Papel de Uralyt-U en pacientes con hiperuricemia
Estudio aleatorizado, prospectivo y controlado de la eficacia y seguridad de Uralyt-U combinado con febuxostat en el tratamiento de la hiperuricemia con cálculos de ácido úrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperuricemia (HUA) es una enfermedad metabólica sistémica común. Su incidencia va aumentando año tras año y son más los jóvenes que padecen hiperuricemia. HUA no solo puede causar la aparición de artritis gotosa y luego afectar la función articular e incluso causar deformidades articulares. También puede causar daño a múltiples órganos como el corazón, el cerebro y los riñones a través de múltiples canales. La enfermedad renal crónica (ERC) se refiere a la disfunción y estructura crónica del riñón causada por varias razones. HUA es un factor de riesgo independiente que acelera el progreso de la ERC. Los estudios han demostrado que reducir el ácido úrico es otro tratamiento clave para retrasar el progreso de la ERC. Un gran número de estudios han demostrado que la formación de cristales de ácido úrico es el principal mecanismo de inducción del daño renal.
En 2017, el "Consenso multidisciplinario de expertos para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades relacionadas con la hiperuricemia en China" recomendó que los pacientes con hiperuricemia que reciben medicamentos para reducir el ácido úrico, especialmente aquellos tratados con medicamentos para la excreción de ácido úrico y pacientes con nefrolitiasis de ácido úrico, recomendaron que el El pH de la orina debe ajustarse durante pH6.2 ~ 6.9 para aumentar la solubilidad del ácido úrico en la orina. Se recomienda usar bicarbonato de sodio o citrato de sodio y potasio para alcalinizar la orina, pero no está claro si hay alguna diferencia en los parámetros cinéticos de alcalinidad de la orina, tasa de cumplimiento de la orina alcalinizada y seguridad entre el bicarbonato de sodio y el citrato de sodio y potasio. No se han informado publicaciones clínicas "cara a cara". Este ensayo clínico fue diseñado para evaluar la tasa de alcalinización de la orina, el efecto terapéutico de la litiasis renal y las reacciones adversas entre el bicarbonato de sodio y el citrato de sodio y potasio gránulos en personas sanas y pacientes con hiperuricemia y cálculos renales (ácido úrico). Este estudio proporciona una base más directa y objetiva para el uso generalizado de gránulos de hidrógeno citrato de sodio y potasio en el tratamiento de cálculos de ácido úrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Reclutamiento
- Department of Nephrolgoy, Shanghai 10th People's Hospital
-
Contacto:
- Ai Peng, Ph.D., M.D.
- Número de teléfono: 86-21-66302524
- Correo electrónico: pengai@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años, hombre, ambulatorio o hospitalizado;
- Piedras urinarias ácidas
- Valor de ácido úrico sérico ≥480 µmol/L;
- Otras enfermedades concomitantes (como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, etc.) se encuentran en condiciones estables y la dosis de otras enfermedades no cambia durante la prueba.
- FGe≥30ml/min;
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica (eGFR
- Pacientes con disfunción hepática grave (ALT, AST≥70 UI);
- En pacientes con hipertensión no controlada, presión arterial sistólica ≥160 y/o presión arterial diastólica ≥110mmHg;
- En pacientes diabéticos no controlados, la glucemia en ayunas es > 10mmol/L, y/o la hemoglobina glicosilada es ≥9%;
- Pacientes que estén tomando atorvastatina, losartán, amlodipino, fenofibrato, pirazinamida, diuréticos de tintura, diuréticos tiazídicos, glucocorticoides, agentes inmunosupresores y otros medicamentos que afecten la excreción de ácido úrico Medicamentos, aquellos que tomen aspirina a una dosis de > 325 mg/día;
- Pacientes con cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de un solo uso
Febuxostat se toma a una dosis de 20 mg una vez al día.
Durante el período de medicación, el pH de la orina de cada sujeto se controla y registra por la mañana, al mediodía y por la noche.
|
Febuxostat se toma a una dosis de 20 mg una vez al día.
Durante el período de medicación, el pH de la orina de cada sujeto se controla y registra por la mañana, al mediodía y por la noche.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de investigacion
Febuxostat se toma a una dosis de 20 mg una vez al día, gránulos de hidrogenocitrato de sodio y potasio 7,5 g/día, 2,5 g/por vez, tres veces al día.
Durante el período de medicación, el pH de la orina de cada sujeto se controla y registra por la mañana, al mediodía y por la noche.
|
Febuxostat se toma a una dosis de 20 mg una vez al día.
Durante el período de medicación, el pH de la orina de cada sujeto se controla y registra por la mañana, al mediodía y por la noche.
Otros nombres:
Febuxostat se toma a una dosis de 20 mg una vez al día, gránulos de hidrogenocitrato de sodio y potasio 7,5 g/día, 2,5 g/por vez, tres veces al día.
Durante el período de medicación, el pH de la orina de cada sujeto se controla y registra por la mañana, al mediodía y por la noche.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Piedras de ácido úrico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los cálculos de ácido úrico se estimarán mediante un examen de TC de fuente dual
|
3 meses
|
|
Piedras de ácido úrico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los cálculos de ácido úrico se estimarán mediante un examen de TC de fuente dual
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ácido úrico en sangre
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Se detectará ácido úrico en sangre
|
1 mes
|
|
Ácido úrico en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se detectará ácido úrico en sangre
|
3 meses
|
|
Ácido úrico en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se detectará ácido úrico en sangre
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Urolitiasis
- Nefrolitiasis
- Hiperuricemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Supresores de gota
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido cítrico
- Febuxostat
Otros números de identificación del estudio
- Uralyt-U
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .