Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-articulaire injectie van microvet en PRP bij artrose van de knie (MICROPREP)

17 april 2020 bijgewerkt door: Marie-Laure LOUIS, Clinique Juge

Intra-articulaire injectie van autoloog microvet en bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van knieartrose: een pilootstudie

De hypothese van dit project is dat de injectie van een innovatieve behandeling (microvet en dosis autologe PRP) het mogelijk maakt om knieprothesen uit te stellen bij patiënten met knieartrose die resistent zijn tegen medische behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Artrose is de meest voorkomende gewrichtsaandoening ter wereld en een van de meest voorkomende oorzaken van pijn en functionele beperkingen. De incidentie van kraakbeenpathologie is toegenomen als gevolg van de vergrijzing van de bevolking en de toename van sportparticipatie en het bijbehorende trauma. De behandeling van deze kraakbeenschade is beperkt en blijft een groot probleem voor de volksgezondheid.

Het doel van de medische behandeling en intra-articulaire injecties bestaat uit het verminderen van pijn en het verbeteren van de kniefunctie om de negatieve impact op sportief, professioneel en sociaal gebied bij de jongste patiënten te beperken. Desalniettemin blijft hun werkzaamheid niet voorspelbaar bij patiënten.

In de definitieve intentie wordt de prothese voorgesteld. Voor zover artroplastiek een chirurgische ingreep is 1 / die een potentieel infectierisico met zich meebrengt in verband met de invasieve aard ervan, 2 / iteratieve revisiechirurgie vereist, vooral bij jonge patiënten gezien de beperkte levensduur van de implantaten en 3 / waarvan het volledige postoperatieve herstel enkele maanden duurt, het lijkt gerechtvaardigd om studies voort te zetten om effectieve alternatieve behandelingen te valideren om het gebruik van gewrichtsvervangingen uit te stellen.

Onlangs heeft de opkomst van biotherapie in de orthopedie het gebruik van intra-articulaire injecties van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) ontwikkeld. Het gebruik ervan is aanzienlijk toegenomen en is gebaseerd op de demonstratie dat bloedplaatjesrijke plasmaconcentraatgroeifactoren de regeneratie van kraakbeen kunnen stimuleren in vitro en in vivo preklinische modellen. Bij mensen tonen recente gegevens uit de literatuur aan dat deze autologe producten zeer goed verdragen worden. Hun wetenschappelijke evaluatie blijft moeilijk omdat 1 / indicaties en chirurgische procedures niet geharmoniseerd zijn 2 / productieprocessen PRP niet gestandaardiseerd zijn 3 / kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van PRP zelden gedocumenteerd is.

De toedieningsprocedures van PRP kunnen worden geoptimaliseerd: aangezien het inderdaad een vloeibaar preparaat is (bloedplaatjessuspensie), maakt de toediening ervan in een grensweefsel het mogelijk de verspreiding ervan te beperken en het trofische effect ervan op de beschadigde kraakbeenplaats te versterken. Vetweefsel is het meest relevante interfaceweefsel dat wordt gegeven, omdat het een weefsel is dat rijk is aan stamcellen met volledig therapeutisch potentieel en gemakkelijk toegankelijk is via een subcutane minimaal invasieve procedure. Aldus zou autoloog microvet (vet verwijderd onder plaatselijke verdoving door handmatige liposuctie met behulp van specifieke fijne canules) toegediend in de synoviale capsule, de matrix kunnen spelen om de injectie van PRP te ontvangen.

De hypothese van dit project is dat de gestandaardiseerde injectie van een innovatieve behandeling (microvet en dosis autologe PRP) het mogelijk maakt om knieprothesen uit te stellen bij patiënten met knieartrose die resistent zijn tegen medische behandeling. Deze behandeling, minimaal invasief en met economisch redelijke kosten, zou een nieuwe behandeling bieden voor tweede intentie. In medisch-economische termen, als deze behandeling effectief is over een periode van meerdere jaren, zelfs in gevallen waarin het nodig is om het een of twee keer te doen, zou dit de financiële en maatschappelijke impact van gewrichtsvervangingen aanzienlijk verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13008
        • Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 20 en 65 jaar
  • Symptomatische artrose van de knie , ICRS graad 2, 3 of 4 met VAS > 4 en falen van medische behandeling gedurende ten minste één jaar
  • BMI tussen de 20 en 30
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
  • HB > 10g/dl
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Sociale zekerheid aangesloten

Uitsluitingscriteria:

  • IRM contra-indicaties: oculaire losse lichamen, pacemaker, neurostimulator, cochleair implantaat, vasculaire clips, mettalische hartklep
  • BMI < 20
  • Trombocytopenie < 150 G/L
  • Trombocytose > 450 G/L
  • Trombopathie
  • TP < 70%
  • TCA patiënt/getuigen rapport > 1,20
  • Bloedarmoede: HB < 10g/dl
  • Positieve serologie VIH1 en 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I en II, TPHA
  • Behandeling met bloedplaatjesremmer, aspirine, anti-vitamine K ruim 2 weken voor opname afgerond
  • Chronische behandeling met per os corticosteroïden of behandeling meer dan 2 weken voor opname afgerond
  • Intra-articulaire knie-injectie van corticosteroïden meer dan 8 weken voor opname
  • Intra-articulaire knie-injectie van hyaluronzuur meer dan 8 weken voor opname
  • NSAI-behandeling voltooid meer dan 2 weken voor opname
  • Koorts of recente ziekte
  • Auto immuunziekte
  • Inflammatoire artritis
  • Immuun tekort
  • Besmettelijke ziekte
  • Kwaadaardige tumor die wordt behandeld of een voorgeschiedenis van een kwaadaardige tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microvet + PRP 3M bloedplaatjes
microvet (5 ml) geassocieerd met PRP met een dosis van 3 miljard bloedplaatjes (5 ml)
Injectie in de knie van microvet geassocieerd met een dosis van 3 miljard bloedplaatjes of geassocieerd met een dosis van 1 miljard bloedplaatjes of met een zoutoplossing
Experimenteel: Microvet + PRP 1M bloedplaatjes
microvet (5 ml) geassocieerd met PRP met een dosis van 1 miljard bloedplaatjes (5 ml)
Injectie in de knie van microvet geassocieerd met een dosis van 3 miljard bloedplaatjes of geassocieerd met een dosis van 1 miljard bloedplaatjes of met een zoutoplossing
Experimenteel: Microvet
microvet (5 ml) en zoutoplossing (5 ml)
Injectie in de knie van microvet geassocieerd met een dosis van 3 miljard bloedplaatjes of geassocieerd met een dosis van 1 miljard bloedplaatjes of met een zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kraakbeenrelaxatietijd op MRI T2-mapping na 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na injectie
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van intra-articulaire injectie van autoloog microvet geassocieerd met een gestandaardiseerde bereiding van autoloog PRP, door veranderingen in de kraakbeenrelaxatietijd op MRI T2-mapping na 3 maanden.
Baseline en 3 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van chondrale laesie op MRI
Tijdsspanne: Baseline en 3 en 6 maanden na injectie
Verbeterde chondrale laesies na 3 maanden en 6 maanden op specifieke MRI-kraakbeensequenties (DP FATSAT Axial, Axial T1, T2 mapping): resolutie van kwantitatieve morfologische sequenties en kwalitatieve structurele sequenties.
Baseline en 3 en 6 maanden na injectie
Pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na injectie
De evolutie van pijn met de visuele analoge schaal vergeleken met de initiële toestand (scores bij aanvang) en de evolutie van pijn (VAS-score) 1, 3 en 6 maanden na injectie. Schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na injectie
Patiënten reageren
Tijdsspanne: Baseline en 3 en 6 maanden na injectie
Het percentage patiënten dat niet reageert op de behandeling.
Baseline en 3 en 6 maanden na injectie
Biologische parameters / klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline en 3 en 6 maanden na injectie
De correlatie tussen klinische werkzaamheid en dosis toegediend PRP en dosis toegediende groeifactoren.
Baseline en 3 en 6 maanden na injectie
WOMAC
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na injectie
De evolutie van de functionele impact van knieartrose met de osteoartritisscore van Western Ontario en McMaster University op 1, 3 en 6 maanden na injectie. Score van 0 tot 96 (de slechtste)
Basislijn en 1, 3 en 6 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie Laure Louis, MD, ICOS Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-004755-75 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren