Papel do Uralyt-U em pacientes com hiperuricemia
Um estudo randomizado, prospectivo e controlado da eficácia e segurança do Uralyt-U combinado com o febuxostat no tratamento da hiperuricemia com cálculos de ácido úrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperuricemia (HUA) é uma doença metabólica sistêmica comum. Sua incidência está aumentando ano a ano e mais jovens sofrem de hiperuricemia. HUA pode não só causar o aparecimento de artrite gotosa e, em seguida, afetar a função articular e até mesmo causar deformidades articulares. Também pode causar danos a vários órgãos, como coração, cérebro e rins, por meio de vários canais. A doença renal crônica (DRC) refere-se à disfunção e estrutural renal crônica causada por vários motivos. HUA é um fator de risco independente que acelera o progresso da DRC. Estudos demonstraram que a redução do ácido úrico é outro tratamento fundamental para retardar o progresso da DRC. Um grande número de estudos mostrou que a formação de cristais de ácido úrico é o principal mecanismo de indução de lesão renal.
Em 2017, o "Consenso de Especialistas Multidisciplinares para o Diagnóstico e Tratamento de Doenças Relacionadas à Hiperuricemia na China" recomendou que pacientes com hiperuricemia recebessem medicamentos para redução do ácido úrico, especialmente aqueles tratados com medicamentos para excreção de ácido úrico e pacientes com nefrolitíase de ácido úrico, recomendassem que o O pH da urina deve ser ajustado durante pH 6,2 ~ 6,9 para aumentar a solubilidade do ácido úrico na urina. Recomenda-se o uso de bicarbonato de sódio ou citrato de sódio e potássio para alcalinizar a urina, mas não está claro se há alguma diferença nos parâmetros cinéticos de alcalinidade da urina, taxa de conformidade da urina alcalinizada e segurança entre bicarbonato de sódio e citrato de sódio e potássio. Nenhuma publicação clínica "cabeça-a-cabeça" foi relatada. Este ensaio clínico foi desenhado para avaliar a taxa de alcalinização da urina, o efeito terapêutico da litíase renal e as reações adversas entre os grânulos de bicarbonato de sódio e hidrogenocitrato de sódio e potássio em pessoas saudáveis e pacientes com hiperuricemia e cálculos renais (ácido úrico). Este estudo fornece uma base mais direta e objetiva para o uso generalizado de grânulos de hidrogenocitrato de sódio e potássio no tratamento de cálculos de ácido úrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Recrutamento
- Department of Nephrolgoy, Shanghai 10th People's Hospital
-
Contato:
- Ai Peng, Ph.D., M.D.
- Número de telefone: 86-21-66302524
- E-mail: pengai@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 70 anos, masculino, ambulatorial ou internado;
- cálculos urinários ácidos
- Valor sérico de ácido úrico ≥480 µmol/L;
- Outras doenças concomitantes (como hipertensão, hiperlipidemia, diabetes, etc.) estão em condição estável, e a dosagem de outras doenças não é alterada durante o teste.
- TFGe≥30ml/min;
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica (eGFR
- Pacientes com disfunção hepática grave (ALT, AST≥70 UI);
- Em pacientes com hipertensão não controlada, pressão arterial sistólica ≥160 e/ou pressão arterial diastólica ≥110mmHg;
- Em pacientes diabéticos não controlados, a glicemia de jejum é > 10mmol/L, e/ou a hemoglobina glicada é ≥9%;
- Pacientes em uso de atorvastatina, losartana, anlodipino, fenofibrato, pirazinamida, diuréticos tintura, diuréticos tiazídicos, glicocorticóides, imunossupressores e outros medicamentos que afetam a excreção de ácido úrico;
- Pacientes com câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de uso único
O febuxostate é tomado numa dose de 20 mg uma vez por dia.
Durante o período de medicação, o pH da urina de cada indivíduo é monitorado e registrado pela manhã, meio-dia e noite.
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O febuxostate é tomado numa dose de 20 mg uma vez por dia.
Durante o período de medicação, o pH da urina de cada indivíduo é monitorado e registrado pela manhã, meio-dia e noite.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de pesquisa
O febuxostat é tomado na dose de 20 mg uma vez ao dia, grânulos de hidrogenocitrato de potássio e sódio 7,5 g / dia, 2,5 g / por vez, três vezes ao dia.
Durante o período de medicação, o pH da urina de cada indivíduo é monitorado e registrado pela manhã, meio-dia e noite.
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O febuxostate é tomado numa dose de 20 mg uma vez por dia.
Durante o período de medicação, o pH da urina de cada indivíduo é monitorado e registrado pela manhã, meio-dia e noite.
Outros nomes:
O febuxostat é tomado na dose de 20 mg uma vez ao dia, grânulos de hidrogenocitrato de potássio e sódio 7,5 g / dia, 2,5 g / por vez, três vezes ao dia.
Durante o período de medicação, o pH da urina de cada indivíduo é monitorado e registrado pela manhã, meio-dia e noite.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pedras de ácido úrico
Prazo: 3 meses
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Os cálculos de ácido úrico serão estimados por exame de TC de fonte dupla
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3 meses
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Pedras de ácido úrico
Prazo: 6 meses
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Os cálculos de ácido úrico serão estimados por exame de TC de fonte dupla
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ácido úrico no sangue
Prazo: 1 mês
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O ácido úrico no sangue será detectado
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1 mês
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Ácido úrico no sangue
Prazo: 3 meses
|
O ácido úrico no sangue será detectado
|
3 meses
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Ácido úrico no sangue
Prazo: 6 meses
|
O ácido úrico no sangue será detectado
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ai Peng, Ph.D., M.D., Shanghai 10th People's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uralyt-U
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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