- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04352153
Uralyt-U's rolle hos patienter med hyperurikæmi
En randomiseret, prospektiv, kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Uralyt-U kombineret med Febuxostat til behandling af hyperurikæmi med urinsyresten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperurikæmi (HUA) er en almindelig systemisk stofskiftesygdom. Dets forekomst stiger år for år, og flere unge lider af hyperukæmi. HUA kan ikke kun forårsage udbrud af urinsyregigt og derefter påvirke ledfunktionen og endda forårsage leddeformiteter. Det kan også forårsage skade på flere organer såsom hjerte, hjerne og nyrer gennem flere kanaler. Kronisk nyresygdom (CKD) refererer til kronisk nyrestruktur og dysfunktion forårsaget af forskellige årsager. HUA er en uafhængig risikofaktor, der accelererer udviklingen af CKD. Undersøgelser har vist, at sænkning af urinsyre er en anden vigtig behandling for at forsinke udviklingen af CKD. Et stort antal undersøgelser har vist, at dannelsen af urinsyrekrystaller er hovedmekanismen til at fremkalde nyreskade.
I 2017 anbefalede "Multidisciplinary Expert Consensus for the Diagnosis and Treatment of Hyperuricemia-Related Diseases in China", at patienter med hyperurikæmi, der fik urinsyresænkende medicin, især dem, der blev behandlet med urinsyreudskillelsesmedicin og patienter med urinsyrenephrolithiasis, anbefalede, at pH i urinen justeres under pH 6,2 ~ 6,9 for at øge opløseligheden af urinsyre i urinen. Det anbefales at bruge natriumbicarbonat- eller kaliumnatriumcitratlægemidler til at alkalisere urin, men det er ikke klart, om der er nogen forskel i de kinetiske parametre for urinalkalinitet, compliance-raten for alkaliniseret urin og sikkerheden mellem natriumbicarbonat og kaliumnatriumcitrat. Ingen "head-to-head" kliniske publikationer er blevet rapporteret. Dette kliniske forsøg var designet til at evaluere hastigheden af alkalinisering af urin, den terapeutiske virkning af nyrelithiasis og bivirkninger mellem natriumbicarbonat- og kaliumnatriumhydrogencitratgranulatet hos raske mennesker og patienter med hyperukæmi og nyresten (urinsyre). Denne undersøgelse giver et mere direkte og objektivt grundlag for den udbredte anvendelse af kaliumnatriumhydrogencitratgranulat til behandling af urinsyresten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Rekruttering
- Department of Nephrolgoy, Shanghai 10th People's Hospital
-
Kontakt:
- Ai Peng, Ph.D., M.D.
- Telefonnummer: 86-21-66302524
- E-mail: pengai@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år, mand, ambulant eller indlagt;
- Sure urinsten
- Serumurinsyreværdi ≥480 µmol/L;
- Andre samtidige sygdomme (såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes osv.) er i en stabil tilstand, og doseringen af andre sygdomme ændres ikke under testen.
- eGFR≥30ml/min;
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med akut eller kronisk nyresvigt (eGFR
- Patienter med alvorlig leverdysfunktion (ALT, AST≥70 IE);
- Hos patienter med ukontrolleret hypertension, systolisk blodtryk ≥160 og/eller diastolisk blodtryk ≥110mmHg;
- Hos ukontrollerede diabetespatienter er fastende blodsukker > 10 mmol/L, og/eller glykeret hæmoglobin er ≥9 %;
- Patienter, der tager atorvastatin, losartan, amlodipin, fenofibrat, pyrazinamid, tinkturdiuretika, thiaziddiuretika, glukokortikoider, immunsuppressive midler og andre lægemidler, der påvirker urinsyreudskillelsen Lægemidler, dem, der tager aspirin i en dosis på > 325 mg/dag;
- Kræftpatienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Engangsgruppe
Febuxostat tages i en dosis på 20 mg én gang dagligt.
I løbet af medicinperioden overvåges og registreres urinens pH-værdi for hvert individ morgen, middag og aften.
|
Febuxostat tages i en dosis på 20 mg én gang dagligt.
I løbet af medicinperioden overvåges og registreres urinens pH-værdi for hvert individ morgen, middag og aften.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forskningsgruppe
Febuxostat tages i en dosis på 20 mg en gang dagligt, kaliumnatriumhydrogencitratgranulat 7,5 g / dag, 2,5 g / pr. gang, tre gange om dagen.
I løbet af medicinperioden overvåges og registreres urinens pH-værdi for hvert individ morgen, middag og aften.
|
Febuxostat tages i en dosis på 20 mg én gang dagligt.
I løbet af medicinperioden overvåges og registreres urinens pH-værdi for hvert individ morgen, middag og aften.
Andre navne:
Febuxostat tages i en dosis på 20 mg en gang dagligt, kaliumnatriumhydrogencitratgranulat 7,5 g / dag, 2,5 g / pr. gang, tre gange om dagen.
I løbet af medicinperioden overvåges og registreres urinens pH-værdi for hvert individ morgen, middag og aften.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinsyre sten
Tidsramme: 3 måneder
|
Urinsyresten vil blive estimeret ved CT-undersøgelse med to kilder
|
3 måneder
|
|
Urinsyre sten
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinsyresten vil blive estimeret ved CT-undersøgelse med to kilder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinsyre i blodet
Tidsramme: 1 måned
|
Urinsyre i blodet vil blive påvist
|
1 måned
|
|
Urinsyre i blodet
Tidsramme: 3 måneder
|
Urinsyre i blodet vil blive påvist
|
3 måneder
|
|
Urinsyre i blodet
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinsyre i blodet vil blive påvist
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Uralyt-U
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Febuxostat
-
Bio-innova Co., LtdIkke rekrutterer endnu
-
Guangzhou Ruianbo Pharmaceutical Technology Co....Aktiv, ikke rekrutterendeHyperurikæmi | Primær gigtKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityThe First People's Hospital of XuzhouUkendt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetBlodtryk | GigtForenede Stater
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hyperurikæmi
-
Maastricht University Medical CenterAstraZeneca; The Netherlands Cancer InstituteRekrutteringIkke-småcellet lungekræftHolland
-
AstraZenecaAfsluttetType 2 diabetes | Albuminuri | HyperurikæmiForenede Stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu