- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04352153
Rolle von Uralyt-U bei Patienten mit Hyperurikämie
Eine randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Uralyt-U in Kombination mit Febuxostat bei der Behandlung von Hyperurikämie mit Harnsäuresteinen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hyperurikämie (HUA) ist eine häufige systemische Stoffwechselerkrankung. Die Inzidenz nimmt von Jahr zu Jahr zu und immer mehr junge Menschen leiden an Hyperurikämie. HUA kann nicht nur das Auftreten von Gichtarthritis verursachen und dann die Gelenkfunktion beeinträchtigen und sogar Gelenkdeformitäten verursachen. Es kann auch mehrere Organe wie Herz, Gehirn und Niere über mehrere Kanäle schädigen. Chronische Nierenerkrankung (CKD) bezieht sich auf chronische Nierenstruktur und -funktionsstörung, die aus verschiedenen Gründen verursacht werden. HUA ist ein unabhängiger Risikofaktor, der das Fortschreiten von CKD beschleunigt. Studien haben gezeigt, dass die Senkung der Harnsäure eine weitere Schlüsselbehandlung ist, um das Fortschreiten von CNI zu verzögern. Eine große Anzahl von Studien hat gezeigt, dass die Bildung von Harnsäurekristallen der Hauptmechanismus für die Induktion von Nierenschäden ist.
Im Jahr 2017 empfahl der „Multidisciplinary Expert Consensus for the Diagnosis and Treatment of Hyperuricemia-Related Diseases in China“, dass Patienten mit Hyperurikämie harnsäuresenkende Medikamente erhalten, insbesondere solche, die mit Medikamenten zur Harnsäureausscheidung behandelt werden, und Patienten mit Harnsäure-Nephrolithiasis Der pH-Wert des Urins muss zwischen pH 6,2 und 6,9 eingestellt werden, um die Löslichkeit von Harnsäure im Urin zu erhöhen. Es wird empfohlen, Natriumbicarbonat- oder Kaliumnatriumcitrat-Medikamente zu verwenden, um Urin zu alkalisieren, aber es ist nicht klar, ob es einen Unterschied in den kinetischen Parametern der Urinalkalität, der Compliance-Rate von alkalisiertem Urin und der Sicherheit zwischen Natriumbicarbonat und Kaliumnatriumcitrat gibt. Es wurden keine klinischen „Kopf-an-Kopf“-Veröffentlichungen gemeldet. Diese klinische Studie wurde entwickelt, um die Alkalisierungsrate des Urins, die therapeutische Wirkung von Nierensteinen und Nebenwirkungen zwischen Natriumbicarbonat und Kaliumnatriumhydrogencitrat-Granulat bei gesunden Menschen und Patienten mit Hyperurikämie und Nierensteinen (Harnsäure) zu bewerten. Diese Studie liefert eine direktere und objektivere Grundlage für die weit verbreitete Verwendung von Kalium-Natrium-Hydrogencitrat-Granulat bei der Behandlung von Harnsäuresteinen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Rekrutierung
- Department of Nephrolgoy, Shanghai 10th People's Hospital
-
Kontakt:
- Ai Peng, Ph.D., M.D.
- Telefonnummer: 86-21-66302524
- E-Mail: pengai@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 Jahre alt, männlich, ambulant oder stationär;
- Saure Harnsteine
- Serumharnsäurewert ≥480 µmol/L;
- Andere Begleiterkrankungen (wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes etc.) sind in einem stabilen Zustand und die Dosierung anderer Erkrankungen wird während des Tests nicht verändert.
- eGFR ≥ 30 ml / min;
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit akutem oder chronischem Nierenversagen (eGFR
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (ALT, AST≥70 IE);
- Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, systolischem Blutdruck ≥160 und/oder diastolischem Blutdruck ≥110 mmHg;
- Bei unkontrollierten Diabetikern beträgt der Nüchternblutzucker > 10 mmol/l und/oder glykiertes Hämoglobin ≥ 9 %;
- Patienten, die Atorvastatin, Losartan, Amlodipin, Fenofibrat, Pyrazinamid, Tinkturdiuretika, Thiaziddiuretika, Glukokortikoide, Immunsuppressiva und andere Arzneimittel einnehmen, die die Harnsäureausscheidung beeinflussen Arzneimittel, die Aspirin in einer Dosis von > 325 mg / Tag einnehmen;
- Krebspatienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einweggruppe
Febuxostat wird in einer Dosis von 20 mg einmal täglich eingenommen.
Während der Medikationsperiode wird der Urin-pH-Wert jedes Subjekts morgens, mittags und abends überwacht und aufgezeichnet.
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Febuxostat wird in einer Dosis von 20 mg einmal täglich eingenommen.
Während der Medikationsperiode wird der Urin-pH-Wert jedes Subjekts morgens, mittags und abends überwacht und aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Experimental: Forschungsgruppe
Febuxostat wird in einer Dosis von 20 mg einmal täglich eingenommen, Kaliumnatriumhydrogencitrat-Granulat 7,5 g / Tag, 2,5 g / pro Zeit, dreimal täglich.
Während der Medikationsperiode wird der Urin-pH-Wert jedes Subjekts morgens, mittags und abends überwacht und aufgezeichnet.
|
Febuxostat wird in einer Dosis von 20 mg einmal täglich eingenommen.
Während der Medikationsperiode wird der Urin-pH-Wert jedes Subjekts morgens, mittags und abends überwacht und aufgezeichnet.
Andere Namen:
Febuxostat wird in einer Dosis von 20 mg einmal täglich eingenommen, Kaliumnatriumhydrogencitrat-Granulat 7,5 g / Tag, 2,5 g / pro Zeit, dreimal täglich.
Während der Medikationsperiode wird der Urin-pH-Wert jedes Subjekts morgens, mittags und abends überwacht und aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harnsäuresteine
Zeitfenster: 3 Monate
|
Harnsäuresteine werden durch eine Dual-Source-CT-Untersuchung geschätzt
|
3 Monate
|
Harnsäuresteine
Zeitfenster: 6 Monate
|
Harnsäuresteine werden durch eine Dual-Source-CT-Untersuchung geschätzt
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Harnsäure im Blut
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Harnsäure im Blut wird nachgewiesen
|
1 Monat
|
Harnsäure im Blut
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Harnsäure im Blut wird nachgewiesen
|
3 Monate
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Harnsäure im Blut
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Harnsäure im Blut wird nachgewiesen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Uralyt-U
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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