerd met PRP met een dosis van 3 miljard bloedplaatjes (5 ml)
|
Injectie in de knie van microvet geassocieerd met een dosis van 3 miljard bloedplaatjes of geassocieerd met een dosis van 1 miljard bloedplaatjes of met een zoutoplossing
|
|
Experimenteel: Microvet + PRP 1M bloedplaatjes
microvet (5 ml) geassocieerd met PRP met een dosis van 1 miljard bloedplaatjes (5 ml)
|
Injectie in de knie van microvet geassocieerd met een dosis van 3 miljard bloedplaatjes of geassocieerd met een dosis van 1 miljard bloedplaatjes of met een zoutoplossing
|
|
Experimenteel: Microvet
microvet (5 ml) en zoutoplossing (5 ml)
|
Injectie in de knie van microvet geassocieerd met een dosis van 3 miljard bloedplaatjes of geassocieerd met een dosis van 1 miljard bloedplaatjes of met een zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kraakbeenrelaxatietijd op MRI T2-mapping na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na injectie
|
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van intra-articulaire injectie van autoloog microvet geassocieerd met een gestandaardiseerde bereiding van autoloog PRP, door veranderingen in de kraakbeenrelaxatietijd op MRI T2-mapping na 3 maanden.
|
Baseline en 3 maanden na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van chondrale laesie op MRI
Tijdsspanne: Baseline en 3 en 6 maanden na injectie
|
Verbeterde chondrale laesies na 3 maanden en 6 maanden op specifieke MRI-kraakbeensequenties (DP FATSAT Axial, Axial T1, T2 mapping): resolutie van kwantitatieve morfologische sequenties en kwalitatieve structurele sequenties.
|
Baseline en 3 en 6 maanden na injectie
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na injectie
|
De evolutie van pijn met de visuele analoge schaal vergeleken met de initiële toestand (scores bij aanvang) en de evolutie van pijn (VAS-score) 1, 3 en 6 maanden na injectie.
Schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
|
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na injectie
|
|
Patiënten reageren
Tijdsspanne: Baseline en 3 en 6 maanden na injectie
|
Het percentage patiënten dat niet reageert op de behandeling.
|
Baseline en 3 en 6 maanden na injectie
|
|
Biologische parameters / klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline en 3 en 6 maanden na injectie
|
De correlatie tussen klinische werkzaamheid en dosis toegediend PRP en dosis toegediende groeifactoren.
|
Baseline en 3 en 6 maanden na injectie
|
|
WOMAC
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na injectie
|
De evolutie van de functionele impact van knieartrose met de osteoartritisscore van Western Ontario en McMaster University op 1, 3 en 6 maanden na injectie.
Score van 0 tot 96 (de slechtste)
|
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Laure Louis, MD, ICOS Corporation
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-004755-75 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .