Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rôle d'Uralyt-U chez les patients atteints d'hyperuricémie

16 avril 2020 mis à jour par: Ai Peng

Une étude randomisée, prospective et contrôlée de l'efficacité et de l'innocuité de l'Uralyt-U associé au fébuxostat dans le traitement de l'hyperuricémie avec des calculs d'acide urique

Le but de l'étude est de fournir une base plus directe et objective pour l'utilisation généralisée des granules d'hydrogénocitrate de potassium et de sodium dans le traitement des calculs d'acide urique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperuricémie (HUA) est une maladie métabolique systémique courante. Son incidence augmente d'année en année et de plus en plus de jeunes souffrent d'hyperuricémie. Le HUA peut non seulement provoquer l'apparition de l'arthrite goutteuse, puis affecter la fonction articulaire et même provoquer des déformations articulaires. Il peut également endommager plusieurs organes tels que le cœur, le cerveau et les reins par plusieurs canaux. L'insuffisance rénale chronique (IRC) fait référence à la structure et au dysfonctionnement rénaux chroniques causés par diverses raisons. HUA est un facteur de risque indépendant qui accélère la progression de l'IRC. Des études ont montré que la réduction de l'acide urique est un autre traitement clé pour retarder la progression de l'IRC. Un grand nombre d'études ont montré que la formation de cristaux d'acide urique est le principal mécanisme d'induction de lésions rénales.

En 2017, le "Consensus d'experts multidisciplinaire pour le diagnostic et le traitement des maladies liées à l'hyperuricémie en Chine" a recommandé que les patients atteints d'hyperuricémie recevant des médicaments réduisant l'acide urique, en particulier ceux traités avec des médicaments d'excrétion d'acide urique et les patients atteints de néphrolithiase de l'acide urique, recommandent que le Le pH de l'urine doit être ajusté pendant pH6,2 ~ 6,9 pour augmenter la solubilité de l'acide urique dans l'urine. Il est recommandé d'utiliser des médicaments à base de bicarbonate de sodium ou de citrate de potassium et de sodium pour alcaliniser l'urine, mais il n'est pas clair s'il existe une différence dans les paramètres cinétiques de l'alcalinité de l'urine, le taux de conformité de l'urine alcalinisée et la sécurité entre le bicarbonate de sodium et le citrate de potassium et de sodium. Aucune publication clinique "en tête-à-tête" n'a été rapportée. Cet essai clinique a été conçu pour évaluer le taux d'alcalinisation des urines, l'effet thérapeutique de la lithiase rénale et les effets indésirables entre les granules de bicarbonate de sodium et de potassium hydrogénocitrate de sodium chez les personnes en bonne santé et les patients atteints d'hyperuricémie et de calculs rénaux (acide urique). Cette étude fournit une base plus directe et objective pour l'utilisation généralisée des granules d'hydrogénocitrate de potassium et de sodium dans le traitement des calculs d'acide urique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Recrutement
        • Department of Nephrolgoy, Shanghai 10th People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans, homme, ambulatoire ou hospitalisé ;
  • Calculs urinaires acides
  • Valeur d'acide urique sérique ≥480 µmol/L ;
  • D'autres maladies concomitantes (telles que l'hypertension, l'hyperlipidémie, le diabète, etc.) sont dans un état stable et la posologie des autres maladies n'est pas modifiée pendant le test.
  • DFGe≥30 ml/min ;

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Patients atteints d'insuffisance rénale aiguë ou chronique (DFGe
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (ALT, AST≥70 UI) ;
  • Chez les patients présentant une hypertension non contrôlée, une pression artérielle systolique ≥160 et/ou une pression artérielle diastolique ≥110 mmHg ;
  • Chez les patients diabétiques non contrôlés, la glycémie à jeun est > 10 mmol/L, et/ou l'hémoglobine glyquée est ≥ 9 % ;
  • Patients prenant de l'atorvastatine, du losartan, de l'amlodipine, du fénofibrate, du pyrazinamide, des diurétiques en teinture, des diurétiques thiazidiques, des glucocorticoïdes, des agents immunosuppresseurs et d'autres médicaments qui affectent l'excrétion de l'acide urique Médicaments, ceux prenant de l'aspirine à une dose> 325 mg / jour ;
  • Des patients atteints du cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe à usage unique
Le fébuxostat se prend à la dose de 20 mg une fois par jour. Pendant la période de médication, le pH urinaire de chaque sujet est surveillé et enregistré matin, midi et soir.
Médicament: Fébuxostat
Le fébuxostat se prend à la dose de 20 mg une fois par jour. Pendant la période de médication, le pH urinaire de chaque sujet est surveillé et enregistré matin, midi et soir.
Autres noms:
  • Ulorique
  • Adenurique
Expérimental: Groupe de recherche
Le fébuxostat est pris à la dose de 20 mg une fois par jour, les granulés d'hydrogénocitrate de sodium et de potassium 7,5 g/jour, 2,5 g/par fois, trois fois par jour. Pendant la période de médication, le pH urinaire de chaque sujet est surveillé et enregistré matin, midi et soir.
Médicament: Fébuxostat
Le fébuxostat se prend à la dose de 20 mg une fois par jour. Pendant la période de médication, le pH urinaire de chaque sujet est surveillé et enregistré matin, midi et soir.
Autres noms:
  • Ulorique
  • Adenurique
Médicament: Uralyt-U
Le fébuxostat est pris à la dose de 20 mg une fois par jour, les granulés d'hydrogénocitrate de sodium et de potassium 7,5 g/jour, 2,5 g/par fois, trois fois par jour. Pendant la période de médication, le pH urinaire de chaque sujet est surveillé et enregistré matin, midi et soir.
Autres noms:
  • granulés d'hydrogénocitrate de potassium et de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calculs d'acide urique
Délai: 3 mois
Les calculs d'acide urique seront estimés par un examen CT à double source
3 mois
Calculs d'acide urique
Délai: 6 mois
Les calculs d'acide urique seront estimés par un examen CT à double source
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acide urique sanguin
Délai: 1 mois
L'acide urique sanguin sera détecté
1 mois
Acide urique sanguin
Délai: 3 mois
L'acide urique sanguin sera détecté
3 mois
Acide urique sanguin
Délai: 6 mois
L'acide urique sanguin sera détecté
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ai Peng

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Uralyt-U

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fébuxostat

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner