- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04352075
Iniezione intraarticolare di micrograssi e PRP nell'artrosi del ginocchio (MICROPREP)
Iniezione intrarticolare di micrograssi autologhi e plasma ricco di piastrine nel trattamento dell'artrosi del ginocchio: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi è la malattia articolare più comune al mondo e una delle cause più comuni di dolore e disabilità funzionale. L'incidenza della patologia cartilaginea è aumentata a causa dell'invecchiamento della popolazione, dell'aumento della partecipazione sportiva e dei traumi ad essa associati. Il trattamento di questi danni alla cartilagine è limitato e rimane un importante problema di salute pubblica.
Lo scopo del trattamento medico e delle iniezioni intrarticolari consiste nella riduzione del dolore e nel miglioramento della funzionalità del ginocchio al fine di limitare l'impatto negativo sportivo, professionale e sociale nei pazienti più giovani. Tuttavia la loro efficacia rimane non prevedibile nei pazienti.
L'artroplastica sarà proposta nell'intenzione finale. In quanto l'artroplastica è una procedura chirurgica 1 / che presenta un potenziale rischio infettivo associato alla sua natura invasiva, 2 / richiede un intervento di revisione iterativo, soprattutto nei pazienti giovani data la durata limitata degli impianti e 3 / il cui recupero postoperatorio completo richiede diversi mesi, sembra giustificato continuare gli studi per convalidare trattamenti alternativi efficaci per ritardare l'uso di protesi articolari.
Recentemente, l'emergere della bioterapia in ortopedia ha sviluppato l'uso di iniezioni intrarticolari di plasma ricco di piastrine (PRP). Il loro uso è notevolmente aumentato e si basa sulla dimostrazione che i fattori di crescita concentrati di plasma ricco di piastrine possono stimolare la rigenerazione della cartilagine in modelli preclinici in vitro e in vivo. Nell'uomo, recenti dati di letteratura mostrano che questi prodotti autologhi sono molto ben tollerati. La loro valutazione scientifica rimane difficile in quanto 1 / le indicazioni e le procedure chirurgiche non sono armonizzate 2 / i processi di produzione del PRP non sono standardizzati 3 / la composizione quantitativa e qualitativa del PRP è raramente documentata.
Le modalità di somministrazione del PRP possono essere ottimizzate: infatti, trattandosi di un preparato liquido (sospensione piastrinica), la sua somministrazione in un tessuto di interfaccia permette di limitarne la diffusione e potenziarne l'effetto trofico sulla sede cartilaginea lesa. Il tessuto adiposo è il tessuto di interfaccia più rilevante dato, perché è un tessuto ricco di cellule staminali con pieno potenziale terapeutico ed è facilmente accessibile mediante procedura minimamente invasiva sottocutanea. Così, il micrograsso autologo (grasso rimosso in anestesia locale mediante liposuzione manuale utilizzando sottili cannule specifiche) somministrato nella capsula sinoviale, potrebbe svolgere la funzione di matrice per ricevere l'iniezione di PRP.
L'ipotesi di questo progetto è che l'iniezione standardizzata di un trattamento innovativo (microfat e dose di PRP autologo) consenta di ritardare l'artroplastica del ginocchio in pazienti con OA del ginocchio resistenti al trattamento medico. Questo trattamento, minimamente invasivo e con costi economicamente ragionevoli, fornirebbe un nuovo trattamento per seconda intenzione. In termini medico-economici, se questo trattamento è efficace per un periodo di diversi anni, anche nei casi in cui è necessario eseguirlo una o due volte, ridurrebbe significativamente l'impatto finanziario e sociale delle protesi articolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13008
- Louis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 20 ai 65 anni
- Artrosi del ginocchio sintomatica, grado ICRS 2, 3 o 4 con VAS > 4 e fallimento del trattamento medico per almeno un anno
- BMI tra 20 e 30
- Consenso informato scritto, firmato dal paziente o dal rappresentante legale
- HB > 10 g/dl
- Test di gravidanza negativo
- Affiliazione previdenziale
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni IRM: corpi mobili oculari, pace maker, neurostimolatore, impianto cocleare, clips vascolari, valvola cardiaca metallica
- IMC < 20
- Trombocitopenia < 150 G/L
- Trombocitosi > 450 G/L
- Trombopatia
- PT < 70%
- Rapporto TCA paziente/testimone > 1,20
- Anemia: HB < 10 g/dl
- Sierologia positiva VIH1 e 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I e II, TPHA
- Il trattamento con agente inibitore piastrinico, aspirina, anti vitamina K è stato completato più di 2 settimane prima dell'inclusione
- Trattamento cronico con corticosteroidi per os o trattamento completato più di 2 settimane prima dell'inclusione
- Iniezione intrarticolare al ginocchio di corticosteroidi più di 8 settimane prima dell'inclusione
- Iniezione intrarticolare al ginocchio di acido ialuronico più di 8 settimane prima dell'inclusione
- Il trattamento con NSAI è stato completato più di 2 settimane prima dell'inclusione
- Febbre o malattia recente
- Malattia autoimmune
- Artrite infiammatoria
- Deficit immunitario
- Malattia infettiva
- Tumore maligno in trattamento o anamnesi di tumore maligno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Microfat + piastrine PRP 3M
micrograssi (5 ml) associati a PRP con una dose di 3 miliardi di piastrine (5 ml)
|
Iniezione articolare al ginocchio di micrograssi associata a una dose di 3 miliardi di piastrine o associata a una dose di 1 miliardo di piastrine o a soluzione fisiologica
|
|
Sperimentale: Microfat + PRP 1M piastrine
micrograssi (5 ml) associati a PRP con una dose di 1 miliardo di piastrine (5 ml)
|
Iniezione articolare al ginocchio di micrograssi associata a una dose di 3 miliardi di piastrine o associata a una dose di 1 miliardo di piastrine o a soluzione fisiologica
|
|
Sperimentale: Micrograsso
microfat (5 ml) e soluzione salina (5 ml)
|
Iniezione articolare al ginocchio di micrograssi associata a una dose di 3 miliardi di piastrine o associata a una dose di 1 miliardo di piastrine o a soluzione fisiologica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di rilassamento della cartilagine sulla mappatura MRI T2 a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'iniezione
|
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia dell'iniezione intra-articolare di micrograsso autologo associato a una preparazione standardizzata di PRP autologo, mediante variazioni del tempo di rilassamento della cartilagine sulla mappatura MRI T2 a 3 mesi.
|
Basale e 3 mesi dopo l'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della lesione condrale alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale e 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
|
Miglioramento delle lesioni condrali a 3 mesi e 6 mesi su specifiche sequenze cartilaginee MRI (DP FATSAT Axial, Axial T1, T2 mapping): risoluzione sequenze morfologiche quantitative e sequenze strutturali qualitative.
|
Basale e 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
|
|
Dolore
Lasso di tempo: Basale e 1 e 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
|
L'evoluzione del dolore con la scala analogica visiva rispetto allo stato iniziale (punteggi al basale) e l'evoluzione del dolore (punteggio VAS) a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
Scala da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
|
Basale e 1 e 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
|
|
Rispondere ai pazienti
Lasso di tempo: Basale e 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
|
La percentuale di pazienti che non rispondono al trattamento.
|
Basale e 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
|
|
Parametri biologici / efficacia clinica
Lasso di tempo: Basale e 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
|
La correlazione tra efficacia clinica e dose di PRP somministrata e dose di fattori di crescita somministrati.
|
Basale e 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
|
|
WOMAC
Lasso di tempo: Basale e 1 e 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
|
L'evoluzione dell'impatto funzionale dell'artrosi del ginocchio con il punteggio dell'osteoartrite dell'Ontario occidentale e della McMaster University a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione.
Punteggio da 0 a 96 (il peggiore)
|
Basale e 1 e 3 e 6 mesi dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Laure Louis, MD, ICOS Corporation
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-004755-75 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato
Prove cliniche su Farmaco biologico autologo di terapia innovativa/farmaco di terapia cellulare
-
Cardiocentro TicinoNon ancora reclutamentoMalattia coronarica multivasale | Vaso coronarico | Sindromi coronariche acute (ACS) | Placche coronariche vulnerabili | Malattia coronarica (CAD)Svizzera