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Iniezione intraarticolare di micrograssi e PRP nell'artrosi del ginocchio (MICROPREP)

17 aprile 2020 aggiornato da: Marie-Laure LOUIS, Clinique Juge

Iniezione intrarticolare di micrograssi autologhi e plasma ricco di piastrine nel trattamento dell'artrosi del ginocchio: uno studio pilota

L'ipotesi di questo progetto è che l'iniezione di un trattamento innovativo (micrograsso e dose di PRP autologo) consenta di ritardare l'artroplastica del ginocchio in pazienti con OA del ginocchio resistenti al trattamento medico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrosi è la malattia articolare più comune al mondo e una delle cause più comuni di dolore e disabilità funzionale. L'incidenza della patologia cartilaginea è aumentata a causa dell'invecchiamento della popolazione, dell'aumento della partecipazione sportiva e dei traumi ad essa associati. Il trattamento di questi danni alla cartilagine è limitato e rimane un importante problema di salute pubblica.

Lo scopo del trattamento medico e delle iniezioni intrarticolari consiste nella riduzione del dolore e nel miglioramento della funzionalità del ginocchio al fine di limitare l'impatto negativo sportivo, professionale e sociale nei pazienti più giovani. Tuttavia la loro efficacia rimane non prevedibile nei pazienti.

L'artroplastica sarà proposta nell'intenzione finale. In quanto l'artroplastica è una procedura chirurgica 1 / che presenta un potenziale rischio infettivo associato alla sua natura invasiva, 2 / richiede un intervento di revisione iterativo, soprattutto nei pazienti giovani data la durata limitata degli impianti e 3 / il cui recupero postoperatorio completo richiede diversi mesi, sembra giustificato continuare gli studi per convalidare trattamenti alternativi efficaci per ritardare l'uso di protesi articolari.

Recentemente, l'emergere della bioterapia in ortopedia ha sviluppato l'uso di iniezioni intrarticolari di plasma ricco di piastrine (PRP). Il loro uso è notevolmente aumentato e si basa sulla dimostrazione che i fattori di crescita concentrati di plasma ricco di piastrine possono stimolare la rigenerazione della cartilagine in modelli preclinici in vitro e in vivo. Nell'uomo, recenti dati di letteratura mostrano che questi prodotti autologhi sono molto ben tollerati. La loro valutazione scientifica rimane difficile in quanto 1 / le indicazioni e le procedure chirurgiche non sono armonizzate 2 / i processi di produzione del PRP non sono standardizzati 3 / la composizione quantitativa e qualitativa del PRP è raramente documentata.

Le modalità di somministrazione del PRP possono essere ottimizzate: infatti, trattandosi di un preparato liquido (sospensione piastrinica), la sua somministrazione in un tessuto di interfaccia permette di limitarne la diffusione e potenziarne l'effetto trofico sulla sede cartilaginea lesa. Il tessuto adiposo è il tessuto di interfaccia più rilevante dato, perché è un tessuto ricco di cellule staminali con pieno potenziale terapeutico ed è facilmente accessibile mediante procedura minimamente invasiva sottocutanea. Così, il micrograsso autologo (grasso rimosso in anestesia locale mediante liposuzione manuale utilizzando sottili cannule specifiche) somministrato nella capsula sinoviale, potrebbe svolgere la funzione di matrice per ricevere l'iniezione di PRP.

L'ipotesi di questo progetto è che l'iniezione standardizzata di un trattamento innovativo (microfat e dose di PRP autologo) consenta di ritardare l'artroplastica del ginocchio in pazienti con OA del ginocchio resistenti al trattamento medico. Questo trattamento, minimamente invasivo e con costi economicamente ragionevoli, fornirebbe un nuovo trattamento per seconda intenzione. In termini medico-economici, se questo trattamento è efficace per un periodo di diversi anni, anche nei casi in cui è necessario eseguirlo una o due volte, ridurrebbe significativamente l'impatto finanziario e sociale delle protesi articolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13008
        • Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 20 ai 65 anni
  • Artrosi del ginocchio sintomatica, grado ICRS 2, 3 o 4 con VAS > 4 e fallimento del trattamento medico per almeno un anno
  • BMI tra 20 e 30
  • Consenso informato scritto, firmato dal paziente o dal rappresentante legale
  • HB > 10 g/dl
  • Test di gravidanza negativo
  • Affiliazione previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni IRM: corpi mobili oculari, pace maker, neurostimolatore, impianto cocleare, clips vascolari, valvola cardiaca metallica
  • IMC < 20
  • Trombocitopenia < 150 G/L
  • Trombocitosi > 450 G/L
  • Trombopatia
  • PT < 70%
  • Rapporto TCA paziente/testimone > 1,20
  • Anemia: HB < 10 g/dl
  • Sierologia positiva VIH1 e 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I e II, TPHA
  • Il trattamento con agente inibitore piastrinico, aspirina, anti vitamina K è stato completato più di 2 settimane prima dell'inclusione
  • Trattamento cronico con corticosteroidi per os o trattamento completato più di 2 settimane prima dell'inclusione
  • Iniezione intrarticolare al ginocchio di corticosteroidi più di 8 settimane prima dell'inclusione
  • Iniezione intrarticolare al ginocchio di acido ialuronico più di 8 settimane prima dell'inclusione
  • Il trattamento con NSAI è stato completato più di 2 settimane prima dell'inclusione
  • Febbre o malattia recente
  • Malattia autoimmune
  • Artrite infiammatoria
  • Deficit immunitario
  • Malattia infettiva
  • Tumore maligno in trattamento o anamnesi di tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microfat + piastrine PRP 3M
micrograssi (5 ml) associati a PRP con una dose di 3 miliardi di piastrine (5 ml)
Iniezione articolare al ginocchio di micrograssi associata a una dose di 3 miliardi di piastrine o associata a una dose di 1 miliardo di piastrine o a soluzione fisiologica
Sperimentale: Microfat + PRP 1M piastrine
micrograssi (5 ml) associati a PRP con una dose di 1 miliardo di piastrine (5 ml)
Iniezione articolare al ginocchio di micrograssi associata a una dose di 3 miliardi di piastrine o associata a una dose di 1 miliardo di piastrine o a soluzione fisiologica
Sperimentale: Micrograsso
microfat (5 ml) e soluzione salina (5 ml)
Iniezione articolare al ginocchio di micrograssi associata a una dose di 3 miliardi di piastrine o associata a una dose di 1 miliardo di piastrine o a soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rilassamento della cartilagine sulla mappatura MRI T2 a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'iniezione
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia dell'iniezione intra-articolare di micrograsso autologo associato a una preparazione standardizzata di PRP autologo, mediante variazioni del tempo di rilassamento della cartilagine sulla mappatura MRI T2 a 3 mesi.
Basale e 3 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della lesione condrale alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale e 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Miglioramento delle lesioni condrali a 3 mesi e 6 mesi su specifiche sequenze cartilaginee MRI (DP FATSAT Axial, Axial T1, T2 mapping): risoluzione sequenze morfologiche quantitative e sequenze strutturali qualitative.
Basale e 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Dolore
Lasso di tempo: Basale e 1 e 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
L'evoluzione del dolore con la scala analogica visiva rispetto allo stato iniziale (punteggi al basale) e l'evoluzione del dolore (punteggio VAS) a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione. Scala da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
Basale e 1 e 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Rispondere ai pazienti
Lasso di tempo: Basale e 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
La percentuale di pazienti che non rispondono al trattamento.
Basale e 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
Parametri biologici / efficacia clinica
Lasso di tempo: Basale e 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
La correlazione tra efficacia clinica e dose di PRP somministrata e dose di fattori di crescita somministrati.
Basale e 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
WOMAC
Lasso di tempo: Basale e 1 e 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
L'evoluzione dell'impatto funzionale dell'artrosi del ginocchio con il punteggio dell'osteoartrite dell'Ontario occidentale e della McMaster University a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione. Punteggio da 0 a 96 (il peggiore)
Basale e 1 e 3 e 6 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Laure Louis, MD, ICOS Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-004755-75 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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