- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04352075
Внутрисуставная инъекция микрожира и PRP при остеоартрозе коленного сустава (MICROPREP)
Внутрисуставная инъекция аутологичного микрожира и богатой тромбоцитами плазмы при лечении остеоартрита коленного сустава: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Остеоартроз является наиболее распространенным заболеванием суставов в мире и одной из наиболее частых причин боли и функциональных нарушений. Заболеваемость хрящевой патологией выросла из-за старения населения, увеличения занятий спортом и связанных с ним травм. Лечение этих повреждений хряща ограничено и остается серьезной проблемой общественного здравоохранения.
Цель медикаментозного лечения и внутрисуставных инъекций состоит в уменьшении боли и улучшении функции коленного сустава с целью ограничения спортивного, профессионального и социального негативного влияния у самых маленьких пациентов. Тем не менее их эффективность у пациентов остается непредсказуемой.
В окончательном намерении будет предложено эндопротезирование. Поскольку эндопротезирование является хирургической процедурой, 1/которая представляет потенциальный инфекционный риск, связанный с ее инвазивным характером, 2/требует повторной хирургической ревизии, особенно у молодых пациентов, учитывая ограниченный срок службы имплантатов, и 3/полное послеоперационное восстановление которых занимает несколько месяцев, представляется оправданным продолжение исследований для подтверждения эффективности альтернативных методов лечения, позволяющих отсрочить замену суставов.
В последнее время появление биотерапии в ортопедии привело к использованию внутрисуставных инъекций богатой тромбоцитами плазмы (PRP). Их использование значительно увеличилось и основано на демонстрации того, что факторы роста концентрата плазмы, богатой тромбоцитами, могут стимулировать регенерацию хряща in vitro и in vivo на доклинических моделях. Последние данные из литературы показывают, что у людей эти аутологичные продукты очень хорошо переносятся. Их научная оценка остается сложной, поскольку 1 / показания и хирургические процедуры не согласованы 2 / производственные процессы PRP не стандартизированы 3 / количественный и качественный состав PRP редко документируется.
Процедуры введения PRP могут быть оптимизированы: ведь это жидкий препарат (суспензия тромбоцитов), его введение в соединительную ткань позволяет ограничить его распространение и потенцировать трофическое действие на поврежденный участок хряща. Жировая ткань является наиболее подходящей соединительной тканью, потому что это ткань, богатая стволовыми клетками, с полным терапевтическим потенциалом и легко доступная для подкожной минимально инвазивной процедуры. Таким образом, аутологичный микрожир (жир, удаленный под местной анестезией путем ручной липосакции с использованием специфических тонких канюль), вводимый в синовиальную капсулу, может играть роль матрикса для получения инъекции PRP.
Гипотеза этого проекта заключается в том, что стандартизированная инъекция инновационного лечения (микрожир и доза аутологичной PRP) позволяет отсрочить эндопротезирование коленного сустава у пациентов с ОА коленного сустава, резистентным к медикаментозному лечению. Это лечение, минимально инвазивное и экономически обоснованное, станет новым методом лечения вторичного натяжения. С медико-экономической точки зрения, если это лечение будет эффективным в течение нескольких лет, даже в тех случаях, когда его необходимо провести один или два раза, это значительно уменьшит финансовые и социальные последствия замены суставов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13008
- Louis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 20 до 65 лет
- Симптоматический остеоартроз коленного сустава, степень ICRS 2, 3 или 4 с ВАШ > 4 и отсутствием медикаментозного лечения в течение как минимум одного года
- ИМТ от 20 до 30
- Письменное информированное согласие, подписанное пациентом или законным представителем
- ГВ > 10 г/дл
- Отрицательный тест на беременность
- Филиал социального обеспечения
Критерий исключения:
- Противопоказания к ИРМ: глазные сыпные тела, кардиостимулятор, нейростимулятор, кохлеарный имплант, сосудистые клипсы, металлический сердечный клапан
- ИМТ < 20
- Тромбоцитопения < 150 г/л
- Тромбоцитоз > 450 г/л
- Тромбопатия
- ТП < 70%
- Взаимопонимание пациента/свидетеля TCA > 1,20
- Анемия: HB < 10 г/дл
- Положительная серология VIH1 и 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I и II, TPHA
- Лечение препаратами, ингибирующими тромбоциты, аспирином, антивитаминами К, завершено более чем за 2 недели до включения
- Длительное лечение кортикостероидами per os или лечение, завершенное более чем за 2 недели до включения
- Внутрисуставная инъекция кортикостероида в коленный сустав более чем за 8 недель до включения
- Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты в коленный сустав более чем за 8 недель до включения
- Лечение НПВП завершено более чем за 2 недели до включения
- Лихорадка или недавнее заболевание
- Аутоиммунное заболевание
- Воспалительный артрит
- Иммунный дефицит
- Инфекционное заболевание
- Злокачественная опухоль, которую лечат, или злокачественная опухоль в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микрожир + тромбоциты PRP 3M
микрожир (5 мл), связанный с PRP с дозой 3 миллиарда тромбоцитов (5 мл)
|
Инъекция микрожира в суставное колено, связанная с дозой 3 миллиарда тромбоцитов или связанная с дозой 1 миллиард тромбоцитов, или с физиологическим раствором
|
|
Экспериментальный: Микрожир + тромбоциты PRP 1M
микрожир (5 мл), связанный с PRP с дозой 1 миллиард тромбоцитов (5 мл)
|
Инъекция микрожира в суставное колено, связанная с дозой 3 миллиарда тромбоцитов или связанная с дозой 1 миллиард тромбоцитов, или с физиологическим раствором
|
|
Экспериментальный: Микрожир
микрожир (5 мл) и физиологический раствор (5 мл)
|
Инъекция микрожира в суставное колено, связанная с дозой 3 миллиарда тромбоцитов или связанная с дозой 1 миллиард тромбоцитов, или с физиологическим раствором
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время релаксации хряща на Т2-карте МРТ через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после инъекции
|
Основная цель этого исследования — продемонстрировать эффективность внутрисуставной инъекции аутологичного микрожира в сочетании со стандартизированным препаратом аутологичного PRP по изменению времени релаксации хряща на Т2-карте МРТ через 3 месяца.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение хондрального поражения на МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 и 6 месяцев после инъекции
|
Улучшение хрящевых поражений через 3 месяца и 6 месяцев на определенных последовательностях МРТ хряща (DP FATSAT Axial, Axial T1, T2): количественное разрешение морфологических последовательностей и качественные структурные последовательности.
|
Исходный уровень и через 3 и 6 месяцев после инъекции
|
|
Боль
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
Эволюция боли по визуальной аналоговой шкале по сравнению с исходным состоянием (баллы на исходном уровне) и эволюция боли (балл ВАШ) через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции.
Шкала от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль)
|
Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
|
Отвечающие пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 и 6 месяцев после инъекции
|
Доля пациентов, не отвечающих на лечение.
|
Исходный уровень и через 3 и 6 месяцев после инъекции
|
|
Биологические параметры/клиническая эффективность
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 и 6 месяцев после инъекции
|
Корреляция между клинической эффективностью и дозой вводимого PRP и дозой вводимого фактора роста.
|
Исходный уровень и через 3 и 6 месяцев после инъекции
|
|
ВОМАК
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
Эволюция функционального воздействия остеоартрита коленного сустава по шкале остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции.
Оценка от 0 до 96 (наихудший)
|
Исходный уровень и через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie Laure Louis, MD, ICOS Corporation
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-004755-75 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .