Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rolle von Uralyt-U bei Patienten mit Hyperurikämie

16. April 2020 aktualisiert von: Ai Peng

Eine randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Uralyt-U in Kombination mit Febuxostat bei der Behandlung von Hyperurikämie mit Harnsäuresteinen

Ziel der Studie ist es, eine direktere und objektivere Grundlage für die weit verbreitete Verwendung von Kalium-Natrium-Hydrogencitrat-Granulat bei der Behandlung von Harnsäuresteinen zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Hyperurikämie (HUA) ist eine häufige systemische Stoffwechselerkrankung. Die Inzidenz nimmt von Jahr zu Jahr zu und immer mehr junge Menschen leiden an Hyperurikämie. HUA kann nicht nur das Auftreten von Gichtarthritis verursachen und dann die Gelenkfunktion beeinträchtigen und sogar Gelenkdeformitäten verursachen. Es kann auch mehrere Organe wie Herz, Gehirn und Niere über mehrere Kanäle schädigen. Chronische Nierenerkrankung (CKD) bezieht sich auf chronische Nierenstruktur und -funktionsstörung, die aus verschiedenen Gründen verursacht werden. HUA ist ein unabhängiger Risikofaktor, der das Fortschreiten von CKD beschleunigt. Studien haben gezeigt, dass die Senkung der Harnsäure eine weitere Schlüsselbehandlung ist, um das Fortschreiten von CNI zu verzögern. Eine große Anzahl von Studien hat gezeigt, dass die Bildung von Harnsäurekristallen der Hauptmechanismus für die Induktion von Nierenschäden ist.

Im Jahr 2017 empfahl der „Multidisciplinary Expert Consensus for the Diagnosis and Treatment of Hyperuricemia-Related Diseases in China“, dass Patienten mit Hyperurikämie harnsäuresenkende Medikamente erhalten, insbesondere solche, die mit Medikamenten zur Harnsäureausscheidung behandelt werden, und Patienten mit Harnsäure-Nephrolithiasis Der pH-Wert des Urins muss zwischen pH 6,2 und 6,9 eingestellt werden, um die Löslichkeit von Harnsäure im Urin zu erhöhen. Es wird empfohlen, Natriumbicarbonat- oder Kaliumnatriumcitrat-Medikamente zu verwenden, um Urin zu alkalisieren, aber es ist nicht klar, ob es einen Unterschied in den kinetischen Parametern der Urinalkalität, der Compliance-Rate von alkalisiertem Urin und der Sicherheit zwischen Natriumbicarbonat und Kaliumnatriumcitrat gibt. Es wurden keine klinischen „Kopf-an-Kopf“-Veröffentlichungen gemeldet. Diese klinische Studie wurde entwickelt, um die Alkalisierungsrate des Urins, die therapeutische Wirkung von Nierensteinen und Nebenwirkungen zwischen Natriumbicarbonat und Kaliumnatriumhydrogencitrat-Granulat bei gesunden Menschen und Patienten mit Hyperurikämie und Nierensteinen (Harnsäure) zu bewerten. Diese Studie liefert eine direktere und objektivere Grundlage für die weit verbreitete Verwendung von Kalium-Natrium-Hydrogencitrat-Granulat bei der Behandlung von Harnsäuresteinen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrolgoy, Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt, männlich, ambulant oder stationär;
  • Saure Harnsteine
  • Serumharnsäurewert ≥480 µmol/L;
  • Andere Begleiterkrankungen (wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes etc.) sind in einem stabilen Zustand und die Dosierung anderer Erkrankungen wird während des Tests nicht verändert.
  • eGFR ≥ 30 ml / min;

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten mit akutem oder chronischem Nierenversagen (eGFR
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (ALT, AST≥70 IE);
  • Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, systolischem Blutdruck ≥160 und/oder diastolischem Blutdruck ≥110 mmHg;
  • Bei unkontrollierten Diabetikern beträgt der Nüchternblutzucker > 10 mmol/l und/oder glykiertes Hämoglobin ≥ 9 %;
  • Patienten, die Atorvastatin, Losartan, Amlodipin, Fenofibrat, Pyrazinamid, Tinkturdiuretika, Thiaziddiuretika, Glukokortikoide, Immunsuppressiva und andere Arzneimittel einnehmen, die die Harnsäureausscheidung beeinflussen Arzneimittel, die Aspirin in einer Dosis von > 325 mg / Tag einnehmen;
  • Krebspatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einweggruppe
Febuxostat wird in einer Dosis von 20 mg einmal täglich eingenommen. Während der Medikationsperiode wird der Urin-pH-Wert jedes Subjekts morgens, mittags und abends überwacht und aufgezeichnet.
Febuxostat wird in einer Dosis von 20 mg einmal täglich eingenommen. Während der Medikationsperiode wird der Urin-pH-Wert jedes Subjekts morgens, mittags und abends überwacht und aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • Adenurisch
Experimental: Forschungsgruppe
Febuxostat wird in einer Dosis von 20 mg einmal täglich eingenommen, Kaliumnatriumhydrogencitrat-Granulat 7,5 g / Tag, 2,5 g / pro Zeit, dreimal täglich. Während der Medikationsperiode wird der Urin-pH-Wert jedes Subjekts morgens, mittags und abends überwacht und aufgezeichnet.
Febuxostat wird in einer Dosis von 20 mg einmal täglich eingenommen. Während der Medikationsperiode wird der Urin-pH-Wert jedes Subjekts morgens, mittags und abends überwacht und aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • Adenurisch
Febuxostat wird in einer Dosis von 20 mg einmal täglich eingenommen, Kaliumnatriumhydrogencitrat-Granulat 7,5 g / Tag, 2,5 g / pro Zeit, dreimal täglich. Während der Medikationsperiode wird der Urin-pH-Wert jedes Subjekts morgens, mittags und abends überwacht und aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Kalium-Natrium-Hydrogencitrat-Granulat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnsäuresteine
Zeitfenster: 3 Monate
Harnsäuresteine ​​werden durch eine Dual-Source-CT-Untersuchung geschätzt
3 Monate
Harnsäuresteine
Zeitfenster: 6 Monate
Harnsäuresteine ​​werden durch eine Dual-Source-CT-Untersuchung geschätzt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnsäure im Blut
Zeitfenster: 1 Monat
Die Harnsäure im Blut wird nachgewiesen
1 Monat
Harnsäure im Blut
Zeitfenster: 3 Monate
Die Harnsäure im Blut wird nachgewiesen
3 Monate
Harnsäure im Blut
Zeitfenster: 6 Monate
Die Harnsäure im Blut wird nachgewiesen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Febuxostat

3
Abonnieren