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Ruolo di Uralyt-U nei pazienti con iperuricemia

16 aprile 2020 aggiornato da: Ai Peng

Uno studio randomizzato, prospettico e controllato sull'efficacia e la sicurezza di Uralyt-U in combinazione con Febuxostat nel trattamento dell'iperuricemia con calcoli di acido urico

Lo scopo dello studio è quello di fornire una base più diretta e obiettiva per l'uso diffuso di granuli di potassio sodio idrogeno citrato nel trattamento dei calcoli di acido urico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperuricemia (HUA) è una comune malattia metabolica sistemica. La sua incidenza aumenta di anno in anno e sempre più giovani soffrono di iperuricemia. HUA non solo può causare l'insorgenza di artrite gottosa, e quindi influenzare la funzione articolare e persino causare deformità articolari. Può anche causare danni a più organi come cuore, cervello e reni attraverso più canali. La malattia renale cronica (CKD) si riferisce alla disfunzione strutturale e renale cronica causata da vari motivi. HUA è un fattore di rischio indipendente che accelera il progresso della malattia renale cronica. Gli studi hanno dimostrato che l'abbassamento dell'acido urico è un altro trattamento chiave per ritardare il progresso della malattia renale cronica. Un gran numero di studi ha dimostrato che la formazione di cristalli di acido urico è il principale meccanismo di induzione del danno renale.

Nel 2017, il "Multidisciplinary Expert Consensus for the Diagnosis and Treatment of Hyperuricemia-Related Diseases in China" ha raccomandato che i pazienti con iperuricemia trattati con farmaci per la riduzione dell'acido urico, in particolare quelli trattati con farmaci per l'escrezione di acido urico e i pazienti con nefrolitiasi da acido urico, raccomandassero che il Il pH dell'urina deve essere regolato durante pH6.2 ~ 6.9 per aumentare la solubilità dell'acido urico nelle urine. Si raccomanda l'uso di farmaci a base di bicarbonato di sodio o citrato di sodio e potassio per alcalinizzare l'urina, ma non è chiaro se vi siano differenze nei parametri cinetici dell'alcalinità delle urine, del tasso di compliance delle urine alcalinizzate e della sicurezza tra bicarbonato di sodio e citrato di sodio e potassio. Non sono state riportate pubblicazioni cliniche "testa a testa". Questo studio clinico è stato progettato per valutare il tasso di alcalinizzazione delle urine, l'effetto terapeutico della litiasi renale e le reazioni avverse tra i granuli di bicarbonato di sodio e citrato di sodio e potassio in persone sane e pazienti con iperuricemia e calcoli renali (acido urico). Questo studio fornisce una base più diretta e obiettiva per l'uso diffuso di granuli di idrogeno citrato di potassio e sodio nel trattamento dei calcoli di acido urico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Reclutamento
        • Department of Nephrolgoy, Shanghai 10th People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni, maschio, ambulatoriale o stazionario;
  • Calcoli urinari acidi
  • Valore di acido urico sierico ≥480 µmol/L;
  • Altre malattie concomitanti (come ipertensione, iperlipidemia, diabete, ecc.) sono in condizioni stabili e il dosaggio di altre malattie non viene modificato durante il test.
  • eGFR≥30ml/minuto;

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti con insufficienza renale acuta o cronica (eGFR
  • Pazienti con grave disfunzione epatica (ALT, AST≥70 UI);
  • In pazienti con ipertensione non controllata, pressione arteriosa sistolica ≥160 e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg;
  • Nei pazienti diabetici non controllati, la glicemia a digiuno è > 10mmol/L e/o l'emoglobina glicata è ≥9%;
  • Pazienti che assumono atorvastatina, losartan, amlodipina, fenofibrato, pirazinamide, diuretici tintura, diuretici tiazidici, glucocorticoidi, agenti immunosoppressori e altri farmaci che influenzano l'escrezione di acido urico Farmaci, coloro che assumono aspirina a una dose di> 325 mg / die;
  • Malati di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo monouso
Febuxostat viene assunto alla dose di 20 mg una volta al giorno. Durante il periodo di trattamento, il pH delle urine di ciascun soggetto viene monitorato e registrato al mattino, a mezzogiorno e alla sera.
Droga: Febuxostat
Febuxostat viene assunto alla dose di 20 mg una volta al giorno. Durante il periodo di trattamento, il pH delle urine di ciascun soggetto viene monitorato e registrato al mattino, a mezzogiorno e alla sera.
Altri nomi:
  • Ulorico
  • Adenurico
Sperimentale: Gruppo di ricerca
Febuxostat viene assunto alla dose di 20 mg una volta al giorno, granuli di potassio sodio idrogeno citrato 7,5 g / giorno, 2,5 g / volta, tre volte al giorno. Durante il periodo di trattamento, il pH delle urine di ciascun soggetto viene monitorato e registrato al mattino, a mezzogiorno e alla sera.
Droga: Febuxostat
Febuxostat viene assunto alla dose di 20 mg una volta al giorno. Durante il periodo di trattamento, il pH delle urine di ciascun soggetto viene monitorato e registrato al mattino, a mezzogiorno e alla sera.
Altri nomi:
  • Ulorico
  • Adenurico
Droga: Uralyt-U
Febuxostat viene assunto alla dose di 20 mg una volta al giorno, granuli di potassio sodio idrogeno citrato 7,5 g / giorno, 2,5 g / volta, tre volte al giorno. Durante il periodo di trattamento, il pH delle urine di ciascun soggetto viene monitorato e registrato al mattino, a mezzogiorno e alla sera.
Altri nomi:
  • granuli di potassio sodio idrogeno citrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pietre di acido urico
Lasso di tempo: 3 mesi
I calcoli di acido urico saranno stimati mediante esame TC a doppia fonte
3 mesi
Pietre di acido urico
Lasso di tempo: 6 mesi
I calcoli di acido urico saranno stimati mediante esame TC a doppia fonte
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acido urico nel sangue
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà rilevato l'acido urico nel sangue
1 mese
Acido urico nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà rilevato l'acido urico nel sangue
3 mesi
Acido urico nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà rilevato l'acido urico nel sangue
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ai Peng

Investigatori

  • Investigatore principale: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uralyt-U

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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