高尿酸血症患者における Uralyt-U の役割
尿酸結石による高尿酸血症の治療におけるフェブキソスタットと組み合わせたUralyt-Uの有効性と安全性に関する無作為化、前向き、対照研究
調査の概要
詳細な説明
高尿酸血症 (HUA) は、一般的な全身性代謝疾患です。 その発生率は年々増加しており、高尿酸血症に苦しむ若者が増えています。 HUAは痛風性関節炎の発症を引き起こすだけでなく、関節機能に影響を与え、関節変形を引き起こすことさえあります. また、複数の経路を通じて、心臓、脳、腎臓などの複数の臓器に損傷を与える可能性があります。 慢性腎臓病 (CKD) は、さまざまな原因によって引き起こされる慢性的な腎臓の構造および機能障害を指します。 HUA は、CKD の進行を加速させる独立した危険因子です。 尿酸値を下げることが、CKDの進行を遅らせるためのもう1つの重要な治療法であることが研究で示されています。 多数の研究により、尿酸結晶の形成が腎障害を誘発する主なメカニズムであることが示されています。
2017年、「中国における高尿酸血症関連疾患の診断と治療のための学際的専門家コンセンサス」は、尿酸低下薬を投与されている高尿酸血症患者、特に尿酸排泄薬で治療されている患者および尿酸腎結石患者に、尿中の尿酸の溶解度を高めるために、尿のpHをpH6.2～6.9に調整します。 尿をアルカリ化するために炭酸水素ナトリウムまたはクエン酸カリウムナトリウムの薬を使用することをお勧めしますが、尿のアルカリ度、アルカリ化された尿のコンプライアンス率、および安全性の動的パラメータに重炭酸ナトリウムとクエン酸カリウムナトリウムの間に違いがあるかどうかは明らかではありません. 「直接」の臨床出版物は報告されていません。 この臨床試験は、尿のアルカリ化の速度、腎結石の治療効果、および健康な人および高尿酸血症および腎結石（尿酸）の患者における重炭酸ナトリウムとクエン酸水素カリウムナトリウム顆粒との間の有害反応を評価するために設計されました。 この研究は、尿酸結石の治療におけるクエン酸水素カリウムナトリウム顆粒の広範な使用について、より直接的かつ客観的な根拠を提供します.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- 募集
- Department of Nephrolgoy, Shanghai 10th People's Hospital
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コンタクト：
- Ai Peng, Ph.D., M.D.
- 電話番号：86-21-66302524
- メール：pengai@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18-70 歳、男性、外来患者または入院患者;
- 酸性尿結石
- -血清尿酸値≥480 µmol / L;
- 他の随伴疾患（高血圧、高脂血症、糖尿病など）は安定しており、他の疾患の投与量は試験中に変更されていません。
- eGFR≥30ml/分;
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 急性または慢性腎不全（eGFR）の患者
- 重度の肝機能障害のある患者（ALT、AST≥70 IU）;
- コントロールされていない高血圧、収縮期血圧≧160および/または拡張期血圧≧110mmHgの患者;
- コントロールされていない糖尿病患者では、空腹時血糖が> 10mmol / L、および/または糖化ヘモグロビンが≥9%です。
- アトルバスタチン、ロサルタン、アムロジピン、フェノフィブラート、ピラジナミド、利尿チンキ剤、チアジド系利尿剤、グルココルチコイド、免疫抑制剤、その他の尿酸排泄に影響を与える薬を服用している患者 薬、アスピリンを1日325mg以上服用している患者;
- がん患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：使い捨てグループ
フェブキソスタットは 1 日 1 回 20 mg を服用します。
投薬期間中、各被験者の尿pHを朝、昼、夜とモニターし、記録する。
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フェブキソスタットは 1 日 1 回 20 mg を服用します。
投薬期間中、各被験者の尿pHを朝、昼、夜とモニターし、記録する。
他の名前：
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実験的：研究グループ
フェブキソスタットは 20 mg を 1 日 1 回、クエン酸水素カリウム ナトリウム顆粒を 1 日 7.5 g、1 回 2.5 g、1 日 3 回服用します。
投薬期間中、各被験者の尿pHを朝、昼、夜とモニターし、記録する。
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フェブキソスタットは 1 日 1 回 20 mg を服用します。
投薬期間中、各被験者の尿pHを朝、昼、夜とモニターし、記録する。
他の名前：
フェブキソスタットは 20 mg を 1 日 1 回、クエン酸水素カリウム ナトリウム顆粒を 1 日 7.5 g、1 回 2.5 g、1 日 3 回服用します。
投薬期間中、各被験者の尿pHを朝、昼、夜とモニターし、記録する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿酸結石
時間枠：3ヶ月
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尿酸結石はデュアルソースCT検査で推定されます
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3ヶ月
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尿酸結石
時間枠：6ヵ月
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尿酸結石はデュアルソースCT検査で推定されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中尿酸
時間枠：1ヶ月
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血中尿酸が検出されます
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1ヶ月
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血中尿酸
時間枠：3ヶ月
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血中尿酸が検出されます
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3ヶ月
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血中尿酸
時間枠：6ヵ月
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血中尿酸が検出されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ai Peng, Ph.D., M.D.、Shanghai 10th People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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