- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04352075
Intraartikuläre Injektion von Mikrofett und PRP bei Kniearthrose (MICROPREP)
Intraartikuläre Injektion von autologem Mikrofett und plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von Kniearthrose: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arthrose ist die häufigste Gelenkerkrankung der Welt und eine der häufigsten Ursachen für Schmerzen und Funktionseinschränkungen. Die Häufigkeit von Knorpelpathologien hat aufgrund der alternden Bevölkerung und der Zunahme der sportlichen Betätigung und der damit verbundenen Traumata zugenommen. Die Behandlung dieser Knorpelschäden ist begrenzt und bleibt ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit.
Das Ziel der medizinischen Behandlung und intraartikulären Injektionen besteht in der Schmerzlinderung und Verbesserung der Kniefunktion, um die sportlichen, beruflichen und sozialen Beeinträchtigungen bei den jüngsten Patienten zu begrenzen. Dennoch bleibt ihre Wirksamkeit bei Patienten nicht vorhersagbar.
Die Arthroplastik wird in der endgültigen Absicht vorgeschlagen. Insofern ist die Endoprothetik ein chirurgischer Eingriff, 1 / der aufgrund seiner invasiven Natur ein potenzielles Infektionsrisiko darstellt, 2 / er aufgrund der begrenzten Lebensdauer der Implantate insbesondere bei jungen Patienten eine iterative Revisionsoperation erfordert und 3 / dessen vollständige postoperative Genesung mehrere Monate dauert, Es scheint gerechtfertigt, Studien fortzusetzen, um wirksame alternative Behandlungen zu validieren, um den Einsatz von Gelenkersatz zu verzögern.
Vor kurzem hat das Aufkommen der Biotherapie in der Orthopädie die Verwendung von intraartikulären Injektionen von plättchenreichem Plasma (PRP) entwickelt. Ihre Verwendung hat erheblich zugenommen und basiert auf dem Nachweis, dass plättchenreiche Plasmakonzentrate Wachstumsfaktoren, die Knorpelregeneration in vitro und in präklinischen In-vivo-Modellen stimulieren können. Beim Menschen zeigen neuere Daten aus der Literatur, dass diese autologen Produkte sehr gut vertragen werden. Ihre wissenschaftliche Bewertung bleibt schwierig, da 1 / Indikationen und Operationsverfahren nicht harmonisiert sind 2 / Herstellungsverfahren PRP nicht standardisiert sind 3 / quantitative und qualitative Zusammensetzung von PRP selten dokumentiert ist.
PRP-Verabreichungsverfahren können optimiert werden: Da es sich tatsächlich um ein flüssiges Präparat (Blutplättchensuspension) handelt, ermöglicht seine Verabreichung in einem Grenzflächengewebe, seine Ausbreitung zu begrenzen und seine trophische Wirkung auf die verletzte Knorpelstelle zu potenzieren. Fettgewebe ist das relevanteste gegebene Grenzflächengewebe, da es ein Gewebe ist, das reich an Stammzellen mit vollem therapeutischem Potenzial ist und durch ein subkutanes minimal-invasives Verfahren leicht zugänglich ist. Somit könnte autologes Mikrofett (Fett, das unter örtlicher Betäubung durch manuelle Fettabsaugung mit speziellen feinen Kanülen entfernt wird), das in die Synovialkapsel verabreicht wird, die Matrix spielen, um die Injektion von PRP zu erhalten.
Die Hypothese dieses Projekts ist, dass die standardisierte Injektion einer innovativen Behandlung (Mikrofett und Dosis von autologem PRP) es ermöglicht, die Knieendoprothetik bei Patienten mit Knie-OA zu verzögern, die gegen eine medizinische Behandlung resistent sind. Diese Behandlung, minimal invasiv und mit wirtschaftlich vertretbaren Kosten, würde eine neue Behandlung für die zweite Absicht bereitstellen. Wenn diese Behandlung über einen Zeitraum von mehreren Jahren wirksam ist, selbst wenn sie ein- oder zweimal erforderlich ist, würde dies aus medizinökonomischer Sicht die finanziellen und gesellschaftlichen Auswirkungen des Gelenkersatzes erheblich verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13008
- Louis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 20 und 65 Jahren
- Symptomatische Kniearthrose, ICRS-Grad 2, 3 oder 4 mit VAS > 4 und Versagen einer medizinischen Behandlung für mindestens ein Jahr
- BMI zwischen 20 und 30
- Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter
- HB > 10 g/dl
- Schwangerschaftstest negativ
- Sozialversicherungspflichtig
Ausschlusskriterien:
- IRM-Kontraindikationen: lose Augenkörper, Herzschrittmacher, Neurostimulator, Cochlea-Implantat, Gefäßclips, metallische Herzklappe
- BMI < 20
- Thrombozytopenie < 150 G/L
- Thrombozytose > 450 G/L
- Thrombopathie
- TP < 70 %
- TCA Patient/Zeuge Rapport > 1,20
- Anämie: HB < 10 g/dl
- Positive Serologie VIH1 und 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I und II, TPHA
- Die Behandlung mit Blutplättchenhemmern, Aspirin, Antivitamin K wurde mehr als 2 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen
- Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden per os oder Behandlung, die mehr als 2 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen wurde
- Intraartikuläre Knieinjektion von Kortikosteroiden mehr als 8 Wochen vor der Aufnahme
- Intraartikuläre Knieinjektion von Hyaluronsäure mehr als 8 Wochen vor Einschluss
- Die NSAI-Behandlung wurde mehr als 2 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen
- Fieber oder kürzlich aufgetretene Krankheit
- Autoimmunerkrankung
- Entzündliche Arthritis
- Immundefizit
- Ansteckende Krankheit
- Bösartiger Tumor, der behandelt wird, oder bösartiger Tumor in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mikrofett + PRP 3M-Blutplättchen
Mikrofett (5 ml) verbunden mit PRP mit einer Dosis von 3 Milliarden Blutplättchen (5 ml)
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Gelenkknie-Injektion von Mikrofett in Verbindung mit einer Dosis von 3 Milliarden Blutplättchen oder in Verbindung mit einer Dosis von 1 Milliarde Blutplättchen oder mit Kochsalzlösung
|
Experimental: Microfat + PRP 1M Blutplättchen
Mikrofett (5 ml) verbunden mit PRP mit einer Dosis von 1 Milliarde Blutplättchen (5 ml)
|
Gelenkknie-Injektion von Mikrofett in Verbindung mit einer Dosis von 3 Milliarden Blutplättchen oder in Verbindung mit einer Dosis von 1 Milliarde Blutplättchen oder mit Kochsalzlösung
|
Experimental: Mikrofett
Mikrofett (5 ml) und Kochsalzlösung (5 ml)
|
Gelenkknie-Injektion von Mikrofett in Verbindung mit einer Dosis von 3 Milliarden Blutplättchen oder in Verbindung mit einer Dosis von 1 Milliarde Blutplättchen oder mit Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knorpelrelaxationszeit im MRT T2-Mapping nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Injektion
|
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der intraartikulären Injektion von autologem Mikrofett in Verbindung mit einer standardisierten Zubereitung von autologem PRP durch Veränderungen der Knorpelrelaxationszeit bei MRT-T2-Mapping nach 3 Monaten zu demonstrieren.
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Baseline und 3 Monate nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Besserung der chondralen Läsion im MRT
Zeitfenster: Baseline und 3 und 6 Monate nach der Injektion
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Verbesserte chondrale Läsionen nach 3 Monaten und 6 Monaten auf spezifischen MRT-Knorpelsequenzen (DP FATSAT Axial, Axial T1, T2 Mapping): quantitative morphologische Sequenzauflösung und qualitative strukturelle Sequenzen.
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Baseline und 3 und 6 Monate nach der Injektion
|
Schmerz
Zeitfenster: Baseline und 1 und 3 und 6 Monate nach der Injektion
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Die Entwicklung des Schmerzes mit der visuellen Analogskala im Vergleich zum Anfangszustand (Scores bei Baseline) und die Entwicklung des Schmerzes (VAS-Score) 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion.
Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
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Baseline und 1 und 3 und 6 Monate nach der Injektion
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Ansprechende Patienten
Zeitfenster: Baseline und 3 und 6 Monate nach der Injektion
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Der Anteil der Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen.
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Baseline und 3 und 6 Monate nach der Injektion
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Biologische Parameter / klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und 3 und 6 Monate nach der Injektion
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Die Korrelation zwischen der klinischen Wirksamkeit und der Dosis von verabreichtem PRP und der Dosis von verabreichten Wachstumsfaktoren.
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Baseline und 3 und 6 Monate nach der Injektion
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WOMAC
Zeitfenster: Baseline und 1 und 3 und 6 Monate nach der Injektion
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Die Entwicklung der funktionellen Auswirkungen von Knie-Osteoarthritis mit dem Osteoarthritis-Score von Western Ontario und der McMaster University 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion.
Punktzahl von 0 bis 96 (die schlechteste)
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Baseline und 1 und 3 und 6 Monate nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Laure Louis, MD, ICOS Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-004755-75 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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