- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04352075
Intraartikulär injektion av mikrofett och PRP vid knäartros (MICROPREP)
Intraartikulär injektion av autologt mikrofett och blodplättsrik plasma vid behandling av knäartros: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros är den vanligaste ledsjukdomen i världen och en av de vanligaste orsakerna till smärta och funktionshinder. Förekomsten av broskpatologi har ökat på grund av den åldrande befolkningen och ökningen av idrottsdeltagande och dess tillhörande trauma. Behandlingen av dessa broskskador är begränsad och är fortfarande ett stort folkhälsoproblem.
Syftet med den medicinska behandlingen och intraartikulära injektioner är att minska smärta och förbättra knäfunktionen för att begränsa den sportiga, professionella och sociala negativa påverkan hos de yngsta patienterna. Ändå förblir deras effektivitet oförutsägbar hos patienter.
Artroplastiken kommer att föreslås i den slutliga avsikten. I den mån artroplastik är ett kirurgiskt ingrepp 1 / som utgör en potentiell smittsam risk förknippad med dess invasiva natur, 2 / kräver det iterativ revisionskirurgi, särskilt hos unga patienter med tanke på implantatens begränsade livslängd och 3 / vars fullständiga postoperativa återhämtning tar flera månader, det verkar motiverat att fortsätta studier för att validera effektiva alternativa behandlingar för att fördröja användningen av ledproteser.
Nyligen har uppkomsten av bioterapi inom ortopedi utvecklat användningen av intraartikulära injektioner av blodplättsrik plasma (PRP). Deras användning har ökat avsevärt och är baserad på demonstrationen att trombocytrika plasmakoncentrerar tillväxtfaktorer, kan stimulera broskregenerering in vitro och in vivo prekliniska modeller. Hos människor visar färska data från litteraturen att dessa autologa produkter tolereras mycket väl. Deras vetenskapliga utvärdering är fortfarande svår eftersom 1 / indikationer och kirurgiska ingrepp inte är harmoniserade 2 / tillverkningsprocesser PRP är inte standardiserade 3 / kvantitativ och kvalitativ sammansättning av PRP är sällan dokumenterad.
PRP-administrationsprocedurer kan optimeras: i själva verket är det ett flytande preparat (trombocytsuspension), dess administrering i en gränsvävnad tillåter att begränsa dess spridning och potentiera dess trofiska effekt på det skadade brosket. Fettvävnad är den mest relevanta gränsvävnaden som ges, eftersom det är en vävnad rik på stamceller med full terapeutisk potential och är lättillgänglig genom subkutan minimalinvasiv procedur. Således kan autologt mikrofett (fett avlägsnat under lokalbedövning genom manuell fettsugning med fina kanyler) administrerat i den synoviala kapseln, spela matrisen för att ta emot injektionen av PRP.
Hypotesen för detta projekt är att den standardiserade injektionen av en innovativ behandling (mikrofett och dos av autolog PRP) gör det möjligt att fördröja knäprotesplastik hos patienter med knä-OA som är resistenta mot medicinsk behandling. Denna behandling, minimalt invasiv och med ekonomiskt rimlig kostnad, skulle ge en ny behandling för andra avsikter. Medicinskt sett skulle det avsevärt minska den ekonomiska och samhälleliga effekten av ledproteser om denna behandling är effektiv under en period av flera år, även i de fall då det är nödvändigt att göra det en eller två gånger.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Louis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor mellan 20 och 65 år
- Symtomatisk knäartros, ICRS grad 2, 3 eller 4 med VAS > 4 och misslyckad medicinsk behandling under minst ett år
- BMI mellan 20 och 30
- Skriftligt informerat samtycke, undertecknat av patient eller juridiskt ombud
- HB > 10g/dl
- Negativt graviditetstest
- Socialförsäkring ansluten
Exklusions kriterier:
- IRM kontraindikationer: okulära lösa kroppar, pacemaker, neurostimulator, cochleaimplantat, vaskulära klämmor, metallisk hjärtklaff
- BMI <20
- Trombocytopeni < 150 G/L
- Trombocytos > 450 G/L
- Trombopati
- TP < 70 %
- TCA patient/vittne rapport > 1,20
- Anemi: HB < 10g/dl
- Positiv serologi VIH1 och 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I och II, TPHA
- Behandling med blodplättshämmande medel, acetylsalicylsyra, anti-vitamin K avslutad mer än 2 veckor före inkludering
- Kronisk behandling med kortikosteroid per os eller behandling avslutad mer än 2 veckor före inklusionen
- Intraartikulär knäinjektion av kortikosteroid mer än 8 veckor före inkludering
- Intraartikulär knäinjektion av hyaluronsyra mer än 8 veckor före inkludering
- NSAI-behandling avslutades mer än 2 veckor före inkludering
- Feber eller nyligen genomförd sjukdom
- Autoimmun sjukdom
- Inflammatorisk artrit
- Immunbrist
- Smittsam sjukdom
- Malign tumör som behandlas eller historia av malign tumör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikrofett + PRP 3M blodplättar
mikrofett (5 ml) associerat med PRP med en dos på 3 miljarder blodplättar (5 ml)
|
Artikulär knäinjektion av mikrofett associerad med en dos på 3 miljarder blodplättar eller associerad med en dos på 1 miljard blodplättar eller med saltlösning
|
|
Experimentell: Mikrofett + PRP 1M blodplättar
mikrofett (5 ml) associerat med PRP med en dos på 1 miljard blodplättar (5 ml)
|
Artikulär knäinjektion av mikrofett associerad med en dos på 3 miljarder blodplättar eller associerad med en dos på 1 miljard blodplättar eller med saltlösning
|
|
Experimentell: Mikrofett
mikrofett (5 ml) och koksaltlösning (5 ml)
|
Artikulär knäinjektion av mikrofett associerad med en dos på 3 miljarder blodplättar eller associerad med en dos på 1 miljard blodplättar eller med saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Broskavslappningstid på MRI T2-kartläggning vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter injektion
|
Det primära syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av intraartikulär injektion av autologt mikrofett i samband med en standardiserad beredning av autolog PRP, genom förändringar i broskavslappningstiden på MRI T2-kartläggning efter 3 månader.
|
Baslinje och 3 månader efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad kondral lesion på MRI
Tidsram: Baslinje och 3 och 6 månader efter injektion
|
Förbättrade kondrala lesioner efter 3 månader och 6 månader på specifika MRI-brosksekvenser (DP FATSAT Axial, Axial T1, T2-kartläggning): kvantitativ morfologisk sekvensupplösning och kvalitativa strukturella sekvenser.
|
Baslinje och 3 och 6 månader efter injektion
|
|
Smärta
Tidsram: Baslinje och 1 och 3 och 6 månader efter injektion
|
Utvecklingen av smärta med den visuella analoga skalan jämfört med initialtillståndet (poäng vid baslinjen) och utvecklingen av smärta (VAS-poäng) 1, 3 och 6 månader efter injektion.
Skala från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
|
Baslinje och 1 och 3 och 6 månader efter injektion
|
|
Svarande patienter
Tidsram: Baslinje och 3 och 6 månader efter injektion
|
Andelen patienter som inte svarar på behandlingen.
|
Baslinje och 3 och 6 månader efter injektion
|
|
Biologiska parametrar / klinisk effekt
Tidsram: Baslinje och 3 och 6 månader efter injektion
|
Korrelationen mellan klinisk effekt och dos av administrerad PRP och dos av administrerade tillväxtfaktorer.
|
Baslinje och 3 och 6 månader efter injektion
|
|
WOMAC
Tidsram: Baslinje och 1 och 3 och 6 månader efter injektion
|
Utvecklingen av den funktionella effekten av knäartros med Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis-poäng 1, 3 och 6 månader efter injektion.
Poäng från 0 till 96 (sämst)
|
Baslinje och 1 och 3 och 6 månader efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie Laure Louis, MD, ICOS Corporation
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-004755-75 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .