Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uralyt-U:n rooli hyperurikemiaa sairastavilla potilailla

torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Ai Peng

Satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus Uralyt-U:n tehosta ja turvallisuudesta yhdessä febuksostaatin kanssa hoidettaessa hyperurikemiaa virtsahappokivistä

Tutkimuksen tarkoituksena on tarjota suorempi ja objektiivisempi perusta kaliumnatriumvetysitraattirakeiden laajalle leviämiselle virtsahappokivien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyperurikemia (HUA) on yleinen systeeminen aineenvaihduntasairaus. Sen ilmaantuvuus lisääntyy vuosi vuodelta ja yhä useammat nuoret kärsivät hyperurikemiasta. HUA ei voi vain aiheuttaa kihtiartriitin puhkeamista ja sitten vaikuttaa nivelten toimintaan ja jopa aiheuttaa nivelten epämuodostumia. Se voi myös vahingoittaa useita elimiä, kuten sydäntä, aivoja ja munuaisia, useiden kanavien kautta. Krooninen munuaissairaus (CKD) tarkoittaa kroonista munuaisten rakenteellista ja toimintahäiriötä, joka johtuu useista syistä. HUA on itsenäinen riskitekijä, joka nopeuttaa kroonisen taudin etenemistä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että virtsahapon vähentäminen on toinen keskeinen hoitomuoto CKD:n etenemisen hidastamiseksi. Suuri määrä tutkimuksia on osoittanut, että virtsahappokiteiden muodostuminen on tärkein munuaisvaurion aiheuttajamekanismi.

Vuonna 2017 "Monitieteellinen asiantuntijakonsensus hyperurikemiaan liittyvien sairauksien diagnosoimiseksi ja hoidosta Kiinassa" suositteli, että hyperurikemiapotilaille, jotka saavat virtsahappoa alentavia lääkkeitä, erityisesti niille, joita hoidetaan virtsahappoa erittäviä lääkkeitä ja potilaita, joilla on virtsahapponefrolitoosi, suositeltiin Virtsan pH on säädettävä välillä pH 6,2 ~ 6,9 virtsahapon liukoisuuden lisäämiseksi virtsaan. On suositeltavaa käyttää natriumbikarbonaatti- tai kaliumnatriumsitraattilääkkeitä virtsan alkalisoimiseen, mutta ei ole selvää, onko virtsan emäksisyyden kineettisissä parametreissa eroa, alkalinoidun virtsan mukautumisasteessa ja turvallisuudessa natriumbikarbonaatin ja kaliumnatriumsitraatin välillä. Mitään "päästä toiseen" kliinisiä julkaisuja ei ole raportoitu. Tämä kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan virtsan alkalisoitumisnopeutta, munuaisten litiaasin terapeuttista vaikutusta sekä natriumbikarbonaatin ja kaliumnatriumvetysitraattirakeiden välisiä haittavaikutuksia terveillä ihmisillä ja potilailla, joilla on hyperurikemia ja munuaiskivi (virtsahappo). Tämä tutkimus tarjoaa suoremman ja objektiivisemman perustan kaliumnatriumvetysitraattirakeiden laajalle levinneelle käytölle virtsahappokivien hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
        • Rekrytointi
        • Department of Nephrolgoy, Shanghai 10th People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat, mies, avo- tai laitoshoidossa;
  • Happamat virtsakivet
  • Seerumin virtsahappoarvo ≥480 µmol / L;
  • Muut samanaikaiset sairaudet (kuten verenpainetauti, hyperlipidemia, diabetes jne.) ovat vakaassa kunnossa, eikä muiden sairauksien annostusta muuteta testin aikana.
  • eGFR≥30 ml/min;

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (ALAT, AST≥70 IU);
  • Potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine ≥160 ja/tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg;
  • Hallitsemattomilla diabeetikoilla paastoverenglukoosi on > 10 mmol/l ja/tai glykoitunut hemoglobiini on ≥9 %;
  • Potilaat, jotka käyttävät atorvastatiinia, losartaania, amlodipiinia, fenofibraattia, pyratsiiniamidia, tinktuuridiureetteja, tiatsididiureetteja, glukokortikoideja, immunosuppressiivisia aineita ja muita virtsahapon erittymiseen vaikuttavia lääkkeitä Lääkkeet, jotka käyttävät aspiriinia annoksella > 325mg/vrk;
  • Syöpäpotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kertakäyttöinen ryhmä
Febuksostaattia otetaan 20 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa. Lääkitysjakson aikana kunkin kohteen virtsan pH-arvoa seurataan ja kirjataan aamulla, päivällä ja illalla.
Febuksostaattia otetaan 20 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa. Lääkitysjakson aikana kunkin kohteen virtsan pH-arvoa seurataan ja kirjataan aamulla, päivällä ja illalla.
Muut nimet:
  • Uloric
  • Adenuric
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Febuksostaatti otetaan annoksella 20 mg kerran vuorokaudessa, kaliumnatriumvetysitraattirakeita 7,5 g / vrk, 2,5 g / kerta, kolme kertaa päivässä. Lääkitysjakson aikana kunkin kohteen virtsan pH-arvoa seurataan ja kirjataan aamulla, päivällä ja illalla.
Febuksostaattia otetaan 20 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa. Lääkitysjakson aikana kunkin kohteen virtsan pH-arvoa seurataan ja kirjataan aamulla, päivällä ja illalla.
Muut nimet:
  • Uloric
  • Adenuric
Febuksostaatti otetaan annoksella 20 mg kerran vuorokaudessa, kaliumnatriumvetysitraattirakeita 7,5 g / vrk, 2,5 g / kerta, kolme kertaa päivässä. Lääkitysjakson aikana kunkin kohteen virtsan pH-arvoa seurataan ja kirjataan aamulla, päivällä ja illalla.
Muut nimet:
  • kaliumnatriumvetysitraattirakeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsahappokivet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Virtsahappokivet arvioidaan kahden lähteen TT-tutkimuksella
3 kuukautta
Virtsahappokivet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Virtsahappokivet arvioidaan kahden lähteen TT-tutkimuksella
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren virtsahappo
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Veren virtsahappoa havaitaan
1 kuukausi
Veren virtsahappo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Veren virtsahappoa havaitaan
3 kuukautta
Veren virtsahappo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veren virtsahappoa havaitaan
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa