- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04352153
Uralyt-U:n rooli hyperurikemiaa sairastavilla potilailla
Satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus Uralyt-U:n tehosta ja turvallisuudesta yhdessä febuksostaatin kanssa hoidettaessa hyperurikemiaa virtsahappokivistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperurikemia (HUA) on yleinen systeeminen aineenvaihduntasairaus. Sen ilmaantuvuus lisääntyy vuosi vuodelta ja yhä useammat nuoret kärsivät hyperurikemiasta. HUA ei voi vain aiheuttaa kihtiartriitin puhkeamista ja sitten vaikuttaa nivelten toimintaan ja jopa aiheuttaa nivelten epämuodostumia. Se voi myös vahingoittaa useita elimiä, kuten sydäntä, aivoja ja munuaisia, useiden kanavien kautta. Krooninen munuaissairaus (CKD) tarkoittaa kroonista munuaisten rakenteellista ja toimintahäiriötä, joka johtuu useista syistä. HUA on itsenäinen riskitekijä, joka nopeuttaa kroonisen taudin etenemistä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että virtsahapon vähentäminen on toinen keskeinen hoitomuoto CKD:n etenemisen hidastamiseksi. Suuri määrä tutkimuksia on osoittanut, että virtsahappokiteiden muodostuminen on tärkein munuaisvaurion aiheuttajamekanismi.
Vuonna 2017 "Monitieteellinen asiantuntijakonsensus hyperurikemiaan liittyvien sairauksien diagnosoimiseksi ja hoidosta Kiinassa" suositteli, että hyperurikemiapotilaille, jotka saavat virtsahappoa alentavia lääkkeitä, erityisesti niille, joita hoidetaan virtsahappoa erittäviä lääkkeitä ja potilaita, joilla on virtsahapponefrolitoosi, suositeltiin Virtsan pH on säädettävä välillä pH 6,2 ~ 6,9 virtsahapon liukoisuuden lisäämiseksi virtsaan. On suositeltavaa käyttää natriumbikarbonaatti- tai kaliumnatriumsitraattilääkkeitä virtsan alkalisoimiseen, mutta ei ole selvää, onko virtsan emäksisyyden kineettisissä parametreissa eroa, alkalinoidun virtsan mukautumisasteessa ja turvallisuudessa natriumbikarbonaatin ja kaliumnatriumsitraatin välillä. Mitään "päästä toiseen" kliinisiä julkaisuja ei ole raportoitu. Tämä kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan virtsan alkalisoitumisnopeutta, munuaisten litiaasin terapeuttista vaikutusta sekä natriumbikarbonaatin ja kaliumnatriumvetysitraattirakeiden välisiä haittavaikutuksia terveillä ihmisillä ja potilailla, joilla on hyperurikemia ja munuaiskivi (virtsahappo). Tämä tutkimus tarjoaa suoremman ja objektiivisemman perustan kaliumnatriumvetysitraattirakeiden laajalle levinneelle käytölle virtsahappokivien hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Rekrytointi
- Department of Nephrolgoy, Shanghai 10th People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ai Peng, Ph.D., M.D.
- Puhelinnumero: 86-21-66302524
- Sähköposti: pengai@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat, mies, avo- tai laitoshoidossa;
- Happamat virtsakivet
- Seerumin virtsahappoarvo ≥480 µmol / L;
- Muut samanaikaiset sairaudet (kuten verenpainetauti, hyperlipidemia, diabetes jne.) ovat vakaassa kunnossa, eikä muiden sairauksien annostusta muuteta testin aikana.
- eGFR≥30 ml/min;
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR
- Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (ALAT, AST≥70 IU);
- Potilailla, joilla on hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine ≥160 ja/tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg;
- Hallitsemattomilla diabeetikoilla paastoverenglukoosi on > 10 mmol/l ja/tai glykoitunut hemoglobiini on ≥9 %;
- Potilaat, jotka käyttävät atorvastatiinia, losartaania, amlodipiinia, fenofibraattia, pyratsiiniamidia, tinktuuridiureetteja, tiatsididiureetteja, glukokortikoideja, immunosuppressiivisia aineita ja muita virtsahapon erittymiseen vaikuttavia lääkkeitä Lääkkeet, jotka käyttävät aspiriinia annoksella > 325mg/vrk;
- Syöpäpotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kertakäyttöinen ryhmä
Febuksostaattia otetaan 20 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa.
Lääkitysjakson aikana kunkin kohteen virtsan pH-arvoa seurataan ja kirjataan aamulla, päivällä ja illalla.
|
Febuksostaattia otetaan 20 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa.
Lääkitysjakson aikana kunkin kohteen virtsan pH-arvoa seurataan ja kirjataan aamulla, päivällä ja illalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Febuksostaatti otetaan annoksella 20 mg kerran vuorokaudessa, kaliumnatriumvetysitraattirakeita 7,5 g / vrk, 2,5 g / kerta, kolme kertaa päivässä.
Lääkitysjakson aikana kunkin kohteen virtsan pH-arvoa seurataan ja kirjataan aamulla, päivällä ja illalla.
|
Febuksostaattia otetaan 20 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa.
Lääkitysjakson aikana kunkin kohteen virtsan pH-arvoa seurataan ja kirjataan aamulla, päivällä ja illalla.
Muut nimet:
Febuksostaatti otetaan annoksella 20 mg kerran vuorokaudessa, kaliumnatriumvetysitraattirakeita 7,5 g / vrk, 2,5 g / kerta, kolme kertaa päivässä.
Lääkitysjakson aikana kunkin kohteen virtsan pH-arvoa seurataan ja kirjataan aamulla, päivällä ja illalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsahappokivet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virtsahappokivet arvioidaan kahden lähteen TT-tutkimuksella
|
3 kuukautta
|
|
Virtsahappokivet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtsahappokivet arvioidaan kahden lähteen TT-tutkimuksella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren virtsahappo
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Veren virtsahappoa havaitaan
|
1 kuukausi
|
|
Veren virtsahappo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Veren virtsahappoa havaitaan
|
3 kuukautta
|
|
Veren virtsahappo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veren virtsahappoa havaitaan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsakivitauti
- Munuaiskivitauti
- Hyperurikemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antikoagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Sitruunahappo
- Febuksostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uralyt-U
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .