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Intraartikuläre Injektion von Mikrofett und PRP bei Kniearthrose (MICROPREP)

17. April 2020 aktualisiert von: Marie-Laure LOUIS, Clinique Juge

Intraartikuläre Injektion von autologem Mikrofett und plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von Kniearthrose: eine Pilotstudie

Die Hypothese dieses Projekts ist, dass die Injektion einer innovativen Behandlung (Mikrofett und Dosis von autologem PRP) es ermöglicht, die Kniearthroplastik bei Patienten mit Knie-OA zu verzögern, die gegen eine medizinische Behandlung resistent sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Arthrose ist die häufigste Gelenkerkrankung der Welt und eine der häufigsten Ursachen für Schmerzen und Funktionseinschränkungen. Die Häufigkeit von Knorpelpathologien hat aufgrund der alternden Bevölkerung und der Zunahme der sportlichen Betätigung und der damit verbundenen Traumata zugenommen. Die Behandlung dieser Knorpelschäden ist begrenzt und bleibt ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit.

Das Ziel der medizinischen Behandlung und intraartikulären Injektionen besteht in der Schmerzlinderung und Verbesserung der Kniefunktion, um die sportlichen, beruflichen und sozialen Beeinträchtigungen bei den jüngsten Patienten zu begrenzen. Dennoch bleibt ihre Wirksamkeit bei Patienten nicht vorhersagbar.

Die Arthroplastik wird in der endgültigen Absicht vorgeschlagen. Insofern ist die Endoprothetik ein chirurgischer Eingriff, 1 / der aufgrund seiner invasiven Natur ein potenzielles Infektionsrisiko darstellt, 2 / er aufgrund der begrenzten Lebensdauer der Implantate insbesondere bei jungen Patienten eine iterative Revisionsoperation erfordert und 3 / dessen vollständige postoperative Genesung mehrere Monate dauert, Es scheint gerechtfertigt, Studien fortzusetzen, um wirksame alternative Behandlungen zu validieren, um den Einsatz von Gelenkersatz zu verzögern.

Vor kurzem hat das Aufkommen der Biotherapie in der Orthopädie die Verwendung von intraartikulären Injektionen von plättchenreichem Plasma (PRP) entwickelt. Ihre Verwendung hat erheblich zugenommen und basiert auf dem Nachweis, dass plättchenreiche Plasmakonzentrate Wachstumsfaktoren, die Knorpelregeneration in vitro und in präklinischen In-vivo-Modellen stimulieren können. Beim Menschen zeigen neuere Daten aus der Literatur, dass diese autologen Produkte sehr gut vertragen werden. Ihre wissenschaftliche Bewertung bleibt schwierig, da 1 / Indikationen und Operationsverfahren nicht harmonisiert sind 2 / Herstellungsverfahren PRP nicht standardisiert sind 3 / quantitative und qualitative Zusammensetzung von PRP selten dokumentiert ist.

PRP-Verabreichungsverfahren können optimiert werden: Da es sich tatsächlich um ein flüssiges Präparat (Blutplättchensuspension) handelt, ermöglicht seine Verabreichung in einem Grenzflächengewebe, seine Ausbreitung zu begrenzen und seine trophische Wirkung auf die verletzte Knorpelstelle zu potenzieren. Fettgewebe ist das relevanteste gegebene Grenzflächengewebe, da es ein Gewebe ist, das reich an Stammzellen mit vollem therapeutischem Potenzial ist und durch ein subkutanes minimal-invasives Verfahren leicht zugänglich ist. Somit könnte autologes Mikrofett (Fett, das unter örtlicher Betäubung durch manuelle Fettabsaugung mit speziellen feinen Kanülen entfernt wird), das in die Synovialkapsel verabreicht wird, die Matrix spielen, um die Injektion von PRP zu erhalten.

Die Hypothese dieses Projekts ist, dass die standardisierte Injektion einer innovativen Behandlung (Mikrofett und Dosis von autologem PRP) es ermöglicht, die Knieendoprothetik bei Patienten mit Knie-OA zu verzögern, die gegen eine medizinische Behandlung resistent sind. Diese Behandlung, minimal invasiv und mit wirtschaftlich vertretbaren Kosten, würde eine neue Behandlung für die zweite Absicht bereitstellen. Wenn diese Behandlung über einen Zeitraum von mehreren Jahren wirksam ist, selbst wenn sie ein- oder zweimal erforderlich ist, würde dies aus medizinökonomischer Sicht die finanziellen und gesellschaftlichen Auswirkungen des Gelenkersatzes erheblich verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 20 und 65 Jahren
  • Symptomatische Kniearthrose, ICRS-Grad 2, 3 oder 4 mit VAS > 4 und Versagen einer medizinischen Behandlung für mindestens ein Jahr
  • BMI zwischen 20 und 30
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter
  • HB > 10 g/dl
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Sozialversicherungspflichtig

Ausschlusskriterien:

  • IRM-Kontraindikationen: lose Augenkörper, Herzschrittmacher, Neurostimulator, Cochlea-Implantat, Gefäßclips, metallische Herzklappe
  • BMI < 20
  • Thrombozytopenie < 150 G/L
  • Thrombozytose > 450 G/L
  • Thrombopathie
  • TP < 70 %
  • TCA Patient/Zeuge Rapport > 1,20
  • Anämie: HB < 10 g/dl
  • Positive Serologie VIH1 und 2, Agp24, Ac HCV, Ag HbS, AcHbc, Ac HTLV I und II, TPHA
  • Die Behandlung mit Blutplättchenhemmern, Aspirin, Antivitamin K wurde mehr als 2 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen
  • Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden per os oder Behandlung, die mehr als 2 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen wurde
  • Intraartikuläre Knieinjektion von Kortikosteroiden mehr als 8 Wochen vor der Aufnahme
  • Intraartikuläre Knieinjektion von Hyaluronsäure mehr als 8 Wochen vor Einschluss
  • Die NSAI-Behandlung wurde mehr als 2 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen
  • Fieber oder kürzlich aufgetretene Krankheit
  • Autoimmunerkrankung
  • Entzündliche Arthritis
  • Immundefizit
  • Ansteckende Krankheit
  • Bösartiger Tumor, der behandelt wird, oder bösartiger Tumor in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrofett + PRP 3M-Blutplättchen
Mikrofett (5 ml) verbunden mit PRP mit einer Dosis von 3 Milliarden Blutplättchen (5 ml)
Gelenkknie-Injektion von Mikrofett in Verbindung mit einer Dosis von 3 Milliarden Blutplättchen oder in Verbindung mit einer Dosis von 1 Milliarde Blutplättchen oder mit Kochsalzlösung
Experimental: Microfat + PRP 1M Blutplättchen
Mikrofett (5 ml) verbunden mit PRP mit einer Dosis von 1 Milliarde Blutplättchen (5 ml)
Gelenkknie-Injektion von Mikrofett in Verbindung mit einer Dosis von 3 Milliarden Blutplättchen oder in Verbindung mit einer Dosis von 1 Milliarde Blutplättchen oder mit Kochsalzlösung
Experimental: Mikrofett
Mikrofett (5 ml) und Kochsalzlösung (5 ml)
Gelenkknie-Injektion von Mikrofett in Verbindung mit einer Dosis von 3 Milliarden Blutplättchen oder in Verbindung mit einer Dosis von 1 Milliarde Blutplättchen oder mit Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knorpelrelaxationszeit im MRT T2-Mapping nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Injektion
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der intraartikulären Injektion von autologem Mikrofett in Verbindung mit einer standardisierten Zubereitung von autologem PRP durch Veränderungen der Knorpelrelaxationszeit bei MRT-T2-Mapping nach 3 Monaten zu demonstrieren.
Baseline und 3 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der chondralen Läsion im MRT
Zeitfenster: Baseline und 3 und 6 Monate nach der Injektion
Verbesserte chondrale Läsionen nach 3 Monaten und 6 Monaten auf spezifischen MRT-Knorpelsequenzen (DP FATSAT Axial, Axial T1, T2 Mapping): quantitative morphologische Sequenzauflösung und qualitative strukturelle Sequenzen.
Baseline und 3 und 6 Monate nach der Injektion
Schmerz
Zeitfenster: Baseline und 1 und 3 und 6 Monate nach der Injektion
Die Entwicklung des Schmerzes mit der visuellen Analogskala im Vergleich zum Anfangszustand (Scores bei Baseline) und die Entwicklung des Schmerzes (VAS-Score) 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion. Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
Baseline und 1 und 3 und 6 Monate nach der Injektion
Ansprechende Patienten
Zeitfenster: Baseline und 3 und 6 Monate nach der Injektion
Der Anteil der Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen.
Baseline und 3 und 6 Monate nach der Injektion
Biologische Parameter / klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und 3 und 6 Monate nach der Injektion
Die Korrelation zwischen der klinischen Wirksamkeit und der Dosis von verabreichtem PRP und der Dosis von verabreichten Wachstumsfaktoren.
Baseline und 3 und 6 Monate nach der Injektion
WOMAC
Zeitfenster: Baseline und 1 und 3 und 6 Monate nach der Injektion
Die Entwicklung der funktionellen Auswirkungen von Knie-Osteoarthritis mit dem Osteoarthritis-Score von Western Ontario und der McMaster University 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion. Punktzahl von 0 bis 96 (die schlechteste)
Baseline und 1 und 3 und 6 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Laure Louis, MD, ICOS Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-004755-75 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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