Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraartikulär injektion av mikrofett och PRP vid knäartros (MICROPREP)

17 april 2020 uppdaterad av: Marie-Laure LOUIS, Clinique Juge

Intraartikulär injektion av autologt mikrofett och blodplättsrik plasma vid behandling av knäartros: en pilotstudie

Hypotesen för detta projekt är att injektionen av en innovativ behandling (mikrofett och dos av autolog PRP) gör det möjligt att fördröja knäprotesplastik hos patienter med knä-OA som är resistenta mot medicinsk behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Artros är den vanligaste ledsjukdomen i världen och en av de vanligaste orsakerna till smärta och funktionshinder. Förekomsten av broskpatologi har ökat på grund av den åldrande befolkningen och ökningen av idrottsdeltagande och dess tillhörande trauma. Behandlingen av dessa broskskador är begränsad och är fortfarande ett stort folkhälsoproblem.

Syftet med den medicinska behandlingen och intraartikulära injektioner är att minska smärta och förbättra knäfunktionen för att begränsa den sportiga, professionella och sociala negativa påverkan hos de yngsta patienterna. Ändå förblir deras effektivitet oförutsägbar hos patienter.

Artroplastiken kommer att föreslås i den slutliga avsikten. I den mån artroplastik är ett kirurgiskt ingrepp 1 / som utgör en potentiell smittsam risk förknippad med dess invasiva natur, 2 / kräver det iterativ revisionskirurgi, särskilt hos unga patienter med tanke på implantatens begränsade livslängd och 3 / vars fullständiga postoperativa återhämtning tar flera månader, det verkar motiverat att fortsätta studier för att validera effektiva alternativa behandlingar för att fördröja användningen av ledproteser.

Nyligen har uppkomsten av bioterapi inom ortopedi utvecklat användningen av intraartikulära injektioner av blodplättsrik plasma (PRP). Deras användning har ökat avsevärt och är baserad på demonstrationen att trombocytrika plasmakoncentrerar tillväxtfaktorer, kan stimulera broskregenerering in vitro och in vivo prekliniska modeller. Hos människor visar färska data från litteraturen att dessa autologa produkter tolereras mycket väl. Deras vetenskapliga utvärdering är fortfarande svår eftersom 1 / indikationer och kirurgiska ingrepp inte är harmoniserade 2 / tillverkningsprocesser PRP är inte standardiserade 3 / kvantitativ och kvalitativ sammansättning av PRP är sällan dokumenterad.

PRP-administrationsprocedurer kan optimeras: i själva verket är det ett flytande preparat (trombocytsuspension), dess administrering i en gränsvävnad tillåter att begränsa dess spridning och potentiera dess trofiska effekt på det skadade brosket. Fettvävnad är den mest relevanta gränsvävnaden som ges, eftersom det är en vävnad rik på stamceller med full terapeutisk potential och är lättillgänglig genom subkutan minimalinvasiv procedur. Således kan autologt mikrofett (fett avlägsnat under lokalbedövning genom manuell fettsugning med fina kanyler) administrerat i den synoviala kapseln, spela matrisen för att ta emot injektionen av PRP.

Hypotesen för detta projekt är att den standardiserade injektionen av en innovativ behandling (mikrofett och dos av autolog PRP) gör det möjligt att fördröja knäprotesplastik hos patienter med knä-OA som är resistenta mot medicinsk behandling. Denna behandling, minimalt invasiv och med ekonomiskt rimlig kostnad, skulle ge en ny behandling för andra avsikter. Medicinskt sett skulle det avsevärt minska den ekonomiska och samhälleliga effekten av ledproteser om denna behandling är effektiv under en period av flera år, även i de fall då det är nödvändigt att göra det en eller två gånger.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor mellan 20 och 65 år
  • Symtomatisk knäartros, ICRS grad 2, 3 eller 4 med VAS > 4 och misslyckad medicinsk behandling under minst ett år
  • BMI mellan 20 och 30
  • Skriftligt informerat samtycke, undertecknat av patient eller juridiskt ombud
  • HB > 10g/dl
  • Negativt graviditetstest
  • Socialförsäkring ansluten

Exklusions kriterier:

  • IRM kontraindikationer: okulära lösa kroppar, pacemaker, neurostimulator, cochleaimplantat, vaskulära klämmor, metallisk hjärtklaff
  • BMI <20
  • Trombocytopeni < 150 G/L
  • Trombocytos > 450 G/L
  • Trombopati
  • TP < 70 %
  • TCA patient/vittne rapport > 1,20
  • Anemi: HB < 10g/dl
  • Positiv serologi VIH1 och 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I och II, TPHA
  • Behandling med blodplättshämmande medel, acetylsalicylsyra, anti-vitamin K avslutad mer än 2 veckor före inkludering
  • Kronisk behandling med kortikosteroid per os eller behandling avslutad mer än 2 veckor före inklusionen
  • Intraartikulär knäinjektion av kortikosteroid mer än 8 veckor före inkludering
  • Intraartikulär knäinjektion av hyaluronsyra mer än 8 veckor före inkludering
  • NSAI-behandling avslutades mer än 2 veckor före inkludering
  • Feber eller nyligen genomförd sjukdom
  • Autoimmun sjukdom
  • Inflammatorisk artrit
  • Immunbrist
  • Smittsam sjukdom
  • Malign tumör som behandlas eller historia av malign tumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikrofett + PRP 3M blodplättar
mikrofett (5 ml) associerat med PRP med en dos på 3 miljarder blodplättar (5 ml)
Artikulär knäinjektion av mikrofett associerad med en dos på 3 miljarder blodplättar eller associerad med en dos på 1 miljard blodplättar eller med saltlösning
Experimentell: Mikrofett + PRP 1M blodplättar
mikrofett (5 ml) associerat med PRP med en dos på 1 miljard blodplättar (5 ml)
Artikulär knäinjektion av mikrofett associerad med en dos på 3 miljarder blodplättar eller associerad med en dos på 1 miljard blodplättar eller med saltlösning
Experimentell: Mikrofett
mikrofett (5 ml) och koksaltlösning (5 ml)
Artikulär knäinjektion av mikrofett associerad med en dos på 3 miljarder blodplättar eller associerad med en dos på 1 miljard blodplättar eller med saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Broskavslappningstid på MRI T2-kartläggning vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter injektion
Det primära syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av intraartikulär injektion av autologt mikrofett i samband med en standardiserad beredning av autolog PRP, genom förändringar i broskavslappningstiden på MRI T2-kartläggning efter 3 månader.
Baslinje och 3 månader efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad kondral lesion på MRI
Tidsram: Baslinje och 3 och 6 månader efter injektion
Förbättrade kondrala lesioner efter 3 månader och 6 månader på specifika MRI-brosksekvenser (DP FATSAT Axial, Axial T1, T2-kartläggning): kvantitativ morfologisk sekvensupplösning och kvalitativa strukturella sekvenser.
Baslinje och 3 och 6 månader efter injektion
Smärta
Tidsram: Baslinje och 1 och 3 och 6 månader efter injektion
Utvecklingen av smärta med den visuella analoga skalan jämfört med initialtillståndet (poäng vid baslinjen) och utvecklingen av smärta (VAS-poäng) 1, 3 och 6 månader efter injektion. Skala från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
Baslinje och 1 och 3 och 6 månader efter injektion
Svarande patienter
Tidsram: Baslinje och 3 och 6 månader efter injektion
Andelen patienter som inte svarar på behandlingen.
Baslinje och 3 och 6 månader efter injektion
Biologiska parametrar / klinisk effekt
Tidsram: Baslinje och 3 och 6 månader efter injektion
Korrelationen mellan klinisk effekt och dos av administrerad PRP och dos av administrerade tillväxtfaktorer.
Baslinje och 3 och 6 månader efter injektion
WOMAC
Tidsram: Baslinje och 1 och 3 och 6 månader efter injektion
Utvecklingen av den funktionella effekten av knäartros med Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis-poäng 1, 3 och 6 månader efter injektion. Poäng från 0 till 96 (sämst)
Baslinje och 1 och 3 och 6 månader efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Marie Laure Louis, MD, ICOS Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Första postat (Faktisk)

17 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-004755-75 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Offentliggörande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera