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Uralyt-U 在高尿酸血症患者中的作用

2020年4月16日 更新者:Ai Peng

Uralyt-U联合非布司他治疗高尿酸血症合并尿酸结石疗效和安全性的随机、前瞻性对照研究

本研究旨在为枸橼酸氢钾钠颗粒剂在尿酸结石治疗中的广泛应用提供更直接、更客观的依据。

研究概览

详细说明

高尿酸血症(HUA)是一种常见的全身代谢性疾病。 它的发病率逐年上升,越来越多的年轻人患有高尿酸血症。 HUA不仅可引起痛风性关节炎发作,继而影响关节功能,甚至引起关节畸形。 还可通过多途径对心、脑、肾等多个器官造成损害。 慢性肾脏病(CKD)是指由于各种原因引起的慢性肾脏结构和功能障碍。 HUA是加速CKD进展的独立危险因素。 研究表明,降低尿酸是延缓CKD进展的另一项关键治疗。 大量研究表明,尿酸结晶的形成是诱发肾损伤的主要机制。

2017年《中国高尿酸血症相关疾病诊治多学科专家共识》建议接受降尿酸药物治疗的高尿酸血症患者,尤其是接受尿酸排泄药物治疗的患者和尿酸性肾结石患者,建议尿液pH值在pH6.2~6.9期间进行调整,以增加尿酸在尿液中的溶解度。 推荐使用碳酸氢钠或枸橼酸钾钠药物碱化尿液,但不清楚碳酸氢钠和枸橼酸钾钠在尿液碱度动力学参数、碱化尿液达标率和安全性方面是否存在差异。 没有“头对头”临床出版物的报道。 本临床试验旨在评估碳酸氢钠和枸橼酸氢钾钠颗粒在健康人和高尿酸血症和肾结石(尿酸)患者中的尿液碱化率、肾结石的治疗效果和不良反应。 本研究为枸橼酸氢钾钠颗粒剂在尿酸结石治疗中的广泛应用提供了更直接、客观的依据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • 招聘中
        • Department of Nephrolgoy, Shanghai 10th People's Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-70岁,男性,门诊或住院;
  • 酸性尿路结石
  • 血清尿酸值≥480μmol/L;
  • 其他伴随疾病(如高血压、高血脂、糖尿病等)情况稳定,试验期间不改变其他疾病的剂量。
  • eGFR≥30ml/min;

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 急性或慢性肾功能衰竭患者(eGFR
  • 严重肝功能不全患者(ALT、AST≥70 IU);
  • 未控制的高血压患者,收缩压≥160和/或舒张压≥110mmHg;
  • 未控制的糖尿病患者,空腹血糖>10mmol/L,和/或糖化血红蛋白≥9%;
  • 正在服用阿托伐他汀、氯沙坦、氨氯地平、非诺贝特、吡嗪酰胺、酊剂利尿剂、噻嗪类利尿剂、糖皮质激素、免疫抑制剂等影响尿酸排泄药物的患者,服用剂量>325mg/天的阿司匹林;
  • 癌症患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一次性使用组
非布索坦以 20 mg 的剂量每天服用一次。 在服药期间,监测并记录每个受试者的尿液pH值,分别在早上、中午和晚上进行。
非布索坦以 20 mg 的剂量每天服用一次。 在服药期间,监测并记录每个受试者的尿液pH值,分别在早上、中午和晚上进行。
其他名称:
  • 乌洛里克
  • 腺尿酸
实验性的:课题组
非布司他剂量为20mg,每日1次,枸橼酸氢钾钠颗粒7.5g/日,2.5g/次,每日3次。 在服药期间,监测并记录每个受试者的尿液pH值,分别在早上、中午和晚上进行。
非布索坦以 20 mg 的剂量每天服用一次。 在服药期间,监测并记录每个受试者的尿液pH值,分别在早上、中午和晚上进行。
其他名称:
  • 乌洛里克
  • 腺尿酸
非布司他剂量为20mg,每日1次,枸橼酸氢钾钠颗粒7.5g/日,2.5g/次,每日3次。 在服药期间,监测并记录每个受试者的尿液pH值,分别在早上、中午和晚上进行。
其他名称:
  • 柠檬酸氢钾钠颗粒

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿酸结石
大体时间:3个月
尿酸结石将通过双源CT检查进行评估
3个月
尿酸结石
大体时间:6个月
尿酸结石将通过双源CT检查进行评估
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血尿酸
大体时间:1个月
会检测血尿酸
1个月
血尿酸
大体时间:3个月
会检测血尿酸
3个月
血尿酸
大体时间:6个月
会检测血尿酸
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Ai Peng, Ph.D., M.D.、Shanghai 10th People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月1日

初级完成 (预期的)

2020年9月30日

研究完成 (预期的)

2020年10月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月16日

首次发布 (实际的)

2020年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月16日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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非布司他的临床试验

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